- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293211
Eficácia da adição de simulação de alta fidelidade ao curso de controle de sangramento em relação à colocação adequada do torniquete entre o pessoal da escola
Eficácia da adição de simulação de alta fidelidade ao controle de sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro a junho de 2019, os participantes serão solicitados a participar de uma das seis sessões que serão realizadas no centro de simulação do hospital. Os participantes serão randomizados em 1 de 2 braços do estudo. Cada participante que entrar no curso B-Con será randomizado usando um "gerador aleatório". No início do programa, será explicado a todos os participantes o objetivo do estudo de pesquisa e os dois grupos (Controle versus Alta Fidelidade). Será dada uma opção para que os participantes possam optar por não participar. Para que todos os nossos participantes tenham as mesmas oportunidades oferecidas aos seus colegas, também ofereceremos ao grupo de controle a opção de participar da simulação de alta fidelidade ao final de todo o programa.
Todos os grupos assistirão exatamente à mesma apresentação de powerpoint B-Con por instrutores STB treinados. Este curso inclui a apresentação em powerpoint que analisa como pedir ajuda, avaliar as pessoas afetadas, identificar o local do sangramento com risco de vida, aplicar pressão, fechar uma ferida e/ou aplicar um torniquete e quando fazer isso. A colocação do torniquete é ensinada assim como a colocação do curativo. Cada participante receberá torniquetes para praticar ao lado do instrutor. A apresentação cobrirá a primeira hora do currículo. Este é considerado o padrão para este curso.
Após a conclusão do curso, o grupo controle e o grupo de alta fidelidade serão separados em duas salas com base em sua randomização. Em grupos de 2, os participantes serão treinados na colocação de torniquetes, fechamento de feridas. Além disso, o grupo de Alta Fidelidade terá uma intervenção de simulação e o tamponamento da ferida será realizado em um dispositivo que possui biofeedback. Após a conclusão desta sessão de uma hora, ambos os grupos serão testados quanto ao tamponamento da ferida e colocação do torniquete. Eles serão testados novamente 3 a 8 meses depois na contenção para tamponamento da ferida e colocação de torniquete.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer funcionário voluntário maior de 18 anos que seja membro da equipe do Distrito Escolar de White Plains.
Critério de exclusão:
- qualquer participante que tenha treinamento prévio em controle de hemorragia. No entanto, embora excluídos do estudo, eles são bem-vindos a participar do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Após a conclusão da apresentação do B-Con, este grupo será testado em relação à colocação do torniquete usando a rubrica.
Um torniquete é considerado colocado adequadamente se estiver 2 polegadas acima da ferida, não localizado em uma articulação, aperto apropriado (o que significa que um dedo não pode ser colocado sob ele e está marcando o manequim).
Isso é de acordo com estudos anteriores.
O feedback será dado no final desta sessão.
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Simulação
Este grupo terá que interagir com um ator/atriz em pânico e também com o SIM MAN 3G que terá duas feridas sob a roupa.
Um que estará bombeando ativamente uma grande quantidade de sangue arterial que exigirá a colocação de torniquete e o outro ferimento com sangramento venoso que exigirá pressão simples com um pano limpo.
Os participantes receberão feedback sobre os itens que perderam.
O observador preencherá a rubrica e dará feedback ao grupo.
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Para medir a eficácia de adicionar uma simulação de alta fidelidade versus simulação de baixa fidelidade ao Curso B-Con atual.
Isso será avaliado pela avaliação da aplicação adequada de torniquetes e tratamento de feridas traumáticas, bem como pela retenção dessas habilidades durante um período de tempo entre os professores da escola e o pessoal de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por Avaliação da Aplicação de Torniquetes
Prazo: 6 meses
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Meça a colocação correta do torniquete com base na escala validada internamente.
Variável binomial (correta ou incorreta).
Indicações de colocação incorreta também serão documentadas (muito solto, localização incorreta, mais de 7 minutos, participante solicitado a interromper).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por Avaliação de Preenchimento de Feridas Traumáticas
Prazo: 6 meses
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Quantidade de pressão colocada por 90 segundos usando um dispositivo de biofeedback com um limite de 25 psi com base em estudos anteriores sobre controle de hemorragia em modelos suínos
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6 meses
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Retenção de habilidades durante um período de tempo
Prazo: 8 meses
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Torniquete e curativos com base na rubrica acima e dispositivo de biofeedback, 3-8 meses após o treinamento
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8 meses
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Avalie a mudança no tempo de colocação do torniquete com cenário de simulação
Prazo: 6 meses
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Meça a colocação correta do torniquete com base na escala validada internamente.
Variável binomial (correta ou incorreta).
Indicações de colocação incorreta também serão documentadas (muito solto, localização incorreta, mais de 7 minutos, participante solicitado a interromper).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stop The Bleed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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