- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293211
Эффективность добавления высокоточной симуляции к курсу остановки кровотечения в отношении правильного наложения жгута среди школьного персонала
Эффективность добавления высокоточной симуляции к контролю кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С января по июнь 2019 года участникам будет предложено посетить одно из шести занятий, которые будут проходить в больничном симуляционном центре. Участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования. Каждый участник, поступивший на курс B-Con, будет рандомизирован с помощью «генератора случайных чисел». В начале программы всем участникам будет объяснена цель исследования и две группы (Контроль против высокой точности). Участникам будет предоставлена возможность отказаться. Чтобы у всех наших участников были те же возможности, что и у их коллег, мы также предложим контрольной группе возможность участвовать в высокоточном моделировании по завершении всей программы.
Все группы прослушают одну и ту же презентацию B-Con в формате PowerPoint, подготовленную обученными инструкторами STB. Этот курс включает в себя презентацию в формате PowerPoint, в которой рассматривается, как вызывать помощь, оценивать пострадавших, определять место опасного для жизни кровотечения, оказывать давление, перевязывать рану и/или накладывать жгут и когда это делать. Наложение жгута преподается так же, как и наложение тампона на рану. Каждому участнику будут выданы жгуты для занятий вместе с инструктором. Презентация будет охватывать первый час учебной программы. Это считается стандартом для данного курса.
По завершении курса контрольная группа и группа высокой точности будут разделены на две комнаты на основе их рандомизации. В группах по 2 человека участники будут обучены наложению жгута и тампонированию раны. Группа High Fidelity дополнительно проведет симуляционное вмешательство, и перевязка раны будет выполняться на устройстве с биологической обратной связью. По завершении этого часового занятия обе группы будут проверены на тампонирование раны и наложение жгута. Через 3-8 месяцев их снова проверят на удержание для тампонирования раны и наложения жгута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой сотрудник-волонтер старше 18 лет, являющийся сотрудником школьного округа Уайт-Плейнс.
Критерий исключения:
- любые участники, прошедшие предварительную подготовку по остановке кровотечения. Однако, несмотря на то, что они исключены из исследования, они могут участвовать в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
После завершения презентации B-Con эта группа будет проверена на предмет наложения жгута с использованием рубрики.
Жгут считается правильно наложенным, если он находится на 2 дюйма выше раны, не расположен на суставе, имеет соответствующую плотность (это означает, что палец не может быть помещен под него, и он вдавливает манекен).
Это согласно предыдущим исследованиям.
Обратная связь будет дана в конце этой сессии.
|
|
|
Моделирование
Эта группа должна будет взаимодействовать с запаниковавшим актером/актрисой, а также с SIM MAN 3G, у которого под одеждой будут две раны.
Одна будет активно перекачивать большое количество артериальной крови, что потребует наложения жгута, а другая рана со следами венозного кровотечения потребует простого надавливания чистой тканью.
Участники получат обратную связь по пунктам, которые они пропустили.
Наблюдатель заполнит рубрику и даст отзыв группе.
|
Измерить эффективность добавления симуляции с высокой точностью по сравнению с симуляцией с низкой точностью к текущему курсу B-Con.
Это будет оцениваться путем оценки правильного наложения жгутов и перевязки травматических ран, а также сохранения этих навыков в течение определенного периода времени среди школьных учителей и сотрудников службы безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка путем оценки применения жгутов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте правильное размещение жгута на основе внутренне проверенной шкалы.
Биномиальная переменная (правильная или неправильная).
Признаки неправильного размещения также будут задокументированы (слишком свободное, неправильное расположение, более 7 минут, участнику предложено прекратить).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка путем оценки тампонирования травматических ран
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Величина давления, оказываемого в течение 90 секунд с использованием устройства биологической обратной связи с порогом 25 фунтов на квадратный дюйм, на основе предыдущих исследований по контролю кровотечения на моделях свиней.
|
6 месяцев
|
|
Сохранение навыков в течение определенного периода времени
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Жгут и перевязка раны на основе вышеуказанной рубрики и устройства биологической обратной связи, через 3-8 месяцев после обучения
|
8 месяцев
|
|
Оцените изменение продолжительности времени до размещения жгута с помощью сценария моделирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте правильное размещение жгута на основе внутренне проверенной шкалы.
Биномиальная переменная (правильная или неправильная).
Признаки неправильного размещения также будут задокументированы (слишком свободное, неправильное расположение, более 7 минут, участнику предложено прекратить).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stop The Bleed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .