- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293211
Efectividad de la Adición de Simulación de Alta Fidelidad al Curso de Control de Hemorragias en cuanto a la Colocación Correcta de Torniquetes en Personal Escolar
Efectividad de la Adición de Simulación de Alta Fidelidad al Control de Sangrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero hasta junio de 2019, se solicitará a los participantes que asistan a una de las seis sesiones que se llevarán a cabo en el centro de simulación del hospital. Los participantes serán aleatorizados en 1 de 2 brazos del estudio. Cada participante que ingrese al curso B-Con será aleatorizado utilizando un "generador aleatorio". Al comienzo del programa, a todos los participantes se les explicará el propósito del estudio de investigación y los dos grupos (Control versus Alta fidelidad). Se dará una opción para que los participantes puedan optar por no participar. Para que todos nuestros participantes tengan las mismas oportunidades que sus colegas, también ofreceremos al grupo de control la opción de participar en la simulación de alta fidelidad al final de todo el programa.
Todos los grupos se sentarán exactamente a través de la misma presentación de powerpoint de B-Con por parte de instructores capacitados de STB. Este curso incluye la presentación de PowerPoint que repasa cómo pedir ayuda, evaluar a los afectados, identificar la ubicación de una hemorragia potencialmente mortal, aplicar presión, tapar una herida y/o aplicar un torniquete y cuándo hacerlo. Se enseña la colocación de torniquetes así como la colocación de tapones para heridas. Cada participante recibirá torniquetes para practicar junto con el instructor. La presentación cubrirá la primera hora del plan de estudios. Esto se considera el estándar para este curso.
Al finalizar el curso, el grupo de control y el grupo de alta fidelidad se separarán en dos salas según su aleatorización. En grupos de 2, los participantes serán capacitados en la colocación de torniquetes, taponamiento de heridas. El grupo de Alta Fidelidad tendrá además una intervención de simulación y el taponamiento de la herida se realizará en un dispositivo que tiene biorretroalimentación. Al finalizar esta sesión de una hora, ambos grupos serán evaluados en el vendaje de heridas y la colocación de torniquetes. Se volverán a probar de 3 a 8 meses más tarde en cuanto a retención para taponamiento de heridas y colocación de torniquetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier empleado voluntario mayor de 18 años que sea miembro del personal del Distrito Escolar de White Plains.
Criterio de exclusión:
- cualquier participante que tenga capacitación previa en control de hemorragias. Sin embargo, aunque excluidos del estudio, son bienvenidos a participar en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Al finalizar la presentación de B-Con, este grupo será evaluado con respecto a la colocación del torniquete utilizando la rúbrica.
Se considera que un torniquete está correctamente colocado si está a 2 pulgadas por encima de la herida, no está ubicado en una articulación, está ajustado adecuadamente (lo que significa que no se puede colocar un dedo debajo y está marcando el maniquí).
Esto es según estudios previos.
Se dará retroalimentación al final de esta sesión.
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Simulación
Este grupo tendrá que interactuar con un actor/actriz en pánico, así como con el SIM MAN 3G que tendrá dos heridas debajo de la ropa.
Una que estará bombeando activamente una gran cantidad de sangre arterial que requerirá la colocación de un torniquete y la otra herida con trazas de sangrado venoso que requerirá una simple presión con un paño limpio.
Los participantes recibirán comentarios sobre los elementos que se perdieron.
El observador completará la rúbrica y dará retroalimentación al grupo.
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Medir la eficacia de agregar una simulación de alta fidelidad versus una simulación de baja fidelidad al curso B-Con actual.
Esto se evaluará mediante la evaluación de la aplicación adecuada de torniquetes y el vendaje de heridas traumáticas, así como la retención de estas habilidades durante un período de tiempo entre los maestros de escuela y el personal de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por evaluación de la aplicación de torniquetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la colocación correcta del torniquete según una escala validada internamente.
Variable binomial (correcta o incorrecta).
También se documentarán las indicaciones de ubicación incorrecta (demasiado floja, ubicación incorrecta, más de 7 minutos, se le solicitó al participante que suspendiera).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración por Evaluación de Embalaje de Heridas Traumáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad de presión aplicada durante 90 segundos usando un dispositivo de biorretroalimentación con un umbral de 25 psi basado en estudios previos sobre el control de hemorragias en modelos porcinos
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6 meses
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Retención de habilidades durante un período de tiempo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Torniquete y taponamiento de heridas según la rúbrica anterior y el dispositivo de biorretroalimentación, 3 a 8 meses después del entrenamiento
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8 meses
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Evalúe el cambio en la duración del tiempo hasta la colocación del torniquete con el escenario de simulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la colocación correcta del torniquete según una escala validada internamente.
Variable binomial (correcta o incorrecta).
También se documentarán las indicaciones de ubicación incorrecta (demasiado floja, ubicación incorrecta, más de 7 minutos, se le solicitó al participante que suspendiera).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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