- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327102
Construção do Modelo de Gestão em Saúde e Avaliação do Efeito de Hipertensos com Base na Alfabetização em Saúde Relacionada à Doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, a versão chinesa da escala de alfabetização em saúde da hipertensão foi usada para avaliar a alfabetização em saúde de pacientes internados em um hospital e, em seguida, os pacientes críticos e com falta de alfabetização em saúde foram selecionados como objetos de pesquisa.
Então, tomando como local de pesquisa a cidade de Huzhou, na província de Zhejiang, um hospital geral foi selecionado aleatoriamente. De acordo com a proporção de homens para mulheres = 1:1, os hipertensos que atenderam aos critérios de inclusão foram triados até que o grupo intervenção e o grupo controle atingissem o tamanho amostral necessário. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Depois que os pacientes assinaram o consentimento informado, os pacientes foram intervencionados. Por fim, procede-se à recolha de dados e ao tratamento estatístico
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos e mora em Huzhou há quase meio ano;
- A versão chinesa da escala de alfabetização em saúde para hipertensão foi usada para avaliar a alfabetização em saúde daqueles com pontuação total inferior a 32 + o grupo crítico;
- De acordo com os critérios diagnósticos para hipertensão essencial estabelecidos nas diretrizes de prevenção e controle de hipertensão da China em 2018, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
- No último semestre, a condição de vida é estável, não havendo nenhum evento estressante importante (como falecimento de parentes, etc.);
- Voluntário para participar do estudo, e assinar o consentimento informado de vontade de pesquisa.
Critério de inclusão:
- Uma variedade de pacientes com hipertensão secundária;
- Grandes eventos de estresse ocorreram durante o período do estudo;
- Ter transtorno mental grave ou defeito grave da função cognitiva;
- Pacientes com doenças físicas agudas e crônicas graves;
- Fatores de risco cardiovascular: baixo risco ou alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental: grupo de intervenção
Combinação de ferramentas de educação em saúde e intervenção de alfabetização em saúde: com base no grupo de controle, as ferramentas de educação em saúde para hipertensão são usadas como mídia educacional para incentivar os pacientes a descobrir os elementos do gráfico de ferramentas, usar o conteúdo da imagem para orientar o tópico desenvolvimento, incentivar os pacientes a discutir uns com os outros, realizar perguntas heurísticas, ao invés de uma única doutrinação, de modo a aprofundar a compreensão e memória dos pacientes.
No final do curso, os pacientes são encorajados a estabelecer metas de curto prazo para encorajar comportamentos que continuem a atingir metas maiores.
Paralelamente, foram organizadas palestras de alfabetização em saúde durante a internação.
A palestra de alfabetização em saúde é principalmente para aprender as informações que a hipertensão precisa prestar atenção para melhorar a alfabetização em saúde de pacientes com hipertensão e outros indicadores.
|
Com base no grupo de controle, foram implementadas as medidas de intervenção para melhorar a alfabetização em saúde dos pacientes e foram usadas ferramentas de educação em saúde feitas por eles mesmos.
Durante a internação, serão organizadas palestras de conhecimentos de saúde para os pacientes.
Antes da atividade, o tema da atividade deve ser esclarecido.
Cada participante deve ser organizado pelo educador para se sentar no gráfico de ferramentas em forma de U.
De acordo com o tema do mapa de ferramentas, os pacientes interagem com os educadores.
E aprenda o conteúdo de conhecimento relacionado à alfabetização em saúde da hipertensão.
Antes do término da atividade, o educador revisará rapidamente todos os conteúdos discutidos na atividade, esclarecerá as dúvidas da atividade e ajudará os participantes a organizar e consolidar os conhecimentos adquiridos na formação.
Intervenção de acompanhamento para pacientes após alta hospitalar.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção: O grupo de controle
Nenhuma intervenção, exceto cuidados convencionais, foi realizada para o grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Alfabetização em Hipertensão Arterial em Chinês
Prazo: 12 meses
|
A escala é composta por 15 itens e 5 dimensões, com uma pontuação total de 0-60.
Uma pontuação será dada se uma pergunta for respondida corretamente.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de HL.
De acordo com o padrão de classificação TOFHLA, o nível HL é dividido em três níveis.
Se a pontuação for menor que 32, o nível de LH é deficiente; se a pontuação for 32-40, o nível de HL é crítico; se a pontuação for superior a 40, o nível HL é suficiente.
Comparou-se a pontuação da escala antes e depois da intervenção.
|
12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica na hipertensão
Prazo: 12 meses
|
A diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica em pacientes com hipertensão após intervenção de alfabetização em saúde
|
12 meses
|
|
Índice de Massa Corporal, IMC
Prazo: 12 meses
|
De acordo com as diretrizes da OMS de 2008, IMC < 25 kg/m2 é peso normal ou baixo peso, 30 kg/m2 > IMC ≥ 25 kg/m2 é sobrepeso, IMC ≥ 30 kg/m2 é obesidade.
Avaliar as alterações do IMC dos pacientes antes e após a intervenção
|
12 meses
|
|
Circunferência da cintura, WC
Prazo: 12 meses
|
CC ≥ 102CM no sexo masculino e 88cm na feminina foram obesidade abdominal, 94cm ≤ WC masculino < 102CM, 80cm ≤ WC feminino < 88cm são sobrepeso abdominal, WC < 94cm no masculino e 80cm na feminina é normal. Avaliar as alterações de WC dos pacientes antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
|
Instrumentos de Qualidade de Vida para Doenças Crônicas - Hipertensão V2.0: escores de escala
Prazo: 12 meses
|
A escala consiste em 41 itens e usa o método de pontuação equidistante de cinco pontos.
As pontuações são 1, 2, 3, 4 e 5 sucessivamente.
A pontuação total da escala está entre 41 e 205.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Comparar as mudanças dos escores da escala antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
|
Versão chinesa do perfil de autocuidado de hipertensão
Prazo: 12 meses
|
A escala possui 60 itens.
Cada item da escala é de 1 a 4 pontos, e a pontuação total da escala é de 60 a 240 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de autocuidado.
Comparar as mudanças nas pontuações da escala dos pacientes antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose em Jejum, Glu
Prazo: 12 meses
|
Comparação das mudanças nos indicadores antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
|
Lipoproteína de baixa densidade, LDL
Prazo: 12 meses
|
Comparação das mudanças nos indicadores antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
|
A autoavaliação do estado de saúde dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
Desenhe uma escala com um mínimo de 0 e um máximo de 100. 0 representa a pior condição de saúde na mente do paciente e 100 representa a melhor condição de saúde na mente do paciente. Marque o estado de saúde dos participantes na escala para ajudá-los a refletir o estado de saúde |
12 meses
|
|
Colesterol Total, CT
Prazo: 12 meses
|
Comparação das mudanças nos indicadores antes e depois da intervenção
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funnell MM, Anderson RM, Arnold MS, Barr PA, Donnelly M, Johnson PD, Taylor-Moon D, White NH. Empowerment: an idea whose time has come in diabetes education. Diabetes Educ. 1991 Jan-Feb;17(1):37-41. doi: 10.1177/014572179101700108.
- Wang J, Zhang L, Wang F, Liu L, Wang H; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: results from a national survey. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1355-61. doi: 10.1093/ajh/hpu053. Epub 2014 Apr 3.
- Danaei G, Finucane MM, Lin JK, Singh GM, Paciorek CJ, Cowan MJ, Farzadfar F, Stevens GA, Lim SS, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Blood Pressure). National, regional, and global trends in systolic blood pressure since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 786 country-years and 5.4 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):568-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62036-3. Epub 2011 Feb 3.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- McNaughton CD, Jacobson TA, Kripalani S. Low literacy is associated with uncontrolled blood pressure in primary care patients with hypertension and heart disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):165-70. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.007. Epub 2014 May 14.
- Pandit AU, Tang JW, Bailey SC, Davis TC, Bocchini MV, Persell SD, Federman AD, Wolf MS. Education, literacy, and health: Mediating effects on hypertension knowledge and control. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):381-5. doi: 10.1016/j.pec.2009.04.006. Epub 2009 May 12.
- Morrow D, Clark D, Tu W, Wu J, Weiner M, Steinley D, Murray MD. Correlates of health literacy in patients with chronic heart failure. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):669-76. doi: 10.1093/geront/46.5.669.
- Shibuya A, Inoue R, Ohkubo T, Takeda Y, Teshima T, Imai Y, Kondo Y. The relation between health literacy, hypertension knowledge, and blood pressure among middle-aged Japanese adults. Blood Press Monit. 2011 Oct;16(5):224-30. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834af7ba.
- Pleasant A. Advancing health literacy measurement: a pathway to better health and health system performance. J Health Commun. 2014 Dec;19(12):1481-96. doi: 10.1080/10810730.2014.954083.
- Chinenye S, Young EE. Diabetes conversation map in Nigeria: A new socioeducational tool in diabetes care. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Nov;17(6):1009-11. doi: 10.4103/2230-8210.122613.
- Gan W, Zhang Q, Yang D, Yin J, Wang Y, Song L, Chen T, Qi H. A behavior change wheel-based interactive pictorial health education program for hypertensive patients with low blood pressure health literacy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 3;23(1):369. doi: 10.1186/s13063-022-06300-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuzhouNormalU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .