- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327102
Sundhedsledelsesmodelkonstruktion og effektevaluering af hypertensionspatienter baseret på sygdomsrelateret sundhedskompetence
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først blev den kinesiske version af hypertension health literacy-skalaen brugt til at evaluere sundhedskompetencen hos indlagte patienter på et hospital, og derefter blev de kritiske patienter og manglen på sundhedskompetencer udvalgt som forskningsobjekter.
Derefter blev et almenhospital tilfældigt udvalgt, da det tog en plads i Huzhou City i Zhejiang-provinsen som forskningssted. Ifølge forholdet mellem mænd og kvinder = 1:1 blev hypertensionspatienterne, der opfylder inklusionskriterierne, screenet, indtil interventionsgruppen og kontrolgruppen nåede den krævede stikprøvestørrelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Efter at patienterne havde underskrevet det informerede samtykke, blev patienterne grebet ind. Til sidst foretages dataindsamling og statistisk behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16 år gammel og har boet i Huzhou i næsten et halvt år;
- Den kinesiske version af hypertension health literacy-skalaen blev brugt til at evaluere sundhedskompetencen hos dem med en samlet score på mindre end 32 + den kritiske gruppe;
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for essentiel hypertension fastsat i Kinas retningslinjer for forebyggelse og kontrol af hypertension i 2018, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
- I det sidste halve år er levevilkårene stabile, og der er ingen større stressbegivenhed (såsom pårørendes død osv.);
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke om forskningsvillighed.
Inklusionskriterier:
- Alle former for sekundær hypertension patienter;
- Større stressbegivenheder opstod i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har alvorlig psykisk lidelse eller alvorlig kognitiv funktionsdefekt;
- Patienter med alvorlige akutte og kroniske fysiske sygdomme;
- Kardiovaskulære risikofaktorer: lav risiko eller høj risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel : interventionsgruppe
Kombination af sundhedspædagogiske værktøjer og sundhedskompetenceintervention: På basis af kontrolgruppen bruges hypertension sundhedsuddannelsesværktøjerne som undervisningsmedier for at opmuntre patienter til at finde ud af elementerne i værktøjsdiagrammet, bruge billedindholdet til at guide emnet udvikling, tilskynde patienter til at diskutere med hinanden, indse heuristiske spørgsmål snarere end en enkelt indoktrinering, for at uddybe patienternes forståelse og hukommelse.
I slutningen af forløbet opfordres patienterne til at sætte kortsigtede mål for at opmuntre til adfærd, der fortsætter med at nå større mål.
Samtidig blev der under indlæggelsen afholdt forelæsninger om sundhedskompetence.
Foredrag om sundhedskundskab er hovedsageligt at lære den information, som hypertension skal være opmærksom på for at forbedre sundhedskompetencen hos hypertensionspatienter og andre indikatorer.
|
På basis af kontrolgruppen blev interventionsforanstaltningerne for at forbedre patienternes sundhedskompetence implementeret, og selvfremstillede sundhedspædagogiske værktøjer blev brugt.
Under indlæggelsen skal der tilrettelægges sundhedsvidensforedrag for patienter.
Inden aktiviteten skal temaet for aktiviteten afklares.
Hver deltager skal organiseres af underviseren til at sidde på værktøjsskemaet i en U-form.
Ifølge værktøjskortets tema interagerer patienter med pædagoger.
Og lær vidensindholdet relateret til hypertension sundhedskompetence.
Inden afslutningen af aktiviteten vil underviseren hurtigt gennemgå alt indholdet i aktiviteten, besvare spørgsmålene i aktiviteten og hjælpe deltagerne med at sortere og konsolidere den viden, der er erhvervet i uddannelsen.
Opfølgning af intervention for patienter efter forladelse fra hospitalet.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen intervention: Kontrolgruppen
Ingen intervention undtagen konventionel behandling blev udført for kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højt blodtryk-sundhedsfærdighed Skala til kinesisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen består af 15 emner og 5 dimensioner, med en samlet score på 0-60.
Der gives én score, hvis ét spørgsmål er besvaret rigtigt.
Jo højere scoren er, jo højere er HL-niveauet.
I henhold til TOFHLA klassifikationsstandarden er HL niveau opdelt i tre niveauer.
Hvis scoren er mindre end 32, er HL-niveauet mangelfuldt; hvis scoren er 32-40, er HL-niveauet kritisk; hvis scoren er mere end 40, er HL-niveauet tilstrækkeligt.
Skalaens score før og efter interventionen blev sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk ved hypertension
Tidsramme: 12 måneder
|
Faldet i systolisk og diastolisk blodtryk hos hypertensionspatienter efter indgreb i sundhedskompetencer
|
12 måneder
|
|
Body Mass Index, BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge WHOs retningslinjer fra 2008 er BMI < 25 kg/m2 normalvægtig eller lavvægtig, 30 kg/m2 > BMI ≥ 25 kg/m2 er overvægtig, BMI ≥ 30 kg/m2 er fedme.
At evaluere ændringer i BMI hos patienter før og efter intervention
|
12 måneder
|
|
Taljeomkreds, toilet
Tidsramme: 12 måneder
|
WC ≥ 102cm hos mænd og 88cm hos kvinder var abdominal fedme, 94cm ≤ mandlig WC < 102CM, 80cm ≤ kvinde WC < 88cm er abdominal overvægt, WC < 94cm hos mænd og 80cm hos kvinder er normalt. før og efter intervention
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsinstrumenter til kroniske sygdomme - Hypertension V2.0: skalaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen består af 41 punkter og bruger den fem point ækvidistante scoringsmetode.
Scoren er 1, 2, 3, 4 og 5 efter tur.
Den samlede score på skalaen er mellem 41 og 205.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Sammenlign ændringerne i skalaens score før og efter interventionen
|
12 måneder
|
|
Kinesisk version af Hypertension Self-care Profile
Tidsramme: 12 måneder
|
Der er 60 genstande i skalaen.
Hvert punkt i skalaen er på 1-4 point, og den samlede score på skalaen er 60-240 point.
Jo højere score, jo bedre egenomsorgsevne.
Sammenlign ændringerne i patienternes skala-score før og efter intervention
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende Glucose, Glu
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ændringer i indikatorer før og efter intervention
|
12 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein, LDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ændringer i indikatorer før og efter intervention
|
12 måneder
|
|
Patienternes selvvurderede helbredsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Tegn en skala med minimum 0 og maksimum 100. 0 repræsenterer den værste helbredstilstand i patientens sind, og 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand i patientens sind. Markér venligst deltagernes helbredsstatus på skalaen for at hjælpe dem med at afspejle helbredstilstanden |
12 måneder
|
|
Totalt kolesterol, TC
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ændringer i indikatorer før og efter intervention
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Funnell MM, Anderson RM, Arnold MS, Barr PA, Donnelly M, Johnson PD, Taylor-Moon D, White NH. Empowerment: an idea whose time has come in diabetes education. Diabetes Educ. 1991 Jan-Feb;17(1):37-41. doi: 10.1177/014572179101700108.
- Wang J, Zhang L, Wang F, Liu L, Wang H; China National Survey of Chronic Kidney Disease Working Group. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in China: results from a national survey. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1355-61. doi: 10.1093/ajh/hpu053. Epub 2014 Apr 3.
- Danaei G, Finucane MM, Lin JK, Singh GM, Paciorek CJ, Cowan MJ, Farzadfar F, Stevens GA, Lim SS, Riley LM, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Blood Pressure). National, regional, and global trends in systolic blood pressure since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 786 country-years and 5.4 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):568-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62036-3. Epub 2011 Feb 3.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- McNaughton CD, Jacobson TA, Kripalani S. Low literacy is associated with uncontrolled blood pressure in primary care patients with hypertension and heart disease. Patient Educ Couns. 2014 Aug;96(2):165-70. doi: 10.1016/j.pec.2014.05.007. Epub 2014 May 14.
- Pandit AU, Tang JW, Bailey SC, Davis TC, Bocchini MV, Persell SD, Federman AD, Wolf MS. Education, literacy, and health: Mediating effects on hypertension knowledge and control. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):381-5. doi: 10.1016/j.pec.2009.04.006. Epub 2009 May 12.
- Morrow D, Clark D, Tu W, Wu J, Weiner M, Steinley D, Murray MD. Correlates of health literacy in patients with chronic heart failure. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):669-76. doi: 10.1093/geront/46.5.669.
- Shibuya A, Inoue R, Ohkubo T, Takeda Y, Teshima T, Imai Y, Kondo Y. The relation between health literacy, hypertension knowledge, and blood pressure among middle-aged Japanese adults. Blood Press Monit. 2011 Oct;16(5):224-30. doi: 10.1097/MBP.0b013e32834af7ba.
- Pleasant A. Advancing health literacy measurement: a pathway to better health and health system performance. J Health Commun. 2014 Dec;19(12):1481-96. doi: 10.1080/10810730.2014.954083.
- Chinenye S, Young EE. Diabetes conversation map in Nigeria: A new socioeducational tool in diabetes care. Indian J Endocrinol Metab. 2013 Nov;17(6):1009-11. doi: 10.4103/2230-8210.122613.
- Gan W, Zhang Q, Yang D, Yin J, Wang Y, Song L, Chen T, Qi H. A behavior change wheel-based interactive pictorial health education program for hypertensive patients with low blood pressure health literacy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 3;23(1):369. doi: 10.1186/s13063-022-06300-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuzhouNormalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Sundhedsundervisningsværktøjer kombineret med sundhedskompetenceintervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater