- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04346433
Sono e estigma: novos moderadores na relação entre status de peso e função cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade representa um dos principais problemas de saúde pública do nosso país. Em 2017, mais de 30% dos alunos do ensino médio dos EUA tinham sobrepeso (15,6%) ou obesidade (14,8%), e o IMC médio dos EUA continua aumentando. No geral, essa tendência crescente está associada a mortalidade precoce e menor qualidade de vida. Em 2005, foi projetado que, se as tendências atuais de peso nos EUA continuassem, a expectativa de vida média diminuiria em cerca de 9 meses. Os declínios documentados excedem esse cálculo, com aumentos no IMC relacionados a uma diminuição estimada de 11 meses na expectativa de vida em 2011. Especificamente em adolescentes, essa epidemia compartilha associações com muitos resultados negativos de saúde, incluindo pior qualidade do sono, desempenho acadêmico prejudicado e função cognitiva inferior. Assim, é imperativo que os pesquisadores trabalhem para entender a natureza complexa dessa doença evitável e reconheçam suas significativas implicações longitudinais para a saúde.
Um fator significativamente relacionado ao sobrepeso/obesidade (OWOB) é a diminuição da função cognitiva. No entanto, a natureza causal desta relação não é clara. Foi levantada a hipótese de que a função cognitiva prejudicada e a inibição deficiente poderiam predizer o aumento do consumo de alimentos, contribuindo assim para a associação entre déficits cognitivos e OWOB. Alternativamente, foi sugerido que fatores biológicos decorrentes da obesidade (ou seja, inflamação de baixo grau, resistência à insulina, baixo fluxo sanguíneo e aumento dos níveis de citocinas e leptina) atuam para exacerbar deficiências cognitivas preexistentes ou talvez sejam totalmente responsáveis pelos déficits cognitivos observados em indivíduos com OWOB. Assim, mais pesquisas são necessárias para esclarecer essas relações.
A pesquisa sobre OWOB e função cognitiva deixou uma lacuna crítica na literatura ao não considerar o papel do sono nessa relação. As evidências atuais mostram que mais de 2/3 dos adolescentes não atingem o mínimo recomendado de 8 horas de sono durante a semana. No entanto, uma meta-análise descobriu que cada hora adicional de sono que os adolescentes asseguram está relacionada a uma redução de 9,0% no risco de obesidade. De acordo com esse achado, a restrição do sono está associada ao aumento do apetite, fome e escolhas alimentares menos nutritivas. A restrição do sono também tem sido associada a deficiências na função cognitiva, incluindo diminuição da memória de trabalho e atenção. Assim, é possível que a relação entre OWOB e função cognitiva em adolescentes seja influenciada por comportamentos de sono.
Outro fator importante a considerar na relação entre OWOB e função cognitiva é o estigma. O estigma do peso é um problema generalizado com múltiplas implicações para a saúde física. Por exemplo, a inflamação crônica de baixo grau representa um correlato conhecido de estresse crônico e estigmatização. Isso é significativo, pois a inflamação elevada também se relaciona com OWOB e diminuição da função cognitiva. Assim, a experiência do estigma relacionado ao peso pode exacerbar a inflamação existente em indivíduos com OWOB, prejudicando ainda mais a função cognitiva.
O presente estudo procura expandir nosso conhecimento dessas relações complexas, explorando as associações entre status de peso, comportamento alimentar, função cognitiva, sono e estigma. Para isso, o estudo utilizará dados de 2 grupos: adolescentes com peso normal e adolescentes com OWOB. Os adolescentes de cada grupo completarão duas condições de sono em ordem aleatória: adequado e restrito. Cada condição de sono será seguida por um café da manhã self-service e a conclusão de uma bateria cognitiva. Antes de completar as condições de sono, os adolescentes participarão de uma consulta inicial durante a qual preencherão um questionário sobre experiências de estigma relacionadas ao peso.
Os pesquisadores propõem que a função cognitiva e a restrição do sono podem estar relacionadas ao status de peso do adolescente por meio dos seguintes mecanismos: 1) adiposidade elevada prediz maiores prejuízos no funcionamento cognitivo, menor ingestão nutricional e maior consumo de alimentos, 2) restrição do sono resultará em comprometimento cognitivo funcional, pior ingestão nutricional e maior consumo de alimentos em todos os adolescentes, 3) a restrição do sono em adolescentes com adiposidade elevada resultará em maiores prejuízos cognitivos, pior ingestão nutricional e maior consumo de alimentos, e 4) a diminuição da função cognitiva estará associada a menor ingestão nutricional e maior consumo alimentar em todos os adolescentes. Os pesquisadores também propõem que as experiências de estigma se relacionam com o status de peso do adolescente por meio dos seguintes mecanismos: 1) experiências de estigma intensificadas predizem prejuízos no funcionamento cognitivo em todos os adolescentes e 2) adiposidade elevada se relaciona a experiências de estigma maiores e, subsequentemente, prejuízos cognitivos mais elevados, resultando em os piores resultados para avaliações da função cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Sparks Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente de 14 a 19 anos
Critério de exclusão:
- idade inferior a 14 ou superior a 19
- distúrbio do sono
- uso de medicamentos que afetam o sono
- transtorno de aprendizagem
- histórico de transtorno alimentar
- mudanças de peso recentes > 10 libras
- dificuldades atuais de alimentação/alimentação
- pontuações na subescala de agitação alimentar do Questionário de Comportamentos Alimentares na Infância acima de 25 (em 30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adolescentes com Peso Normal
Este grupo será composto por 30 adolescentes com peso normal (IMC igual ou superior ao percentil 5 mas inferior ao percentil 85).
Os participantes serão convidados a participar da intervenção de manipulação do sono.
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Durante a condição de sono restrito, os adolescentes dormirão 4 horas ± 1 hora (01:00-05:00).
Esta condição durará 1 noite.
Durante a condição adequada de sono, os adolescentes dormirão 9 horas ±1 hora (21:00-08:00).
Esta condição durará 1 noite.
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Experimental: Adolescentes com sobrepeso ou obesidade
Este grupo será composto por 30 adolescentes com sobrepeso ou obesidade (IMC igual ou superior ao percentil 85).
Os participantes serão convidados a participar da intervenção de manipulação do sono.
|
Durante a condição de sono restrito, os adolescentes dormirão 4 horas ± 1 hora (01:00-05:00).
Esta condição durará 1 noite.
Durante a condição adequada de sono, os adolescentes dormirão 9 horas ±1 hora (21:00-08:00).
Esta condição durará 1 noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta da função cognitiva medida objetivamente após restrição do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Pontuação geral da função cognitiva medida usando a bateria de cognição do National Institute of Health Toolbox.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Pontuação composta da função cognitiva medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
Pontuação geral da função cognitiva medida usando a bateria de cognição do National Institute of Health Toolbox.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Pontuação composta de cognição fluida medida objetivamente após restrição de sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Função executiva, atenção, velocidade de processamento e memória episódica e de trabalho medidos usando o National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Pontuação composta de cognição fluida medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Função executiva, atenção, velocidade de processamento e memória episódica e de trabalho medidos usando o National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Memória de trabalho medida objetivamente após restrição de sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Medido usando o subteste List Sorting Working Memory do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
|
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Memória de trabalho medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
Medido usando o subteste List Sorting Working Memory do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Velocidade de processamento medida objetivamente após a restrição do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Medido usando o subteste de velocidade de processamento de comparação de padrões da bateria de cognição da caixa de ferramentas do National Institute of Health.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
|
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Velocidade de processamento medida objetivamente após um sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
Medido usando o subteste de velocidade de processamento de comparação de padrões da bateria de cognição da caixa de ferramentas do National Institute of Health.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
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Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Inibição medida objetivamente após restrição do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Medido usando a tarefa Stroop
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Inibição medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Medido usando a tarefa Stroop
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Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Atenção medida objetivamente após a restrição do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Medido usando o subteste Flanker Inhibitory Control and Attention do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
|
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Atenção medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Medido usando o subteste Flanker Inhibitory Control and Attention do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Flexibilidade cognitiva medida objetivamente após restrição do sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Medido usando o subteste Dimensional Change Card Sort do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
|
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Flexibilidade cognitiva medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
Medido usando o subteste Dimensional Change Card Sort do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
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Memória episódica medida objetivamente após sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
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Medido usando o subteste Picture Sequence Memory do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
|
Memória episódica medida objetivamente após sono restrito
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono restrito
|
Medido usando o subteste Picture Sequence Memory do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Pontuações relatadas como pontuações padrão com uma pontuação normativa média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações padrão mais altas indicam melhor desempenho.
|
Imediatamente após a intervenção de sono restrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação do comportamento medido subjetivamente
Prazo: Linha de base
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Inibição e automonitoramento medidos usando o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva.
As pontuações são dadas como pontuações T e percentis com valores mais altos indicando maior comprometimento.
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Linha de base
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Regulação emocional medida subjetivamente
Prazo: Linha de base
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Controle emocional e mudança medidos usando o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva.
As pontuações são dadas como pontuações T e percentis com valores mais altos indicando maior comprometimento.
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Linha de base
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Regulação cognitiva medida subjetivamente
Prazo: Linha de base
|
Conclusão de tarefas, memória de trabalho e planejamento/organização medidos usando o Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva.
As pontuações são dadas como pontuações T e percentis com valores mais altos indicando maior comprometimento.
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Linha de base
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Composto Executivo Global Medido Subjetivamente
Prazo: Linha de base
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Pontuação geral no Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva.
As pontuações são dadas como pontuações T e percentis com valores mais altos indicando maior comprometimento.
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Linha de base
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Consumo de Alimentos Após Restrição de Sono
Prazo: Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Os participantes receberão um café da manhã self-service com alimentos integrais e processados.
Os alimentos serão pesados com precisão de 0,1 g antes e depois da refeição para determinar a quantidade consumida.
O conteúdo geral de macronutrientes dos alimentos consumidos será registrado.
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Imediatamente após a intervenção de restrição do sono
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Consumo de alimentos após um sono adequado
Prazo: Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
Os participantes receberão um café da manhã self-service com alimentos integrais e processados.
Os alimentos serão pesados com precisão de 0,1 g antes e depois da refeição para determinar a quantidade consumida.
O conteúdo geral de macronutrientes dos alimentos consumidos será registrado.
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Imediatamente após a intervenção de sono adequada
|
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Experiências de estigma
Prazo: Linha de base
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Medido usando a versão resumida do Inventário de Situações Estigmatizantes.
As pontuações compostas variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando experiências de estigma mais frequentes.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron D Fobian, PhD, The University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lindsay M Stager, The University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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