- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346433
Schlaf und Stigmatisierung: Neuartige Moderatoren im Zusammenhang zwischen Gewichtsstatus und kognitiver Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eines der größten Gesundheitsprobleme unseres Landes. Im Jahr 2017 hatten über 30 % der US-amerikanischen High-School-Schüler entweder Übergewicht (15,6 %) oder Fettleibigkeit (14,8 %), und der durchschnittliche BMI in den USA steigt weiter an. Insgesamt ist dieser zunehmende Trend mit einer früheren Sterblichkeit und einer geringeren Lebensqualität verbunden. Im Jahr 2005 wurde prognostiziert, dass die durchschnittliche Lebenserwartung um etwa 9 Monate sinken würde, wenn sich die aktuellen Gewichtstrends in den USA fortsetzten. Die dokumentierten Rückgänge gehen über diese Berechnung hinaus, wobei der Anstieg des BMI auf einen geschätzten Rückgang der Lebenserwartung um 11 Monate im Jahr 2011 zurückzuführen ist. Insbesondere bei Jugendlichen ist diese Epidemie mit vielen negativen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter schlechtere Schlafqualität, beeinträchtigte schulische Leistungen und geringere kognitive Funktionen. Daher ist es unerlässlich, dass Forscher daran arbeiten, die komplexe Natur dieser vermeidbaren Krankheit zu verstehen und ihre erheblichen langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit zu erkennen.
Ein Faktor, der maßgeblich mit Übergewicht/Adipositas (OWOB) zusammenhängt, ist eine verminderte kognitive Funktion. Der kausale Charakter dieses Zusammenhangs ist jedoch unklar. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine beeinträchtigte kognitive Funktion und eine geringe Hemmung einen erhöhten Nahrungsmittelkonsum vorhersagen und somit zum Zusammenhang zwischen kognitiven Defiziten und OWOB beitragen könnten. Alternativ wurde vermutet, dass biologische Faktoren, die auf Fettleibigkeit zurückzuführen sind (d. h. leichte Entzündung, Insulinresistenz, geringer Blutfluss und erhöhte Zytokin- und Leptinspiegel) verschlimmern bereits bestehende kognitive Beeinträchtigungen oder sind möglicherweise vollständig für die kognitiven Defizite verantwortlich, die bei Personen mit OWOB beobachtet werden. Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Zusammenhänge zu klären.
Die Forschung zu OWOB und kognitiven Funktionen hat eine kritische Lücke in der Literatur hinterlassen, da die Rolle des Schlafs in dieser Beziehung nicht berücksichtigt wurde. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass mehr als zwei Drittel der Jugendlichen das empfohlene Minimum von 8 Stunden Schlaf pro Woche nicht erreichen. Eine Metaanalyse ergab jedoch, dass jede zusätzliche Stunde Schlaf, die sich Jugendliche sichern, zu einem Rückgang des Fettleibigkeitsrisikos um 9,0 % führt. In Übereinstimmung mit dieser Erkenntnis ist Schlafmangel mit erhöhtem Appetit, Hunger und einer schlechteren Auswahl an Nahrungsmitteln verbunden. Schlafeinschränkungen werden auch mit Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion in Verbindung gebracht, darunter ein vermindertes Arbeitsgedächtnis und eine verminderte Aufmerksamkeit. Daher ist es möglich, dass der Zusammenhang zwischen OWOB und kognitiver Funktion bei Jugendlichen durch das Schlafverhalten beeinflusst wird.
Ein weiterer wichtiger Faktor, der im Zusammenhang zwischen OWOB und kognitiver Funktion berücksichtigt werden muss, ist Stigmatisierung. Gewichtsstigmatisierung ist ein allgegenwärtiges Problem mit vielfältigen Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit. Chronische, geringgradige Entzündungen stellen beispielsweise ein bekanntes Korrelat von chronischem Stress und Stigmatisierung dar. Dies ist von Bedeutung, da eine erhöhte Entzündung auch mit OWOB und einer verminderten kognitiven Funktion zusammenhängt. Daher kann die Erfahrung einer gewichtsbedingten Stigmatisierung bei Personen mit OWOB eine bestehende Entzündung verschlimmern und die kognitiven Funktionen weiter beeinträchtigen.
Die vorliegende Studie möchte unser Wissen über diese komplexen Zusammenhänge erweitern und die Zusammenhänge zwischen Gewichtsstatus, Essverhalten, kognitiven Funktionen, Schlaf und Stigmatisierung untersuchen. Dazu werden in der Studie Daten aus zwei Gruppen herangezogen: Jugendliche mit Normalgewicht und Jugendliche mit OWOB. Jugendliche in jeder Gruppe erfüllen zwei Schlafbedingungen in zufälliger Reihenfolge: ausreichend und eingeschränkt. Auf jeden Schlafzustand folgt ein Selbstbedienungsfrühstück und die Vervollständigung einer kognitiven Batterie. Vor Abschluss der Schlafbedingungen nehmen Jugendliche an einem Basistermin teil, bei dem sie einen Fragebogen zu gewichtsbedingten Stigmatisierungserfahrungen ausfüllen.
Die Forscher gehen davon aus, dass kognitive Funktionen und Schlafeinschränkungen durch folgende Mechanismen mit dem Gewichtsstatus von Jugendlichen zusammenhängen können: 1) Eine erhöhte Adipositas führt zu stärkeren Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen, einer geringeren Nahrungsaufnahme und einem höheren Nahrungskonsum. 2) Eine Schlafeinschränkung führt zu kognitiven Beeinträchtigungen Leistungsfähigkeit, schlechtere Nahrungsaufnahme und erhöhter Nahrungskonsum bei allen Jugendlichen, 3) Schlafeinschränkungen bei Jugendlichen mit erhöhter Adipositas führen zu den größten kognitiven Beeinträchtigungen, schlechtester Nahrungsaufnahme und größtem Nahrungskonsum und 4) eine verminderte kognitive Funktion wird damit verbunden sein schlechtere Nahrungsaufnahme und größerer Nahrungskonsum bei allen Jugendlichen. Die Forscher schlagen außerdem vor, dass Stigmatisierungserfahrungen durch die folgenden Mechanismen mit dem Gewichtsstatus von Jugendlichen zusammenhängen: 1) erhöhte Stigmatisierungserfahrungen werden Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen bei allen Jugendlichen vorhersagen und 2) erhöhte Adipositas wird mit stärkeren Stigmatisierungserfahrungen und folglich höheren kognitiven Beeinträchtigungen in Zusammenhang stehen, was zu … die schlechtesten Ergebnisse für die Beurteilung der kognitiven Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Sparks Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14–19 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 14 oder über 19 Jahren
- Schlafstörung
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Lernschwäche
- Vorgeschichte einer Essstörung
- kürzliche Gewichtsveränderungen > 10 Pfund
- aktuelle Fütterungs-/Essschwierigkeiten
- Werte auf der Unterskala „Essensaufregung“ des Fragebogens zum kindlichen Essverhalten über 25 (von 30)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jugendliche mit Normalgewicht
Diese Gruppe besteht aus 30 Jugendlichen mit Normalgewicht (BMI gleich oder größer als das 5. Perzentil, aber kleiner als das 85. Perzentil).
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an der Intervention zur Schlafmanipulation zu beteiligen.
|
Während des eingeschränkten Schlafzustands schlafen Jugendliche 4 Stunden ± 1 Stunde (01:00–05:00 Uhr).
Dieser Zustand hält 1 Nacht an.
Unter ausreichenden Schlafbedingungen schlafen Jugendliche 9 Stunden ± 1 Stunde (21:00–08:00 Uhr).
Dieser Zustand hält 1 Nacht an.
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Experimental: Jugendliche mit Übergewicht oder Adipositas
Diese Gruppe wird aus 30 Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas (BMI gleich oder über dem 85. Perzentil) bestehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an der Intervention zur Schlafmanipulation zu beteiligen.
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Während des eingeschränkten Schlafzustands schlafen Jugendliche 4 Stunden ± 1 Stunde (01:00–05:00 Uhr).
Dieser Zustand hält 1 Nacht an.
Unter ausreichenden Schlafbedingungen schlafen Jugendliche 9 Stunden ± 1 Stunde (21:00–08:00 Uhr).
Dieser Zustand hält 1 Nacht an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiv gemessener zusammengesetzter Wert der kognitiven Funktion nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Gesamtbewertung der kognitiven Funktion, gemessen mit der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Objektiv gemessener zusammengesetzter Score der kognitiven Funktion nach ausreichendem Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Gesamtbewertung der kognitiven Funktion, gemessen mit der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessener Fluid Cognition Composite Score nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie episodisches und Arbeitsgedächtnis, gemessen mit der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Objektiv gemessener Fluid Cognition Composite Score nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie episodisches und Arbeitsgedächtnis, gemessen mit der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessenes Arbeitsgedächtnis nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
|
Gemessen mit dem Subtest List Sorting Working Memory der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
|
Objektiv gemessenes Arbeitsgedächtnis nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Gemessen mit dem Subtest List Sorting Working Memory der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessene Verarbeitungsgeschwindigkeit nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Gemessen mit dem Untertest „Pattern Compare Processing Speed“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Objektiv gemessene Verarbeitungsgeschwindigkeit nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Gemessen mit dem Untertest „Pattern Compare Processing Speed“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Objektiv gemessene Hemmung nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Gemessen mit der Stroop-Aufgabe
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Objektiv gemessene Hemmung nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Gemessen mit der Stroop-Aufgabe
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessene Aufmerksamkeit nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Gemessen mit dem Untertest Flanker Inhibitory Control and Attention der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
|
Objektiv gemessene Aufmerksamkeit nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Gemessen mit dem Untertest Flanker Inhibitory Control and Attention der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Objektiv gemessene kognitive Flexibilität nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Gemessen mit dem Subtest „Dimensional Change Card Sort“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
|
Objektiv gemessene kognitive Flexibilität nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Gemessen mit dem Subtest „Dimensional Change Card Sort“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessenes episodisches Gedächtnis nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Gemessen mit dem Untertest „Picture Sequence Memory“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Objektiv gemessenes episodisches Gedächtnis nach eingeschränktem Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem eingeschränkten Schlafintervention
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Gemessen mit dem Untertest „Picture Sequence Memory“ der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health.
Die Werte werden als Standardwerte mit einem durchschnittlichen normativen Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben.
Höhere Standardwerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Unmittelbar nach dem eingeschränkten Schlafintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiv gemessene Verhaltensregulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Hemmung und Selbstüberwachung gemessen mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function.
Die Werte werden als T-Werte und Perzentile angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Grundlinie
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Subjektiv gemessene emotionale Regulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Emotionale Kontrolle und Veränderung, gemessen mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function.
Die Werte werden als T-Werte und Perzentile angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Grundlinie
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Subjektiv gemessene kognitive Regulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufgabenerledigung, Arbeitsgedächtnis und Planung/Organisation, gemessen mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function.
Die Werte werden als T-Werte und Perzentile angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Grundlinie
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Subjektiv gemessener Global Executive Composite
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion.
Die Werte werden als T-Werte und Perzentile angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme nach Schlafbeschränkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
|
Die Teilnehmer erhalten ein Selbstbedienungsfrühstück mit Vollwert- und verarbeiteten Lebensmitteln.
Um die verzehrte Menge zu ermitteln, werden die Lebensmittel vor und nach der Mahlzeit auf 0,1 g genau gewogen.
Der Gesamtmakronährstoffgehalt der verzehrten Lebensmittel wird erfasst.
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Unmittelbar nach dem schlafeingeschränkten Eingriff
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Nahrungsaufnahme nach ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
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Die Teilnehmer erhalten ein Selbstbedienungsfrühstück mit Vollwert- und verarbeiteten Lebensmitteln.
Um die verzehrte Menge zu ermitteln, werden die Lebensmittel vor und nach der Mahlzeit auf 0,1 g genau gewogen.
Der Gesamtmakronährstoffgehalt der verzehrten Lebensmittel wird erfasst.
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Unmittelbar nach der adäquaten Schlafintervention
|
Stigma-Erfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Kurzversion des Stigmatizing Situations Inventory.
Die zusammengesetzten Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf häufigere Stigmatisierungserfahrungen hinweisen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aaron D Fobian, PhD, The University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Lindsay M Stager, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eingeschränkter Schlaf
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The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
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Armed Police Force Hospital, NepalNoch keine Rekrutierung
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Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
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