- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04346433
Sueño y Estigma: Nuevos Moderadores en la Relación entre el Estado de Peso y la Función Cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad representa uno de los principales problemas de salud pública de nuestra nación. En 2017, más del 30 % de los estudiantes de secundaria de EE. UU. tenían sobrepeso (15,6 %) u obesidad (14,8 %), y el IMC promedio de EE. UU. continúa aumentando. En general, esta tendencia creciente se asocia con una mortalidad más temprana y una menor calidad de vida. En 2005, se proyectó que si continuaban las tendencias actuales de peso en los EE. UU., la esperanza de vida promedio disminuiría en aproximadamente 9 meses. Las disminuciones documentadas superan este cálculo, con aumentos en el IMC relacionados con una disminución estimada de 11 meses en la esperanza de vida en 2011. Específicamente en los adolescentes, esta epidemia comparte asociaciones con muchos resultados negativos para la salud, incluida una peor calidad del sueño, un rendimiento académico deficiente y una función cognitiva más baja. Por lo tanto, es imperativo que los investigadores trabajen para comprender la naturaleza compleja de esta enfermedad prevenible y reconocer sus importantes implicaciones longitudinales para la salud.
Un factor significativamente relacionado con el sobrepeso/obesidad (OWOB) es la disminución de la función cognitiva. Sin embargo, la naturaleza causal de esta relación no está clara. Se ha planteado la hipótesis de que el deterioro de la función cognitiva y la mala inhibición podrían predecir un mayor consumo de alimentos, contribuyendo así a la asociación entre los déficits cognitivos y el OWOB. Alternativamente, se ha sugerido que los factores biológicos derivados de la obesidad (es decir, inflamación de bajo grado, resistencia a la insulina, flujo sanguíneo bajo y niveles elevados de citoquinas y leptina) funcionan para exacerbar los deterioros cognitivos preexistentes, o quizás sean totalmente responsables de los déficits cognitivos observados en personas con OWOB. Por lo tanto, se necesita más investigación para aclarar estas relaciones.
La investigación sobre OWOB y la función cognitiva ha dejado un vacío crítico en la literatura al no considerar el papel del sueño dentro de esta relación. La evidencia actual muestra que más de 2/3 de los adolescentes no alcanzan el mínimo recomendado de 8 horas de sueño durante la semana. Sin embargo, un metanálisis encontró que cada hora adicional de sueño que los adolescentes aseguran se relaciona con una disminución del 9,0 % en el riesgo de obesidad. De acuerdo con este hallazgo, la restricción del sueño se asocia con un aumento del apetito, el hambre y una peor elección de alimentos nutricionales. La restricción del sueño también se ha relacionado con deficiencias en la función cognitiva, incluida la disminución de la memoria de trabajo y la atención. Por lo tanto, es posible que la relación entre OWOB y la función cognitiva en adolescentes esté influenciada por los comportamientos del sueño.
Otro factor importante a considerar en la relación entre OWOB y la función cognitiva es el estigma. El estigma relacionado con el peso es un problema generalizado con múltiples implicaciones para la salud física. Por ejemplo, la inflamación crónica de bajo grado representa un correlato conocido del estrés crónico y la estigmatización. Esto es significativo ya que la inflamación elevada también se relaciona con OWOB y disminución de la función cognitiva. Por lo tanto, la experiencia del estigma relacionado con el peso puede exacerbar la inflamación existente en personas con OWOB, lo que deteriora aún más la función cognitiva.
El presente estudio busca expandir nuestro conocimiento de estas complejas relaciones, explorando las asociaciones entre el estado del peso, el comportamiento alimentario, la función cognitiva, el sueño y el estigma. Para hacer esto, el estudio utilizará datos de 2 grupos: adolescentes con peso normal y adolescentes con OWOB. Los adolescentes de cada grupo completarán dos condiciones de sueño en un orden aleatorio: adecuado y restringido. Cada condición de sueño será seguida por un desayuno de autoservicio y la finalización de una batería cognitiva. Antes de completar las condiciones del sueño, los adolescentes participarán en una cita inicial durante la cual completarán un cuestionario sobre las experiencias de estigma relacionadas con el peso.
Los investigadores proponen que la función cognitiva y la restricción del sueño pueden relacionarse con el estado de peso de los adolescentes a través de los siguientes mecanismos: 1) la adiposidad elevada predecirá mayores deterioros en el funcionamiento cognitivo, una ingesta nutricional más pobre y un mayor consumo de alimentos, 2) la restricción del sueño dará como resultado un deterioro cognitivo funcionamiento, ingesta nutricional más deficiente y mayor consumo de alimentos en todos los adolescentes, 3) la restricción del sueño en adolescentes con adiposidad elevada dará como resultado los mayores deterioros cognitivos, la ingesta nutricional más deficiente y el mayor consumo de alimentos, y 4) la función cognitiva disminuida se asociará con peor ingesta nutricional y mayor consumo de alimentos en todos los adolescentes. Los investigadores también proponen que las experiencias de estigma se relacionan con el estado de peso de los adolescentes a través de los siguientes mecanismos: 1) las experiencias de estigma intensificadas predecirán deficiencias en el funcionamiento cognitivo en todos los adolescentes y 2) la adiposidad elevada se relacionará con mayores experiencias de estigma y, posteriormente, mayores deficiencias cognitivas, lo que dará como resultado los peores resultados para las evaluaciones de la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Sparks Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de 14 a 19 años
Criterio de exclusión:
- edad menor de 14 años o mayor de 19
- desorden del sueño
- uso de medicamentos que afectan el sueño
- Desorden de aprendizaje
- antecedentes de trastorno alimentario
- cambios de peso recientes >10 libras
- Dificultades actuales para alimentarse/comer
- puntuaciones en la subescala de irritabilidad alimentaria del Cuestionario de Comportamientos Alimenticios Infantiles por encima de 25 (de 30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes con Peso Normal
Este grupo estará compuesto por 30 adolescentes con normopeso (IMC igual o superior al percentil 5 pero inferior al percentil 85).
Se les pedirá a los participantes que participen en la intervención de manipulación del sueño.
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Durante la condición de sueño restringido, los adolescentes dormirán 4 horas ± 1 hora (0100-0500).
Esta condición durará 1 noche.
Durante la condición de sueño adecuado los adolescentes dormirán 9 horas ±1 hora (2100-0800).
Esta condición durará 1 noche.
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Experimental: Adolescentes con Sobrepeso u Obesidad
Este grupo estará compuesto por 30 adolescentes con sobrepeso u obesidad (IMC igual o superior al percentil 85).
Se les pedirá a los participantes que participen en la intervención de manipulación del sueño.
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Durante la condición de sueño restringido, los adolescentes dormirán 4 horas ± 1 hora (0100-0500).
Esta condición durará 1 noche.
Durante la condición de sueño adecuado los adolescentes dormirán 9 horas ±1 hora (2100-0800).
Esta condición durará 1 noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de la función cognitiva medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Puntuación general de la función cognitiva medida con la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
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Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Puntuación compuesta de función cognitiva medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Puntuación general de la función cognitiva medida con la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
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Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
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Puntuación compuesta de cognición de fluidos medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Función ejecutiva, atención, velocidad de procesamiento y memoria episódica y de trabajo medidas con la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
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Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Puntuación compuesta de cognición de fluidos medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Función ejecutiva, atención, velocidad de procesamiento y memoria episódica y de trabajo medidas con la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
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Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
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Memoria de trabajo medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Memoria de trabajo medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
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Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Velocidad de procesamiento medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Medido utilizando la subprueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Velocidad de procesamiento medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Inhibición medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Medido utilizando la tarea Stroop
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Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Inhibición medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
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Medido utilizando la tarea Stroop
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Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
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Atención medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Medido utilizando la subprueba de atención y control inhibitorio Flanker de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Atención medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de atención y control inhibitorio Flanker de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Flexibilidad cognitiva medida objetivamente después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Flexibilidad cognitiva medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Memoria episódica medida objetivamente después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Medido utilizando la subprueba de memoria de secuencia de imágenes de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Memoria episódica medida objetivamente después del sueño restringido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de sueño restringido
|
Medido utilizando la subprueba de memoria de secuencia de imágenes de la batería de cognición Toolbox del Instituto Nacional de Salud.
Puntuaciones informadas como puntuaciones estándar con una puntuación normativa media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones estándar más altas indican un mejor desempeño.
|
Inmediatamente después de la intervención de sueño restringido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación de la conducta medida subjetivamente
Periodo de tiempo: Base
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Inhibición y autocontrol medidos mediante el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva.
Las puntuaciones se dan como puntuaciones T y percentiles, donde los valores más altos indican un mayor deterioro.
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Base
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Regulación emocional subjetivamente medida
Periodo de tiempo: Base
|
Control emocional y cambios medidos utilizando el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva.
Las puntuaciones se dan como puntuaciones T y percentiles, donde los valores más altos indican un mayor deterioro.
|
Base
|
Regulación cognitiva medida subjetivamente
Periodo de tiempo: Base
|
Cumplimiento de tareas, memoria de trabajo y planificación/organización medidas mediante el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se dan como puntuaciones T y percentiles, donde los valores más altos indican un mayor deterioro.
|
Base
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Compuesto ejecutivo global medido subjetivamente
Periodo de tiempo: Base
|
Puntaje general en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva.
Las puntuaciones se dan como puntuaciones T y percentiles, donde los valores más altos indican un mayor deterioro.
|
Base
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Consumo de alimentos después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
|
Los participantes recibirán un desayuno de autoservicio de alimentos integrales y procesados.
Los alimentos se pesarán con una precisión de 0,1 g antes y después de la comida para determinar la cantidad consumida.
Se registrará el contenido general de macronutrientes de los alimentos consumidos.
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Inmediatamente después de la intervención de restricción del sueño
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Consumo de alimentos después de un sueño adecuado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
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Los participantes recibirán un desayuno de autoservicio de alimentos integrales y procesados.
Los alimentos se pesarán con una precisión de 0,1 g antes y después de la comida para determinar la cantidad consumida.
Se registrará el contenido general de macronutrientes de los alimentos consumidos.
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Inmediatamente después de la intervención adecuada del sueño
|
Experiencias de estigma
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la versión breve del Inventario de Situaciones Estigmatizadoras.
Las puntuaciones compuestas van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican experiencias de estigma más frecuentes.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron D Fobian, PhD, The University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lindsay M Stager, The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Sueño restringido
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