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Comparação de Pré-medicações de Clorpromazina ou Pentobarbital para Procedimentos de Imagem Pediátrica (PREIMAPED)

16 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Comparação de Sedação Usando Pentobarbital ou Clorpromazina em Procedimento de Imagem Não Invasiva Pediátrica: Um Estudo Antes e Depois

A sedação é frequentemente necessária para procedimentos de imagens médicas pediátricas para garantir imagens de conformidade e qualidade. Existem recomendações em relação à sedação pediátrica, mas atualmente não há diretrizes sobre a escolha do fármaco sedativo. Nosso objetivo é comparar a eficácia e os eventos adversos do pentobarbital per os com clorpromazina intravenosa em crianças submetidas a procedimentos de diagnóstico por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a sedação para fins de imagem no departamento pediátrico do hospital de Brest

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças
  • Sedação para fins de imagem
  • Sedação com clorpromazina ou pentobarbital

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clorpromazina
Medicamento: Clorpromazina ou Pentobarbital
Sedação
Pentobarbital
Medicamento: Clorpromazina ou Pentobarbital
Sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da sedação
Prazo: Durante o procedimento
O objetivo da imagem é atendido
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de indução
Prazo: Durante o procedimento
Tempo necessário após a administração para obter sedação adequada
Durante o procedimento
Duração da hospitalização
Prazo: Através da conclusão do procedimento
Período de tempo desde o momento planejado da admissão até a alta
Através da conclusão do procedimento
Duração do procedimento de imagem
Prazo: Durante o procedimento
Duração do tempo de aquisição da primeira à última imagem
Durante o procedimento
Efeitos secundários
Prazo: Do procedimento até 2 dias após
Número de participantes desenvolvendo quaisquer efeitos secundários
Do procedimento até 2 dias após
Falha da sedação com pentobarbital em crianças maiores de 5 anos
Prazo: Durante o procedimento
Comparação da taxa de falha da sedação com pentobarbital em crianças maiores de 5 anos em comparação com as menores.
Durante o procedimento
Falha da sedação com pentobarbital em crianças com distúrbio comportamental
Prazo: Durante o procedimento
Comparação da taxa de falha da sedação com pentobarbital em crianças com um distúrbio comportamental em comparação com aquelas sem
Durante o procedimento
Falha da sedação com pentobarbital em crianças sob tratamento antiepiléptico crônico
Prazo: Durante o procedimento
Comparação da taxa de falha da sedação com pentobarbital em crianças sob tratamento antiepiléptico crônico em comparação com aquelas sem
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREIMAPED (29BRC19.0309)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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