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Vergleich von Chlorpromazin- oder Pentobarbital-Prämedikationen für pädiatrische Bildgebungsverfahren (PREIMAPED)

16. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich der Sedierung mit Pentobarbital oder Chlorpromazin bei pädiatrischen nicht-invasiven Bildgebungsverfahren: Eine Vorher-Nachher-Studie

Bei pädiatrischen medizinischen Bildgebungsverfahren ist häufig eine Sedierung erforderlich, um die Compliance und die Qualität der Bilder sicherzustellen. Es gibt Empfehlungen zur pädiatrischen Sedierung, aber derzeit keine Leitlinien zur Wahl des Beruhigungsmittels. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Pentobarbital per os mit intravenösem Chlorpromazin bei Kindern zu vergleichen, die sich diagnostischen Bildgebungsverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Sedierung zum Zweck der Bildgebung in der pädiatrischen Abteilung des Krankenhauses Brest unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder
  • Sedierung zum Zwecke der Bildgebung
  • Sedierung mit Chlorpromazin oder Pentobarbital

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chlorpromazin
Arzneimittel: Chlorpromazin oder Pentobarbital
Sedierung
Pentobarbital
Arzneimittel: Chlorpromazin oder Pentobarbital
Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Bildgebungszweck wird beantwortet
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer, die nach der Verabreichung erforderlich ist, um eine angemessene Sedierung zu erreichen
Während des Verfahrens
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch Verfahrensabschluss
Zeitspanne vom geplanten Aufnahmezeitpunkt bis zur Entlassung
Durch Verfahrensabschluss
Dauer des bildgebenden Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer der Aufnahmezeit vom ersten bis zum letzten Bild
Während des Verfahrens
Sekundäre Effekte
Zeitfenster: Vom Verfahren bis 2 Tage danach
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen entwickeln
Vom Verfahren bis 2 Tage danach
Versagen der Pentobarbital-Sedierung bei Kindern über 5 Jahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Versagensrate der Pentobarbital-Sedierung bei Kindern über 5 Jahren im Vergleich zu jüngeren.
Während des Verfahrens
Versagen der Pentobarbital-Sedierung bei Kindern mit einer Verhaltensstörung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Rate des Versagens einer Pentobarbital-Sedierung bei Kindern mit einer Verhaltensstörung im Vergleich zu denen ohne
Während des Verfahrens
Versagen der Pentobarbital-Sedierung bei Kindern unter chronischer antiepileptischer Behandlung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Rate des Versagens einer Pentobarbital-Sedierung bei Kindern unter chronischer antiepileptischer Behandlung im Vergleich zu denen ohne
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Studienleiter: Juliette Ropars, MD, Brest University Hospital in France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREIMAPED (29BRC19.0309)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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