- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353947
Indução e Reconhecimento de Emoções (IRE)
Indução e Reconhecimento de Emoções em Idosos Saudáveis, com Doença de Alzheimer e Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Miniexame Cognitivo (MCE)
- Teste de diagnostico: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
- Teste de diagnostico: Escala de Deterioração Global (GDS)
- Teste de diagnostico: Teste de alteração de memória (M@T)
- Teste de diagnostico: Teste de Aprendizagem Verbal Complutense de Espanhol (TAVEC)
- Teste de diagnostico: Prova de Barcelona (BT)
- Teste de diagnostico: Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth (ROCFT)
- Teste de diagnostico: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
- Teste de diagnostico: Manequins de Autoavaliação (SAM)
- Teste de diagnostico: Bateria de avaliação frontal (FAB)
Descrição detalhada
Diferentes testes neuropsicológicos serão utilizados para avaliar as diferenças na função cognitiva nos diferentes grupos, cujas pontuações serão menores no grupo de idosos com doença de Alzheimer (DA) e idosos com doença de Parkinson (DP).
Depois de estudar a função cognitiva nos diferentes grupos, procedemos a verificar através de uma tarefa baseada em excertos de filmes se também existem diferenças na avaliação da valência (gostar/não gostar consoante a emoção induzida por cenas de diferentes filmes) e ativação (excitação causada por cada uma das cenas do filme), esperando encontrar diferenças para as emoções negativas tendo em conta as dificuldades cognitivas que ambos (o grupo EA e o grupo EP) podem ter para processar este tipo de informação cognitivamente mais exigente; em vez disso, é possível que o efeito da positividade continue afetando esses pacientes, de modo que, para as emoções positivas, não haja diferenças entre os diferentes grupos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Idosos saudáveis serão recrutados nas Salas de Terceira Idade do município de Quart de Poblet.
- Os idosos com doença de Alzheimer leve serão recrutados através do Departamento de Neurologia do Hospital Geral de Valência.
- Os idosos com doença de Parkinson serão recrutados através da Valencia Parkinson Association.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de idosos saudáveis:
- Pontuação MEC superior a 26 pontos.
- GDS entre 1 e 3.
Para o grupo de EA leve:
- Pontuação do MEC entre 18 e 23 pontos.
- GDS entre 3 e 4.
Para o grupo EP:
- Pontuação MEC superior a 23 pontos.
- GDS entre 1 e 3.
- Pontuação FAB igual ou inferior a 11 pontos.
Critérios Gerais de Exclusão:
Os participantes não podem ter:
- Doença neurovascular assintomática significativa
- História de AVC sintomático prévio
- Abuso/dependência de álcool ou drogas
- Sintomas psiquiátricos graves
- Sintomas depressivos maiores que leves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos saudáveis
Idosos saudáveis com 65 anos ou mais
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Este teste fornece informações sobre orientação temporal e espacial, fixação, concentração e cálculo, memória e linguagem e construção.
Este teste avalia a ausência ou presença de sintomas depressivos.
Esta escala mede o nível de deterioração do sujeito.
Neste teste são avaliados diferentes subtipos de memória.
Este teste é usado para avaliar a memória imediata, a memória diferida e a capacidade de aprendizagem.
Este teste avalia a evocação categórica e a fluência verbal.
O subteste de recordação categórica consiste em recordar o número máximo de palavras vinculadas a uma categoria específica "animais" em 1 minuto.
No caso da fluência verbal, solicita-se ao sujeito que evoque o máximo de palavras iniciadas pela letra "p" em 3 minutos.
Nesse teste, a pessoa deve copiar cuidadosamente um desenho geométrico complexo, que deve ser memorizado posteriormente.
A primeira parte avalia múltiplos processos cognitivos, como planejamento, habilidades motoras, memória de trabalho e habilidades visuais-construtivas e espaciais.
Na segunda parte, a memória é avaliada.
É um questionário de autorrelato composto por 20 itens (10 de afeto positivo e outros 10 de afeto negativo) que o sujeito deve responder, obtendo assim uma pontuação na afetividade positiva (subescala AP) e outra na afetividade negativa (AN sub-escala).
Trata-se de um questionário autoaplicável que avalia a resposta emocional do sujeito, neste caso, por meio de uma tarefa de indução de humor que reproduz diferentes cenas de filmes.
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Idosos com doença de Alzheimer
Idosos com doença de Alzheimer com 65 anos ou mais
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Este teste fornece informações sobre orientação temporal e espacial, fixação, concentração e cálculo, memória e linguagem e construção.
Este teste avalia a ausência ou presença de sintomas depressivos.
Esta escala mede o nível de deterioração do sujeito.
Neste teste são avaliados diferentes subtipos de memória.
Este teste é usado para avaliar a memória imediata, a memória diferida e a capacidade de aprendizagem.
Este teste avalia a evocação categórica e a fluência verbal.
O subteste de recordação categórica consiste em recordar o número máximo de palavras vinculadas a uma categoria específica "animais" em 1 minuto.
No caso da fluência verbal, solicita-se ao sujeito que evoque o máximo de palavras iniciadas pela letra "p" em 3 minutos.
Nesse teste, a pessoa deve copiar cuidadosamente um desenho geométrico complexo, que deve ser memorizado posteriormente.
A primeira parte avalia múltiplos processos cognitivos, como planejamento, habilidades motoras, memória de trabalho e habilidades visuais-construtivas e espaciais.
Na segunda parte, a memória é avaliada.
É um questionário de autorrelato composto por 20 itens (10 de afeto positivo e outros 10 de afeto negativo) que o sujeito deve responder, obtendo assim uma pontuação na afetividade positiva (subescala AP) e outra na afetividade negativa (AN sub-escala).
Trata-se de um questionário autoaplicável que avalia a resposta emocional do sujeito, neste caso, por meio de uma tarefa de indução de humor que reproduz diferentes cenas de filmes.
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Idosos com doença de Parkinson
Idosos com doença de Alzheimer com 65 anos ou mais
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Este teste fornece informações sobre orientação temporal e espacial, fixação, concentração e cálculo, memória e linguagem e construção.
Este teste avalia a ausência ou presença de sintomas depressivos.
Esta escala mede o nível de deterioração do sujeito.
Neste teste são avaliados diferentes subtipos de memória.
Este teste é usado para avaliar a memória imediata, a memória diferida e a capacidade de aprendizagem.
Este teste avalia a evocação categórica e a fluência verbal.
O subteste de recordação categórica consiste em recordar o número máximo de palavras vinculadas a uma categoria específica "animais" em 1 minuto.
No caso da fluência verbal, solicita-se ao sujeito que evoque o máximo de palavras iniciadas pela letra "p" em 3 minutos.
Nesse teste, a pessoa deve copiar cuidadosamente um desenho geométrico complexo, que deve ser memorizado posteriormente.
A primeira parte avalia múltiplos processos cognitivos, como planejamento, habilidades motoras, memória de trabalho e habilidades visuais-construtivas e espaciais.
Na segunda parte, a memória é avaliada.
É um questionário de autorrelato composto por 20 itens (10 de afeto positivo e outros 10 de afeto negativo) que o sujeito deve responder, obtendo assim uma pontuação na afetividade positiva (subescala AP) e outra na afetividade negativa (AN sub-escala).
Trata-se de um questionário autoaplicável que avalia a resposta emocional do sujeito, neste caso, por meio de uma tarefa de indução de humor que reproduz diferentes cenas de filmes.
Este teste é uma ferramenta composta para avaliar as funções executivas relacionadas ao lobo frontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 5-10 minutos
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Este teste é avaliado com um máximo de 30 pontos.
Participantes com pontuação igual ou inferior a 23 seriam considerados deficientes cognitivos.
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5-10 minutos
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 5-10 minutos
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Neste teste, uma pontuação de 0-13 indica ausência de depressão, 14-19 depressão leve, 20-28 depressão moderada e 29-63 depressão grave.
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5-10 minutos
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Escala de Deterioração Global (GDS)
Prazo: 30 minutos
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Essa escala indica sete estágios possíveis: 1. Ausência de Déficit Cognitivo; 2. Déficit cognitivo muito leve; 3. Déficit Cognitivo Leve; 4. Déficit cognitivo moderado; 5. Déficit cognitivo moderadamente grave; 6. Déficit cognitivo grave; 7. Déficit cognitivo muito grave.
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30 minutos
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Teste de alteração de memória (M@T)
Prazo: 5-10 minutos
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Este teste cognitivo é avaliado em um máximo de 50 pontos.
O ponto de corte ideal para distinguir comprometimento cognitivo leve do tipo amnésico de queixas subjetivas de memória é de 37 pontos.
O ponto de corte ideal para a doença de Alzheimer é de 31 pontos.
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5-10 minutos
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Teste de Aprendizagem Verbal Complutense de Espanhol (TAVEC)
Prazo: 30 minutos
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O avaliador lê uma lista de compras de 16 palavras em cinco redações diferentes e em cada uma delas o avaliado deve citar aquelas palavras de que se lembra.
Após 20 minutos, o sujeito é solicitado a se lembrar deles novamente.
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30 minutos
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Prova de Barcelona (BT)
Prazo: 5 minutos
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Neste teste, considera-se que o sujeito tem uma boa evocação categórica quando consegue evocar mais de 16 animais em 1 minuto e uma boa fluência verbal quando consegue evocar mais de 19 palavras iniciadas por "p" em 3 minutos .
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5 minutos
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Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth (ROCFT)
Prazo: 10 minutos
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A pontuação direta (PD) na cópia da figura de Rey que deixaria 50% da população abaixo é de 30 pontos, enquanto na reprodução da figura de Rey de memória a PD que deixaria 50% abaixo da população é de 21 pontos .
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10 minutos
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Bateria de avaliação frontal (FAB)
Prazo: 10 minutos
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A pontuação máxima a obter neste teste é de 18 pontos.
Para considerar que o sujeito apresenta alterações no lobo frontal e, portanto, funções executivas alteradas, sua pontuação deve ser igual ou inferior a 11 pontos.
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10 minutos
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 10 minutos
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A pontuação final desta escala é a soma dos 10 termos da escala positiva e a soma dos 10 termos da escala negativa, sendo o valor atribuído para as respostas da escala positiva positivo e negativo para as respostas da escala negativa escala.
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10 minutos
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Manequins de Autoavaliação (SAM)
Prazo: 5-10 minutos
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Este questionário mede a valência (gostar/não gostar em função da emoção induzida por cenas de diferentes filmes), o arousal (excitação causada por cada uma das cenas do filme) e o domínio ou controlo emocional (autopercepção do controlo exercido sobre o ambiente e a própria emoção).
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Melendez, Psychology, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Aguilar L, Ricarte J, Ros L, Latorre JM. Emotional Differences in Young and Older Adults: Films as Mood Induction Procedure. Front Psychol. 2018 Jul 3;9:1110. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01110. eCollection 2018.
- Carvalho S, Leite J, Galdo-Alvarez S, Goncalves OF. The Emotional Movie Database (EMDB): a self-report and psychophysiological study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Dec;37(4):279-94. doi: 10.1007/s10484-012-9201-6.
- Alves H, Koch A, Unkelbach C. Why Good Is More Alike Than Bad: Processing Implications. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):69-79. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.006. Epub 2017 Jan 4.
- Alves H, Koch A, Unkelbach C. The differential similarity of positive and negative information - an affect-induced processing outcome? Cogn Emot. 2019 Sep;33(6):1224-1238. doi: 10.1080/02699931.2018.1549022. Epub 2018 Nov 26.
- Reed AE, Carstensen LL. The theory behind the age-related positivity effect. Front Psychol. 2012 Sep 27;3:339. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00339. eCollection 2012.
- Nashiro K, Mather M. Effects of emotional arousal on memory binding in normal aging and Alzheimer's disease. Am J Psychol. 2011 Fall;124(3):301-12. doi: 10.5406/amerjpsyc.124.3.0301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Parkinson
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-1217558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Toda a informação do estudo, bem como os seus resultados, serão divulgados em publicações científicas e conferências relacionadas com a área de investigação.
A informação que se pretende publicar em revistas científicas inclui: 1) Protocolo do Estudo, 2) Análise Estatística, 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 4) Resultados de Estudos Clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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