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Induzione e riconoscimento delle emozioni (IRE)

3 maggio 2021 aggiornato da: University of Valencia

Induzione e riconoscimento delle emozioni negli anziani sani, nel morbo di Alzheimer e nel morbo di Parkinson

Questo studio valuta le differenze nella funzione cognitiva tra anziani sani, anziani con demenza lieve di tipo Alzheimer e anziani con malattia di Parkinson e se ci sono differenze nella valutazione e attivazione della valenza che producono loro un compito di induzione dell'umore. I soggetti vengono valutati utilizzando test neuropsicologici e quindi viene applicato un compito di induzione dell'umore basato su filmati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati diversi test neuropsicologici per valutare le differenze nella funzione cognitiva nei diversi gruppi, i cui punteggi dovrebbero essere inferiori nel gruppo degli anziani con malattia di Alzheimer (AD) e degli anziani con malattia di Parkinson (PD).

Dopo aver studiato la funzione cognitiva nei diversi gruppi, si procede a verificare attraverso un compito basato su filmati se ci sono differenze anche nella valutazione di valenza (gradimento/disapprovazione a seconda dell'emozione indotta da scene di film diversi) e di attivazione (eccitazione causata da ognuna delle scene del film), sperando di trovare differenze per le emozioni negative tenendo conto delle difficoltà cognitive che entrambi (gruppo EA e gruppo EP) possono avere per elaborare questo tipo di informazioni cognitivamente più impegnative; è invece possibile che l'effetto positività continui ad interessare questi pazienti così che per le emozioni positive non ci siano differenze tra i diversi gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gli anziani sani saranno reclutati dalle classi della terza età del comune di Quart de Poblet.
  • Gli anziani con malattia di Alzheimer lieve saranno reclutati attraverso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Generale di Valencia.
  • Gli anziani con malattia di Parkinson saranno reclutati attraverso la Valencia Parkinson Association.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di anziani sani:

  • Punteggio MEC superiore a 26 punti.
  • GDS tra 1 e 3.

Per il gruppo EA lieve:

  • Punteggio MEC compreso tra 18 e 23 punti.
  • GDS tra 3 e 4.

Per il gruppo del PE:

  • Punteggio MEC superiore a 23 punti.
  • GDS tra 1 e 3.
  • Punteggio FAB uguale o inferiore a 11 punti.

Criteri generali di esclusione:

I partecipanti non possono avere:

  • Malattia neurovascolare asintomatica significativa
  • Storia di precedente ictus sintomatico
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Gravi sintomi psichiatrici
  • Sintomi depressivi superiori a lievi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani sani
Anziani sani con 65 anni o più
Test diagnostico: Mini esame cognitivo (MCE)
Questo test fornisce informazioni su orientamento temporale e spaziale, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
Test diagnostico: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Questo test valuta l'assenza o la presenza di sintomi depressivi.
Test diagnostico: Scala globale di deterioramento (GDS)
Questa scala misura il livello di deterioramento del soggetto.
Test diagnostico: Test di alterazione della memoria (M@T)
In questo test vengono valutati diversi sottotipi di memoria.
Test diagnostico: Test di apprendimento verbale spagnolo-complutense (TAVEC)
Questo test viene utilizzato per valutare la memoria immediata, la memoria differita e la capacità di apprendimento.
Test diagnostico: Prova di Barcellona (BT)
Questo test valuta l'evocazione categorica e la fluidità verbale. Il subtest di richiamo categorico consiste nel ricordare il numero massimo di parole legate a una specifica categoria "animali" in 1 minuto. In caso di fluidità verbale, al soggetto viene chiesto di evocare il numero massimo di parole che iniziano con la lettera "p" in 3 minuti.
Test diagnostico: Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCFT)
In questo test, la persona deve copiare accuratamente un disegno geometrico complesso, che deve essere memorizzato in seguito. La prima parte valuta molteplici processi cognitivi come la pianificazione, le abilità motorie, la memoria di lavoro e le abilità visuo-costruttive e spaziali. Nella seconda parte viene valutata la memoria.
Test diagnostico: Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Si tratta di un questionario self-report composto da 20 item (10 di affettività positiva e altri 10 di affettività negativa) a cui il soggetto deve rispondere, ottenendo così un punteggio in affettività positiva (sottoscala AP) ed un altro in affettività negativa (AN sottoscala).
Test diagnostico: Manichini di autovalutazione (SAM)
Si tratta di un questionario self-report che valuta la risposta emotiva del soggetto, in questo caso, attraverso un compito di induzione dell'umore che riproduce diverse scene di film.
Anziani con malattia di Alzheimer
Anziani con malattia di Alzheimer di età pari o superiore a 65 anni
Test diagnostico: Mini esame cognitivo (MCE)
Questo test fornisce informazioni su orientamento temporale e spaziale, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
Test diagnostico: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Questo test valuta l'assenza o la presenza di sintomi depressivi.
Test diagnostico: Scala globale di deterioramento (GDS)
Questa scala misura il livello di deterioramento del soggetto.
Test diagnostico: Test di alterazione della memoria (M@T)
In questo test vengono valutati diversi sottotipi di memoria.
Test diagnostico: Test di apprendimento verbale spagnolo-complutense (TAVEC)
Questo test viene utilizzato per valutare la memoria immediata, la memoria differita e la capacità di apprendimento.
Test diagnostico: Prova di Barcellona (BT)
Questo test valuta l'evocazione categorica e la fluidità verbale. Il subtest di richiamo categorico consiste nel ricordare il numero massimo di parole legate a una specifica categoria "animali" in 1 minuto. In caso di fluidità verbale, al soggetto viene chiesto di evocare il numero massimo di parole che iniziano con la lettera "p" in 3 minuti.
Test diagnostico: Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCFT)
In questo test, la persona deve copiare accuratamente un disegno geometrico complesso, che deve essere memorizzato in seguito. La prima parte valuta molteplici processi cognitivi come la pianificazione, le abilità motorie, la memoria di lavoro e le abilità visuo-costruttive e spaziali. Nella seconda parte viene valutata la memoria.
Test diagnostico: Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Si tratta di un questionario self-report composto da 20 item (10 di affettività positiva e altri 10 di affettività negativa) a cui il soggetto deve rispondere, ottenendo così un punteggio in affettività positiva (sottoscala AP) ed un altro in affettività negativa (AN sottoscala).
Test diagnostico: Manichini di autovalutazione (SAM)
Si tratta di un questionario self-report che valuta la risposta emotiva del soggetto, in questo caso, attraverso un compito di induzione dell'umore che riproduce diverse scene di film.
Anziani con malattia di Parkinson
Anziani con malattia di Alzheimer di età pari o superiore a 65 anni
Test diagnostico: Mini esame cognitivo (MCE)
Questo test fornisce informazioni su orientamento temporale e spaziale, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
Test diagnostico: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Questo test valuta l'assenza o la presenza di sintomi depressivi.
Test diagnostico: Scala globale di deterioramento (GDS)
Questa scala misura il livello di deterioramento del soggetto.
Test diagnostico: Test di alterazione della memoria (M@T)
In questo test vengono valutati diversi sottotipi di memoria.
Test diagnostico: Test di apprendimento verbale spagnolo-complutense (TAVEC)
Questo test viene utilizzato per valutare la memoria immediata, la memoria differita e la capacità di apprendimento.
Test diagnostico: Prova di Barcellona (BT)
Questo test valuta l'evocazione categorica e la fluidità verbale. Il subtest di richiamo categorico consiste nel ricordare il numero massimo di parole legate a una specifica categoria "animali" in 1 minuto. In caso di fluidità verbale, al soggetto viene chiesto di evocare il numero massimo di parole che iniziano con la lettera "p" in 3 minuti.
Test diagnostico: Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCFT)
In questo test, la persona deve copiare accuratamente un disegno geometrico complesso, che deve essere memorizzato in seguito. La prima parte valuta molteplici processi cognitivi come la pianificazione, le abilità motorie, la memoria di lavoro e le abilità visuo-costruttive e spaziali. Nella seconda parte viene valutata la memoria.
Test diagnostico: Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Si tratta di un questionario self-report composto da 20 item (10 di affettività positiva e altri 10 di affettività negativa) a cui il soggetto deve rispondere, ottenendo così un punteggio in affettività positiva (sottoscala AP) ed un altro in affettività negativa (AN sottoscala).
Test diagnostico: Manichini di autovalutazione (SAM)
Si tratta di un questionario self-report che valuta la risposta emotiva del soggetto, in questo caso, attraverso un compito di induzione dell'umore che riproduce diverse scene di film.
Test diagnostico: Batteria di valutazione frontale (FAB)
Questo test è uno strumento composito per valutare le funzioni esecutive relative al lobo frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Questa prova è valutata su un massimo di 30 punti. I partecipanti con punteggi pari o inferiori a 23 sarebbero considerati cognitivamente carenti.
5-10 minuti
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
In questo test, un punteggio di 0-13 indica assenza di depressione, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
5-10 minuti
Scala globale di deterioramento (GDS)
Lasso di tempo: 30 minuti
Questa scala indica sette possibili stadi: 1. Assenza di Deficit Cognitivo; 2. Deficit cognitivo molto lieve; 3. Deficit cognitivo lieve; 4. Deficit cognitivo moderato; 5. Deficit cognitivo moderatamente grave; 6. Grave deficit cognitivo; 7. Deficit cognitivo molto grave.
30 minuti
Test di alterazione della memoria (M@T)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Questo test conoscitivo viene valutato su un massimo di 50 punti. Il punto di cut-off ottimale per distinguere il lieve deterioramento cognitivo di tipo amnesico dai disturbi della memoria soggettiva è di 37 punti. Il cut-off ottimale per la malattia di Alzheimer è di 31 punti.
5-10 minuti
Test di apprendimento verbale spagnolo-complutense (TAVEC)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il valutatore legge una lista della spesa di 16 parole in cinque diversi saggi e in ciascuno di essi la persona valutata deve menzionare quelle parole che ricorda. Dopo 20 minuti, al soggetto viene chiesto di ricordarli di nuovo.
30 minuti
Prova di Barcellona (BT)
Lasso di tempo: 5 minuti
In questo test si considera che il soggetto abbia una buona evocazione categorica quando è in grado di evocare più di 16 animali in 1 minuto e una buona fluidità verbale quando è in grado di evocare più di 19 parole che iniziano con "p" in 3 minuti .
5 minuti
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCFT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio diretto (PD) nella copia del dato Rey che lascerebbe il 50% della popolazione al di sotto è di 30 punti, mentre nella riproduzione del dato Rey a memoria il PD che lascerebbe il 50% al di sotto della popolazione è di 21 punti .
10 minuti
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio massimo ottenibile in questa prova è di 18 punti. Per considerare che il soggetto presenta alterazioni del lobo frontale e, quindi, funzioni esecutive alterate, il suo punteggio deve essere uguale o inferiore a 11 punti.
10 minuti
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio finale di questa scala è la somma dei 10 termini sulla scala positiva e la somma dei 10 termini sulla scala negativa, con il valore assegnato per le risposte sulla scala positiva essendo positivo e negativo per le risposte sulla scala negativa scala.
10 minuti
Manichini di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Questo questionario misura la valenza (mi piace/non mi piace a seconda dell'emozione indotta da scene di film diversi), l'arousal (eccitazione causata da ciascuna delle scene del film) e la padronanza o controllo emotivo (auto-percezione del controllo esercitato sull'ambiente e l'emozione stessa).
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Asociación Parkinson Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Melendez, Psychology, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-INV_ETICA-1217558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni dello studio, così come i suoi risultati, saranno condivise in pubblicazioni scientifiche e conferenze relative all'area di ricerca.

Le informazioni che si intende pubblicare su riviste scientifiche includono: 1) Protocollo di studio, 2) Analisi statistica, 3) Modulo di consenso informato, 4) Risultati dello studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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