- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370210
Qualidade do sono durante a contenção do COVID-19 em crianças, seguida ou não em psiquiatria infantil (CONFIDODO)
Qualidade do sono durante a contenção do COVID-19 em crianças de 7 a 12 anos, seguidas ou não em psiquiatria infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de coronavírus atingiu a França em janeiro de 2020 e a OMS declarou o surto de COVID-19 uma pandemia em 11 de março de 2020. Em resposta a esta pandemia, o governo francês anunciou a contenção nacional a partir de 17 de março de 2020. Alguns estudos recentes sugerem que uma duração de contenção superior a 10 dias e uma extensão além da duração originalmente anunciada aumentariam o impacto psicológico da mesma.
O sono é uma função vital que contribui para o bom desenvolvimento neurofisiológico e psicológico do ser humano, principalmente da criança. Os distúrbios do sono podem ter um grande impacto no comportamento, humor, desempenho cognitivo e metabolismo de uma criança. Os distúrbios do sono são frequentemente associados à depressão, ansiedade e alterações cognitivas. Distúrbios crônicos do sono também são fatores de risco para doenças mentais Até onde sabemos, nenhum estudo sobre a qualidade do sono em crianças que geralmente recebem atendimento psiquiátrico está em andamento ou foi publicado. É fundamental questionar qual a qualidade do sono em crianças com diagnóstico psiquiátrico que perdem repentinamente o rumo e a rotina diária habitual (escola, grupos terapêuticos, hospitais de dia, etc.) após várias semanas de confinamento.
Este estudo destina-se a avaliar diferentes parâmetros nos 2 grupos de crianças (voluntárias saudáveis e Criança com acompanhamento em psiquiatria infantil):
- a qualidade do sono,
- o nível de depressão,
- o nível de ansiedade,
- se os fatores sociodemográficos influenciam os distúrbios do sono,
- se existe correlação entre a qualidade do sono das crianças e o nível de ansiedade/qualidade do sono dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontoise, França, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 7 a 11 anos e 11 meses incluída no primeiro dia de contenção na França em 17 de março de 2020
- Criança atendida no CMP de Cergy-le-Haut (centro médico-psicológico) na população ativa de pacientes em 2020 (pelo menos uma consulta com psiquiatra infantil, psicólogo, terapeuta psicomotor ou fonoaudiólogo ou em grupo terapêutico entre janeiro e março de 2020)
OU
- Criança sem atendimento psiquiátrico e sem irmãos (meio-irmão, meia-irmã) acompanhada em psiquiatria infantil
- Sem oposição dos pais
Critério de exclusão:
- Fraca compreensão da leitura francesa pelos pais
- Objeção da criança
- Criança sob tutela, curatela ou acolhimento
- Criança fora de contenção: criança cuidada fora de casa todos os dias (na escola e creche do hospital, por exemplo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Criança sem acompanhamento em psiquiatria infantil
A criança matriculada e seus pais devem preencher questionários online
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A criança de ambos os grupos matriculados, e seus pais, devem preencher questionários online
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Criança com acompanhamento em psiquiatria infantil
A criança matriculada e seus pais devem preencher questionários online
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A criança de ambos os grupos matriculados, e seus pais, devem preencher questionários online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da qualidade do sono durante a contenção da COVID-19 entre crianças geralmente acompanhadas em psiquiatria infantil e crianças sem acompanhamento
Prazo: Em média 1 dia
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A qualidade do sono é avaliada em ambos os grupos com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (escala SDSC).
Uma pontuação ≥ 45/125 é considerada patológica.
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Em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da depressão infantil em ambos os grupos
Prazo: Em média 1 dia
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A depressão infantil é medida usando a Escala de Inventário de Depressão Infantil (escala CDI).
Para cada item, a pontuação é graduada por gravidade de 0 (comportamento normal) a 2 (grave).
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Em média 1 dia
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Avaliação da ansiedade infantil em ambos os grupos
Prazo: Em média 1 dia
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A ansiedade infantil é medida usando a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS).
Para cada item, a criança responde Sim ou Não.
A pontuação total é interpretada usando as tabelas de correspondência em função do sexo e da idade
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Em média 1 dia
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Avaliação da influência de fatores sociodemográficos no sono em ambos os grupos
Prazo: Em média 1 dia
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A qualidade do sono é avaliada com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (escala SDSC).
A pontuação obtida é interpretada em função de fatores sociodemográficos (idade, sexo, estilo de vida, situação de casal, profissão e categoria socioprofissional, escolaridade)
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Em média 1 dia
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Medida da correlação entre a qualidade do sono da criança e a qualidade do sono dos pais (nível de ansiedade) em ambos os grupos
Prazo: Em média 1 dia
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A qualidade do sono é avaliada com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (escala SDSC).
Para os pais, a qualidade do sono e o nível de ansiedade são medidos com uma escala numérica entre 0 e 10.
Para a qualidade do sono, 0 corresponde a uma qualidade muito ruim e 10 a uma qualidade muito boa.
Para o nível de ansiedade, 0 corresponde a nenhuma ansiedade e 10 a uma ansiedade severa.
A pontuação obtida para a criança é interpretada em função da pontuação dos pais.
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Em média 1 dia
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Avaliação dos distúrbios do sono com base em diagnósticos psiquiátricos no grupo de crianças habitualmente acompanhadas em psiquiatria infantil
Prazo: Em média 1 dia
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A qualidade do sono é avaliada com a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (escala SDSC).
A pontuação obtida é interpretada em função dos diagnósticos de psiquiatria infantil codificados com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
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Em média 1 dia
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Avaliação da ansiedade infantil baseada em diagnósticos psiquiátricos no grupo de crianças habitualmente acompanhadas em psiquiatria infantil
Prazo: Em média 1 dia
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A ansiedade infantil é medida usando a Escala de Ansiedade Manifestada para Crianças Revisada (RCMAS). Para cada item, a criança responde Sim ou Não. A pontuação obtida é interpretada em função dos diagnósticos de psiquiatria infantil codificados com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) |
Em média 1 dia
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Avaliação da depressão infantil baseada em diagnósticos psiquiátricos no grupo de crianças habitualmente acompanhadas em psiquiatria infantil
Prazo: Em média 1 dia
|
A depressão infantil é medida usando a Escala de Inventário de Depressão Infantil (escala CDI). Para cada item, a pontuação é graduada por gravidade de 0 (comportamento normal) a 2 (grave). A pontuação obtida é interpretada em função dos diagnósticos de psiquiatria infantil codificados com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) |
Em média 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan VION, Centre Hospitalier René Dubos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- CHRD 0520
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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