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Qualità del sonno durante il contenimento del COVID-19 nei bambini, seguito o meno di solito in psichiatria infantile (CONFIDODO)

1 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos

Qualità del sonno durante il contenimento del COVID-19 nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, seguito o meno in psichiatria infantile

Lo scopo di questo studio è determinare se i disturbi del sonno nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante il contenimento di COVID-19 sono più diffusi nei bambini che hanno ricevuto cure psichiatriche di routine prima del contenimento rispetto ai bambini che non hanno alcuna cura psichiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di coronavirus ha raggiunto la Francia nel gennaio 2020 e l'OMS ha dichiarato che l'epidemia di COVID-19 era una pandemia l'11 marzo 2020. In risposta a questa pandemia, il governo francese ha annunciato il contenimento nazionale a partire dal 17 marzo 2020. Alcuni studi recenti suggeriscono che una durata del contenimento superiore a 10 giorni e un'estensione oltre la durata originariamente annunciata ne aumenterebbero l'impatto psicologico.

Il sonno è una funzione vitale che contribuisce al corretto sviluppo neurofisiologico e psicologico degli esseri umani in particolare dei bambini. I disturbi del sonno possono avere un impatto importante sul comportamento, l'umore, le prestazioni cognitive e il metabolismo di un bambino. I disturbi del sonno sono spesso associati a depressione, ansia e cambiamenti cognitivi. I disturbi cronici del sonno sono anche fattori di rischio per le malattie mentali. A nostra conoscenza, non è in corso né è stato pubblicato alcuno studio mirato alla qualità del sonno nei bambini che di solito ricevono cure psichiatriche. È fondamentale chiedersi quale sia la qualità del sonno nei bambini con diagnosi psichiatrica che perdono improvvisamente l'orientamento e la loro abituale routine quotidiana (scuola, gruppi terapeutici, day hospital, ecc.) dopo diverse settimane di contenimento.

Questo studio è progettato per valutare diversi parametri nei 2 gruppi di bambini (volontari sani e Bambino con follow-up in psichiatria infantile):

  • la qualità del sonno,
  • il livello di depressione,
  • il livello di ansia,
  • se fattori socio-demografici influenzano i disturbi del sonno,
  • se esiste una correlazione tra la qualità del sonno dei bambini e il livello di ansia/qualità del sonno dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Centre Hospitalier Rene Dubos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino di età compresa tra 7 e 11 anni e 11 mesi inclusi il primo giorno di contenimento in Francia il 17 marzo 2020 e i loro genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 7 e 11 anni e 11 mesi inclusi il primo giorno di contenimento in Francia il 17 marzo 2020
  • Bambino in cura presso il CMP di Cergy-le-Haut (centro medico-psicologico) sulla popolazione di pazienti attiva 2020 (almeno un appuntamento con un neuropsichiatra infantile, uno psicologo, un terapista psicomotorio o un logopedista o in un gruppo terapeutico tra gennaio e marzo 2020)

O

  • Bambino che non riceve alcuna assistenza psichiatrica e non ha fratelli (fratellastro, sorellastra) seguito in psichiatria infantile
  • Nessuna opposizione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lettura del francese da parte dei genitori
  • Obiezione del bambino
  • Bambino sotto tutela, curatela o affido
  • Bambino non in contenimento: bambino assistito fuori casa tutti i giorni (a scuola e all'asilo nido per esempio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambino senza follow-up in psichiatria infantile
I bambini iscritti e i loro genitori devono completare i questionari online
Comportamentale: Questionari
I figli di entrambi i gruppi iscritti e i loro genitori devono completare i questionari online
Bambino con follow-up in psichiatria infantile
I bambini iscritti e i loro genitori devono completare i questionari online
Comportamentale: Questionari
I figli di entrambi i gruppi iscritti e i loro genitori devono completare i questionari online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità del sonno durante il contenimento del COVID-19 tra bambini solitamente seguiti in psichiatria infantile e bambini senza follow-up
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
La qualità del sonno è valutata in entrambi i gruppi con la Sleep Disturbance Scale for Children (scala SDSC). Un punteggio ≥ 45/125 è considerato patologico.
Una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione infantile in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
La depressione infantile viene misurata utilizzando la Child Depression Inventory Scale (scala CDI). Per ogni item il punteggio è classificato in base alla gravità da 0 (comportamento normale) a 2 (grave).
Una media di 1 giorno
Valutazione dell'ansia infantile in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
L'ansia infantile viene misurata utilizzando la Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS). Per ogni elemento, il bambino risponde con Sì o No. Il punteggio totale viene interpretato utilizzando le tabelle di corrispondenza in funzione del sesso e dell'età
Una media di 1 giorno
Valutazione dell'influenza dei fattori socio-demografici sul sonno in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
La qualità del sonno viene valutata con la Sleep Disturbance Scale for Children (scala SDSC). Il punteggio ottenuto è interpretato in funzione di fattori socio-demografici (età, sesso, stile di vita, stato di coppia, professione e categoria socio-professionale, istruzione)
Una media di 1 giorno
Misura della correlazione tra la qualità del sonno del bambino e la qualità del sonno dei genitori (livello di ansia) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
La qualità del sonno viene valutata con la Sleep Disturbance Scale for Children (scala SDSC). Per i genitori, la qualità del sonno e il livello di ansia sono misurati con una scala numerica compresa tra 0 e 10. Per la qualità del sonno, 0 corrisponde a una qualità molto scarsa e 10 a una qualità molto buona. Per il livello di ansia, 0 corrisponde a nessuna ansia e 10 a un'ansia grave. Il punteggio ottenuto per il bambino viene interpretato in funzione del punteggio dei genitori.
Una media di 1 giorno
Valutazione dei disturbi del sonno sulla base delle diagnosi psichiatriche nel gruppo di bambini solitamente seguiti in psichiatria infantile
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno
La qualità del sonno viene valutata con la Sleep Disturbance Scale for Children (scala SDSC). Il punteggio ottenuto è interpretato in funzione delle diagnosi psichiatriche infantili codificate con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
Una media di 1 giorno
Valutazione dell'ansia infantile basata su diagnosi psichiatriche nel gruppo di bambini solitamente seguiti in psichiatria infantile
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno

L'ansia infantile viene misurata utilizzando la Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS). Per ogni elemento, il bambino risponde con Sì o No.

Il punteggio ottenuto è interpretato in funzione delle diagnosi psichiatriche infantili codificate con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
Una media di 1 giorno
Valutazione della depressione infantile basata su diagnosi psichiatriche nel gruppo di bambini solitamente seguiti in psichiatria infantile
Lasso di tempo: Una media di 1 giorno

La depressione infantile viene misurata utilizzando la Child Depression Inventory Scale (scala CDI). Per ogni item il punteggio è classificato in base alla gravità da 0 (comportamento normale) a 2 (grave).

Il punteggio ottenuto è interpretato in funzione delle diagnosi psichiatriche infantili codificate con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
Una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwan VION, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD 0520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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