- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04370210
COVID-19 억제 기간 동안 아동 정신과에서 일반적으로 따르는지 여부에 관계없이 아동의 수면의 질 (CONFIDODO)
COVID-19 격리 중 7~12세 아동의 수면의 질
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 전염병은 2020년 1월에 프랑스에 상륙했으며 WHO는 2020년 3월 11일에 COVID-19 발생이 팬데믹임을 선언했습니다. 이 팬데믹에 대응하여 프랑스 정부는 2020년 3월 17일부터 시작되는 국가 봉쇄를 발표했습니다. 일부 최근 연구에서는 10일 이상의 격리 기간과 원래 발표된 기간을 초과하는 확장이 심리적 영향을 증가시킬 것이라고 제안합니다.
수면은 인간, 특히 어린이의 적절한 신경 생리학적 및 심리적 발달에 기여하는 중요한 기능입니다. 수면 장애는 아동의 행동, 기분, 인지 능력 및 신진대사에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 장애는 종종 우울증, 불안 및 인지 변화와 관련이 있습니다. 만성 수면 장애는 또한 정신 질환의 위험 요소입니다. 우리가 아는 한, 일반적으로 정신과 치료를 받는 어린이의 수면의 질을 목표로 하는 연구는 진행 중이거나 발표되지 않았습니다. 몇 주간의 격리 후 갑자기 방향을 잃고 평소의 일상(학교, 치료 그룹, 주간 병원 등)을 잃은 정신과 진단을 받은 아동의 수면의 질은 어떤지 묻는 것이 필수적이다.
이 연구는 2개의 아동 그룹(건강한 지원자 및 아동 정신과에서 후속 조치를 받는 아동)에서 다양한 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다.
- 수면의 질,
- 우울증 수준,
- 불안 수준,
- 사회인구학적 요인이 수면장애에 영향을 준다면,
- 자녀의 수면의 질과 부모의 불안 수준/수면의 질 사이에 상관 관계가 있는지.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 3월 17일 프랑스 격리 첫날에 포함된 7~11세 11개월 아동
- 2020년 활성 환자 모집단(아동 정신과 의사, 심리학자, 정신 운동 치료사 또는 언어 치료사와의 약속 또는 2020년 1월 및 3월)
또는
- 정신과 치료를 받지 않고 형제자매(이복형제, 이복자매)가 없는 아동이 정신과 치료를 받음
- 부모의 반대 없음
제외 기준:
- 부모의 프랑스어 읽기 이해력 저하
- 아이의 반대
- 후견, 큐레이터 또는 위탁 양육 중인 아동
- 격리되지 않은 아동: 매일 집 밖에서 돌봄을 받는 아동(예: 학교 및 병원 탁아소).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아동 정신과에서 후속 조치를 취하지 않은 아동
등록된 자녀와 그 부모는 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
등록된 두 그룹의 자녀와 부모는 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
|
아동 정신과에서 후속 조치를 취하는 아동
등록된 자녀와 그 부모는 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
등록된 두 그룹의 자녀와 부모는 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 봉쇄 중 아동 정신과에서 일반적으로 추적되는 아동과 후속 조치가 없는 아동 간의 수면 품질 비교
기간: 평균 1일
|
수면의 질은 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC 척도)로 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
점수 ≥ 45/125는 병리학적으로 간주됩니다.
|
평균 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹의 아동 우울증 평가
기간: 평균 1일
|
아동 우울증은 CDI 척도(Child Depression Inventory Scale)를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대해 점수는 0(정상 행동)에서 2(심각)까지 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
|
평균 1일
|
|
두 그룹의 아동 불안 평가
기간: 평균 1일
|
아동 불안은 RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale)를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대해 아동은 예 또는 아니오로 대답합니다.
총 점수는 성별과 연령의 함수로 대응표를 사용하여 해석됩니다.
|
평균 1일
|
|
두 그룹의 수면에 대한 사회 인구학적 요인의 영향 평가
기간: 평균 1일
|
수면의 질은 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC 척도)로 평가됩니다.
획득한 점수는 사회 인구학적 요인(연령, 성별, 라이프스타일, 부부 상태, 직업 및 사회-전문 범주, 교육)의 기능으로 해석됩니다.
|
평균 1일
|
|
두 그룹 모두에서 아동 수면의 질과 부모 수면의 질(불안 수준) 사이의 상관관계 측정
기간: 평균 1일
|
수면의 질은 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC 척도)로 평가됩니다.
부모의 경우 수면의 질과 불안 수준을 0에서 10 사이의 수치 척도로 측정합니다.
수면의 질에 대해 0은 매우 낮은 질에 해당하고 10은 매우 좋은 질에 해당합니다.
불안 수준의 경우 0은 불안하지 않음에 해당하고 10은 심각한 불안에 해당합니다.
자녀에 대해 얻은 점수는 부모 점수의 함수로 해석됩니다.
|
평균 1일
|
|
소아 정신과에서 일반적으로 추적되는 소아 그룹의 정신과 진단에 기반한 수면 장애 평가
기간: 평균 1일
|
수면의 질은 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC 척도)로 평가됩니다.
얻은 점수는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)로 코딩된 아동 정신과 진단 기능으로 해석됩니다.
|
평균 1일
|
|
아동 정신과에서 일반적으로 따르는 아동 집단의 정신과 진단에 기초한 아동 불안 평가
기간: 평균 1일
|
아동 불안은 RCMAS(Revised Children's Manifest Anxiety Scale)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목에 대해 아동은 예 또는 아니오로 대답합니다. 얻은 점수는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)로 코딩된 아동 정신과 진단 기능으로 해석됩니다. |
평균 1일
|
|
아동정신의학에서 일반적으로 따르는 아동집단의 정신의학적 진단에 근거한 아동우울증의 평가
기간: 평균 1일
|
아동 우울증은 CDI 척도(Child Depression Inventory Scale)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목에 대해 점수는 0(정상 행동)에서 2(심각)까지 심각도에 따라 등급이 매겨집니다. 얻은 점수는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)로 코딩된 아동 정신과 진단 기능으로 해석됩니다. |
평균 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erwan VION, Centre Hospitalier René Dubos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRD 0520
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병