Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet under COVID-19-inddæmning hos børn, uanset om de normalt følges i børnepsykiatrien (CONFIDODO)

1. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Søvnkvalitet under COVID-19-inddæmning hos børn i alderen 7 til 12 år, uanset om de normalt følges i børnepsykiatrien

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnforstyrrelser hos børn i alderen 7 til 12 under COVID-19-inddæmning er mere udbredt hos børn, der modtog rutinemæssig psykiatrisk behandling før indeslutning, sammenlignet med børn, der ikke har nogen psykiatrisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corona-epidemien nåede Frankrig i januar 2020, og WHO erklærede, at COVID-19-udbruddet var en pandemi den 11. marts 2020. Som reaktion på denne pandemi annoncerede den franske regering national indeslutning fra den 17. marts 2020. Nogle nyere undersøgelser tyder på, at en indeslutningsvarighed på mere end 10 dage og en forlængelse ud over den oprindeligt annoncerede varighed ville øge den psykologiske virkning af det.

Søvn er en vital funktion, der bidrager til den korrekte neurofysiologiske og psykologiske udvikling af mennesker, især børn. Søvnforstyrrelser kan have stor indflydelse på et barns adfærd, humør, kognitive præstationer og stofskifte. Søvnforstyrrelser er ofte forbundet med depression, angst og kognitive ændringer. Kroniske søvnforstyrrelser er også risikofaktorer for psykisk sygdom Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse rettet mod søvnkvaliteten hos børn, der normalt modtager psykiatrisk behandling, i gang eller er blevet offentliggjort. Det er væsentligt at spørge, hvad søvnkvaliteten er hos børn med en psykiatrisk diagnose, som pludselig mister deres orientering og deres sædvanlige daglige rutine (skole, terapeutiske grupper, daghospitaler osv.) efter flere ugers indeslutning.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere forskellige parametre i de 2 grupper af børn (raske frivillige og Barn med opfølgning i børnepsykiatrien):

  • søvnkvaliteten,
  • depressionsniveauet,
  • angstniveauet,
  • hvis sociodemografiske faktorer har indflydelse på søvnforstyrrelser,
  • hvis der er en sammenhæng mellem børns søvnkvalitet, og angstniveau/søvnkvalitet hos deres forældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn i alderen 7 til 11 år og 11 måneder inkluderet på den første dag af indeslutning i Frankrig den 17. marts 2020 og deres forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 11 år og 11 måneder inkluderet på den første dag af indeslutning i Frankrig den 17. marts 2020
  • Børn, der modtager pleje ved CMP i Cergy-le-Haut (medicinsk-psykologisk center) på den aktive patientpopulation i 2020 (mindst én aftale med en børnepsykiater, en psykolog, en psykomotorisk terapeut eller en talepædagog eller i en terapeutisk gruppe mellem kl. januar og marts 2020)

ELLER

  • Barn, der ikke modtager psykiatrisk behandling og ikke har søskende (halvbror, halvsøster) fulgt i børnepsykiatrien
  • Ingen forældremodstand

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig fransk læseforståelse af forældre
  • Indsigelse fra barnet
  • Barn under værgemål, kuratur eller plejehjem
  • Barn ikke indespærret: barn passes uden for sit hjem hver dag (f.eks. i skole og hospitals dagpleje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barn uden opfølgning i børnepsykiatrien
Det tilmeldte barn og deres forældre skal udfylde online spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Børn fra begge tilmeldte grupper og deres forældre skal udfylde online spørgeskemaer
Barn med opfølgning i børnepsykiatrien
Det tilmeldte barn og deres forældre skal udfylde online spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Børn fra begge tilmeldte grupper og deres forældre skal udfylde online spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvnkvalitet under COVID-19-inddæmning mellem børn, der normalt følges i børnepsykiatrien, og børn uden opfølgning
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Søvnkvaliteten vurderes i begge grupper med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC-skalaen). En score ≥ 45/125 betragtes som patologisk.
I gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af børnedepression i begge grupper
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Børnedepression måles ved hjælp af Child Depression Inventory Scale (CDI-skala). For hvert punkt bedømmes scoren efter sværhedsgrad fra 0 (normal adfærd) til 2 (alvorlig).
I gennemsnit 1 dag
Vurdering af børns angst i begge grupper
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Børns angst måles ved hjælp af Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS). For hvert punkt skal barnet svare med Ja eller Nej. Den samlede score fortolkes ved hjælp af korrespondancetabellerne i funktion af køn og alder
I gennemsnit 1 dag
Vurdering af sociodemografiske faktorers indflydelse på søvn i begge grupper
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Søvnkvaliteten vurderes med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC-skalaen). Den opnåede score fortolkes i funktion af sociodemografiske faktorer (alder, køn, livsstil, parstatus, erhverv og socio-professionel kategori, uddannelse)
I gennemsnit 1 dag
Mål for sammenhængen mellem børns søvnkvalitet og forældres søvnkvalitet (angstniveau) i begge grupper
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Søvnkvaliteten vurderes med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC-skalaen). For deres forældre måles søvnkvalitet og angstniveau med en numerisk skala mellem 0 og 10. For søvnkvalitet svarer 0 til en meget dårlig kvalitet og 10 til en meget god kvalitet. For angstniveau svarer 0 til ingen angst og 10 til en alvorlig angst. Den opnåede score for barnet fortolkes i forhold til deres forældres score.
I gennemsnit 1 dag
Vurdering af søvnforstyrrelser baseret på psykiatriske diagnoser i den gruppe børn, der normalt følges i børnepsykiatrien
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag
Søvnkvaliteten vurderes med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC-skalaen). Den opnåede score fortolkes som funktion af børnepsykiatriske diagnoser kodet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
I gennemsnit 1 dag
Vurdering af børneangst baseret på psykiatriske diagnoser i den gruppe børn, der normalt følges i børnepsykiatrien
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag

Børns angst måles ved hjælp af Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS). For hvert punkt skal barnet svare med Ja eller Nej.

Den opnåede score fortolkes som funktion af børnepsykiatriske diagnoser kodet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
I gennemsnit 1 dag
Vurdering af børnedepression baseret på psykiatriske diagnoser i den gruppe børn, der normalt følges i børnepsykiatrien
Tidsramme: I gennemsnit 1 dag

Børnedepression måles ved hjælp af Child Depression Inventory Scale (CDI-skala). For hvert punkt bedømmes scoren efter sværhedsgrad fra 0 (normal adfærd) til 2 (alvorlig).

Den opnåede score fortolkes som funktion af børnepsykiatriske diagnoser kodet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
I gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan VION, Centre Hospitalier René Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD 0520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner