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Estudo das Alterações Metabólicas na Transformação de Lesões Cutâneas Malignas Pré-Cancerosas (MITOSKIN)

22 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Carcinomas de pele são os cânceres mais frequentes no mundo, incluindo carcinomas basocelulares e carcinomas cutâneos escamosos (cSCCs), com mais de 60.000 novos casos anuais na França. Sua incidência aumenta principalmente devido à exposição ultravioleta (UV) e ao envelhecimento populacional. Então, de 1994 a 2006, a incidência de cSCC aumentou em 300%. Os CSCCs geralmente se manifestam como um espectro de uma queratose actínica precursora (AK) - possível regressão espontânea neste estágio - para cSCC invasivo in situ e finalmente metastático cSCC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora evidências crescentes indiquem que o metabolismo bioenergético desempenha um papel importante na progressão da tumorigênese, pouca informação está disponível sobre a contribuição da reprogramação do metabolismo energético no início do câncer e como isso influencia ainda mais o comportamento bioenergético dos tumores.

Aplicando uma abordagem proteômica quantitativa, o consórcio descobriu recentemente que modificações metabólicas específicas precedem cSCC.

Este estudo investigará o papel do metabolismo energético na transformação maligna de lesões cutâneas pré-malignas em cSCC e na progressão do cSCC, com correlação com características clínicas e resultados metastáticos. Usando várias tecnologias de ponta em amostras humanas, a equipe avaliará se o direcionamento do metabolismo energético tem potencial para ser usado como tratamentos curativos para cSCC e se alterações metabólicas pré-determinadas podem ser exploradas como novas estratégias preventivas. Essas modificações no metabolismo energético podem ser usadas como biomarcadores prognósticos e diagnósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo paciente com suspeita de lesão:

    • AK,
    • cSCC in situ,
    • CSSC infiltrativo
    • cSCC com doença recorrente
    • cSCC com metástases cutâneas.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
  • Pacientes com suspeita de lesões de QA ou CBC (in situ, infiltrativas ou metastáticas),
  • Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento,
  • Paciente filiado a um sistema de Previdência Social.

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio, como inibidores de checkpoint ou quimioterapia.
  • Pacientes com cSCC ou AK localizados na zona visível da face ou dobras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ceratoses actínicas
Outro: biópsia
As biópsias de pele serão realizadas de acordo com as práticas padrão nas condições assépticas usuais, com o operador usando luvas estéreis. Será utilizada uma faca circular de 3 mm. Intervenções de procedimento não envolvem uma droga ou um dispositivo.
Experimental: pacientes com carcinoma de células escamosas in situ
Outro: biópsia
As biópsias de pele serão realizadas de acordo com as práticas padrão nas condições assépticas usuais, com o operador usando luvas estéreis. Será utilizada uma faca circular de 3 mm. Intervenções de procedimento não envolvem uma droga ou um dispositivo.
Experimental: pacientes com carcinoma de células escamosas
Outro: biópsia
As biópsias de pele serão realizadas de acordo com as práticas padrão nas condições assépticas usuais, com o operador usando luvas estéreis. Será utilizada uma faca circular de 3 mm. Intervenções de procedimento não envolvem uma droga ou um dispositivo.
Experimental: paciente com metástases invasivas
Outro: biópsia
As biópsias de pele serão realizadas de acordo com as práticas padrão nas condições assépticas usuais, com o operador usando luvas estéreis. Será utilizada uma faca circular de 3 mm. Intervenções de procedimento não envolvem uma droga ou um dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que têm um perfil de glicólise (análise proteômica cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS))
Prazo: Dia 1
Perfil metabólico de diferentes estágios da carcinogênese: glicólise, fosforilação oxidativa
Dia 1
Proporção de pacientes com perfil oxidativo (análise proteômica cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS))
Prazo: Dia 1
Perfil metabólico de diferentes estágios da carcinogênese: glicólise, fosforilação oxidativa
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de marcadores de diferenciação da pele
Prazo: Dia 1
% de amostras em cada categoria (AK, in situ, ...) que apresentam características de diferenciação são avaliadas por imunocoloração de loricrina, filagrina, K10
Dia 1
Avaliação de marcadores de agressividade cSCC
Prazo: Dia 1
A porcentagem de amostras que expressam marcadores agressivos será avaliada avaliando o índice de proliferação, grau de diferenciação, invasão além da gordura subcutânea, invasão perineural, nível de invasão vascular de infiltração após análises imuno-histoquímicas em cortes de tecido fixados em formol e embebidos em parafina.
Dia 1
Avaliação de marcadores apoptóticos cutâneos
Prazo: Dia 1
A porcentagem de amostras com alto nível de morte celular apoptótica será avaliada por imunocoloração usando anticorpo contra caspase-3 clivada.
Dia 1
Avaliação do metabolismo mitocondrial em biópsias de pele
Prazo: Dia 1
% de amostras com alta atividade mitocondrial serão avaliadas comparando a taxa de consumo de oxigênio por diferentes amostras frescas.
Dia 1
Avaliação das características proliferativas do câncer em biópsias de pele
Prazo: Dia 1
A porcentagem de amostras altamente proliferativas será calculada medindo a capacidade de formação de colônias (Teste SRB) e a progressão do ciclo celular (citômetro de fluxo, western).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2019/3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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