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Untersuchung metabolischer Veränderungen bei der Transformation bösartiger präkanzeröser Hautläsionen (MITOSKIN)

22. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Hautkarzinome sind die häufigsten Krebsarten weltweit, darunter Basalzellkarzinome und kutane Plattenepithelkarzinome (cSCCs), mit mehr als 60.000 neuen Fällen pro Jahr in Frankreich. Ihre Inzidenz nimmt hauptsächlich aufgrund der UV-Strahlung und der Alterung der Bevölkerung zu. Von 1994 bis 2006 ist die Inzidenz von cSCC dann um 300 % gestiegen. CSCCs manifestieren sich typischerweise als Spektrum von einer Vorläufer-Aktinischen Keratose (AK) – mögliche spontane Regression in diesem Stadium – bis hin zu in situ cSCC invasivem cSCC und schließlich metastasiertem cSCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl zunehmend Hinweise darauf vorliegen, dass der bioenergetische Stoffwechsel eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Tumorentstehung spielt, liegen nur wenige Informationen darüber vor, welchen Beitrag die Neuprogrammierung des Energiestoffwechsels zur Krebsentstehung leistet und wie er das bioenergetische Verhalten von Tumoren weiter beeinflusst.

Durch die Anwendung eines quantitativen proteomischen Ansatzes hat das Konsortium kürzlich herausgefunden, dass spezifische Stoffwechselmodifikationen dem cSCC vorausgehen.

In dieser Studie wird die Rolle des Energiestoffwechsels bei der malignen Umwandlung prämaligner Hautläsionen in cSCC und beim Fortschreiten des cSCC untersucht, mit Korrelation mit klinischen Merkmalen und metastatischen Ergebnissen. Unter Verwendung mehrerer Spitzentechnologien in menschlichen Proben wird das Team bewerten, ob die gezielte Behandlung des Energiestoffwechsels das Potenzial hat, als heilende Behandlung für cSCC eingesetzt zu werden, und ob vorher festgelegte Stoffwechselveränderungen als neue Präventionsstrategien genutzt werden könnten. Diese Veränderungen im Energiestoffwechsel könnten als prognostische und diagnostische Biomarker genutzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Verdacht auf eine Läsion:

    • AK,
    • In-situ-cSCC,
    • infiltratives cSSC
    • cSCC mit rezidivierender Erkrankung
    • cSCC mit Hautmetastasen.
  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten mit Verdacht auf AK- oder BCC-Läsionen (in situ, infiltrierend oder metastasierend),
  • Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung wie Checkpoint-Inhibitoren oder Chemotherapie.
  • Patienten mit cSCC oder AK, lokalisiert im sichtbaren Bereich des Gesichts oder in Falten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktinischen Keratosen
Sonstiges: Biopsie
Hautbiopsien werden gemäß Standardpraktiken unter üblichen aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei der Bediener sterile Handschuhe trägt. Es wird ein Rundmesser 3 mm verwendet. Bei verfahrenstechnischen Eingriffen ist weder ein Medikament noch ein Gerät erforderlich.
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinom in situ
Sonstiges: Biopsie
Hautbiopsien werden gemäß Standardpraktiken unter üblichen aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei der Bediener sterile Handschuhe trägt. Es wird ein Rundmesser 3 mm verwendet. Bei verfahrenstechnischen Eingriffen ist weder ein Medikament noch ein Gerät erforderlich.
Experimental: Patienten mit Plattenepithelkarzinomen
Sonstiges: Biopsie
Hautbiopsien werden gemäß Standardpraktiken unter üblichen aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei der Bediener sterile Handschuhe trägt. Es wird ein Rundmesser 3 mm verwendet. Bei verfahrenstechnischen Eingriffen ist weder ein Medikament noch ein Gerät erforderlich.
Experimental: Patient mit invasiven Metastasen
Sonstiges: Biopsie
Hautbiopsien werden gemäß Standardpraktiken unter üblichen aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei der Bediener sterile Handschuhe trägt. Es wird ein Rundmesser 3 mm verwendet. Bei verfahrenstechnischen Eingriffen ist weder ein Medikament noch ein Gerät erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Glykolyseprofil (Proteomanalyse, Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS))
Zeitfenster: Tag 1
Stoffwechselprofilierung verschiedener Stadien der Karzinogenese: Glykolyse, oxidative Phosphorylierung
Tag 1
Anteil der Patienten mit oxidativem Profil (Proteomanalyse, Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS))
Zeitfenster: Tag 1
Stoffwechselprofilierung verschiedener Stadien der Karzinogenese: Glykolyse, oxidative Phosphorylierung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Hautdifferenzierungsmarkern
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Proben in jeder Kategorie (AK, in situ, ...), die Differenzierungsmerkmale aufweisen, wird durch Immunfärbung von Loricrin, Filaggrin, K10 bewertet
Tag 1
Bewertung von cSCC-Aggressivitätsmarkern
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Proben, die aggressive Marker exprimieren, wird durch Bewertung des Proliferationsindex, des Differenzierungsgrads, der Invasion über das subkutane Fett hinaus, der perineuralen Invasion und des Grads der Gefäßinfiltration nach immunhistochemischen Analysen an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeschnitten bewertet.
Tag 1
Bewertung von apoptotischen Markern der Haut
Zeitfenster: Tag 1
% der Proben mit einem hohen Anteil an apoptotischem Zelltod werden durch Immunfärbung unter Verwendung von Antikörpern gegen gespaltene Caspase-3 beurteilt.
Tag 1
Bewertung des mitochondrialen Stoffwechsels anhand von Hautbiopsien
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Proben mit hoher mitochondrialer Aktivität wird durch Vergleich der Sauerstoffverbrauchsrate verschiedener frischer Proben bewertet.
Tag 1
Bewertung der krebsproliferativen Merkmale bei Hautbiopsien
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der stark proliferativen Proben wird durch Messung der Fähigkeit zur Koloniebildung (SRB-Test) und des Fortschreitens des Zellzyklus (Durchflusszytometer, Western) berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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