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Studio dei cambiamenti metabolici nella trasformazione delle lesioni cutanee precancerose maligne (MITOSKIN)

22 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
I carcinomi cutanei sono i tumori più frequenti al mondo, compresi i carcinomi basocellulari e il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC), con oltre 60.000 nuovi casi annuali in Francia. La loro incidenza aumenta principalmente a causa dell'esposizione ai raggi ultravioletti (UV) e dell'invecchiamento della popolazione. Poi, dal 1994 al 2006, l'incidenza di cSCC è aumentata del 300%. I CSCC si manifestano tipicamente come uno spettro da una cheratosi attinica precursore (AK) - possibile regressione spontanea in questa fase - a cSCC cSCC invasivo in situ e infine cSCC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene prove crescenti indichino che il metabolismo bioenergetico gioca un ruolo importante nella progressione della tumorigenesi, sono disponibili poche informazioni sul contributo della riprogrammazione del metabolismo energetico nell'iniziazione del cancro e su come influenza ulteriormente il comportamento bioenergetico dei tumori.

Applicando un approccio proteomico quantitativo, il consorzio ha recentemente scoperto che specifiche modifiche metaboliche precedono le cSCC.

Questo studio esaminerà il ruolo del metabolismo energetico nella trasformazione maligna delle lesioni cutanee precancerose in cSCC e nella progressione di cSCC, con correlazione con le caratteristiche cliniche e gli esiti metastatici. Utilizzando diverse tecnologie all'avanguardia in campioni umani, il team valuterà se il targeting del metabolismo energetico ha il potenziale per essere utilizzato come trattamenti curativi per cSCC e se le alterazioni metaboliche predeterminate potrebbero essere sfruttate come nuove strategie preventive. Queste modifiche nel metabolismo energetico potrebbero essere utilizzate come biomarcatori prognostici e diagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente con sospetta lesione:

    • AK,
    • in situ cSCC,
    • cSSC infiltrativo
    • cSCC con malattia ricorrente
    • cSCC con metastasi cutanee.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con sospette lesioni di AK o BCC (in situ, infiltranti o metastatiche),
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso,
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico come inibitori del checkpoint o chemioterapia.
  • Pazienti con cSCC o AK localizzati sulla zona visibile del viso o pieghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cheratosi attiniche
Altro: biopsia
Le biopsie cutanee saranno eseguite secondo le pratiche standard nelle consuete condizioni asettiche, l'operatore indosserà guanti sterili. Verrà utilizzato un coltello circolare da 3 mm. Gli interventi procedurali non coinvolgono un farmaco o un dispositivo.
Sperimentale: pazienti con carcinoma a cellule squamose in situ
Altro: biopsia
Le biopsie cutanee saranno eseguite secondo le pratiche standard nelle consuete condizioni asettiche, l'operatore indosserà guanti sterili. Verrà utilizzato un coltello circolare da 3 mm. Gli interventi procedurali non coinvolgono un farmaco o un dispositivo.
Sperimentale: pazienti con carcinoma a cellule squamose
Altro: biopsia
Le biopsie cutanee saranno eseguite secondo le pratiche standard nelle consuete condizioni asettiche, l'operatore indosserà guanti sterili. Verrà utilizzato un coltello circolare da 3 mm. Gli interventi procedurali non coinvolgono un farmaco o un dispositivo.
Sperimentale: paziente con metastati invasivi
Altro: biopsia
Le biopsie cutanee saranno eseguite secondo le pratiche standard nelle consuete condizioni asettiche, l'operatore indosserà guanti sterili. Verrà utilizzato un coltello circolare da 3 mm. Gli interventi procedurali non coinvolgono un farmaco o un dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un profilo di glicolisi (analisi proteomica cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS))
Lasso di tempo: Giorno 1
Profilo metabolico dei diversi stadi della carcinogenesi: glicolisi, fosforilazione ossidativa
Giorno 1
Percentuale di pazienti con profilo ossidativo (analisi proteomica cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS))
Lasso di tempo: Giorno 1
Profilo metabolico dei diversi stadi della carcinogenesi: glicolisi, fosforilazione ossidativa
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori di differenziazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
% di campioni in ciascuna categoria (AK, in situ, ...) che presentano caratteristiche di differenziazione sono valutati mediante immunocolorazione di loricrina, filaggrina, K10
Giorno 1
Valutazione dei marcatori di aggressività cSCC
Lasso di tempo: Giorno 1
La % di campioni che esprimono marcatori aggressivi sarà valutata valutando l'indice di proliferazione, il grado di differenziazione, l'invasione oltre il grasso sottocutaneo, l'invasione perineurale, il livello di infiltrazione dell'invasione vascolare dopo analisi immunoistochimiche su sezioni di tessuto fissate in formalina e incluse in paraffina.
Giorno 1
Valutazione dei marcatori apoptotici cutanei
Lasso di tempo: Giorno 1
La % di campioni con un alto livello di morte cellulare per apoptosi sarà valutata mediante immunocolorazione utilizzando anticorpi contro la caspasi-3 clivata.
Giorno 1
Valutazione del metabolismo mitocondriale su biopsie cutanee
Lasso di tempo: Giorno 1
La % di campioni con elevata attività mitocondriale sarà valutata confrontando il tasso di consumo di ossigeno di diversi campioni freschi.
Giorno 1
Valutazione delle caratteristiche proliferative del cancro su biopsie cutanee
Lasso di tempo: Giorno 1
La % di campioni altamente proliferativi sarà calcolata misurando la capacità di formazione di colonie (SRB Test) e la progressione del ciclo cellulare (citometro a flusso, western).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinomi basocellulari

Prove cliniche su biopsia

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