Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium metabolických změn v transformaci maligních prekancerózních kožních lézí (MITOSKIN)

22. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Karcinomy kůže jsou nejčastějšími rakovinami na světě, včetně bazocelulárních karcinomů a kožních spinocelulárních karcinomů (cSCC), s více než 60 000 novými případy ročně ve Francii. Jejich výskyt se zvyšuje zejména v důsledku expozice ultrafialovému (UV) záření a stárnutí populace. Od roku 1994 do roku 2006 se výskyt cSCC zvýšil o 300 %. CSCC se typicky manifestují jako spektrum od prekurzorové aktinické keratózy (AK) – možné spontánní regrese v této fázi – po in situ cSCC invazivní cSCC a nakonec metastatický cSCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože přibývající důkazy naznačují, že bioenergetický metabolismus hraje důležitou roli v progresi tumorigeneze, je k dispozici jen málo informací o příspěvku přeprogramování energetického metabolismu při iniciaci rakoviny a o tom, jak dále ovlivňuje bioenergetické chování nádorů.

Použitím kvantitativního proteomického přístupu konsorcium nedávno zjistilo, že specifické metabolické modifikace předcházejí cSCC.

Tato studie bude zkoumat roli energetického metabolismu v maligní transformaci premaligních kožních lézí na cSCC a v progresi cSCC, s korelací s klinickými charakteristikami a metastatickými výsledky. Pomocí několika špičkových technologií v lidských vzorcích tým vyhodnotí, zda cílení energetického metabolismu má potenciál být použito jako kurativní léčba pro cSCC a zda lze předem určené metabolické změny využít jako nové preventivní strategie. Tyto modifikace v energetickém metabolismu by mohly být použity jako prognostické a diagnostické biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s podezřením na léze:

    • AK,
    • in situ cSCC,
    • infiltrativní cSSC
    • cSCC s recidivujícím onemocněním
    • cSCC s kožními metastázami.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • Pacienti s podezřením na AK nebo BCC léze (in situ, infiltrující nebo metastatické),
  • Pacient schopný podepsat formulář souhlasu,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba, jako jsou inhibitory kontrolních bodů nebo chemoterapie.
  • Pacienti s cSCC nebo AK lokalizovanými na viditelné zóně obličeje nebo v záhybech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktinickou keratózou
Jiný: biopsie
Kožní biopsie budou prováděny podle standardních postupů v obvyklých aseptických podmínkách, operátor bude mít sterilní rukavice. Použije se kruhový nůž 3 mm. Postupové intervence nezahrnují lék nebo zařízení.
Experimentální: pacientů se spinocelulárním karcinomem in situ
Jiný: biopsie
Kožní biopsie budou prováděny podle standardních postupů v obvyklých aseptických podmínkách, operátor bude mít sterilní rukavice. Použije se kruhový nůž 3 mm. Postupové intervence nezahrnují lék nebo zařízení.
Experimentální: pacientů se spinocelulárním karcinomem
Jiný: biopsie
Kožní biopsie budou prováděny podle standardních postupů v obvyklých aseptických podmínkách, operátor bude mít sterilní rukavice. Použije se kruhový nůž 3 mm. Postupové intervence nezahrnují lék nebo zařízení.
Experimentální: pacient s invazivními metastázami
Jiný: biopsie
Kožní biopsie budou prováděny podle standardních postupů v obvyklých aseptických podmínkách, operátor bude mít sterilní rukavice. Použije se kruhový nůž 3 mm. Postupové intervence nezahrnují lék nebo zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají profil glykolýzy (proteomická analýza kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS))
Časové okno: Den 1
Metabolické profilování různých fází karcinogeneze: glykolýza, oxidativní fosforylace
Den 1
Podíl pacientů, kteří mají oxidační profil (proteomická analýza kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS))
Časové okno: Den 1
Metabolické profilování různých fází karcinogeneze: glykolýza, oxidativní fosforylace
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožních diferenciačních markerů
Časové okno: Den 1
% vzorků v každé kategorii (AK, in situ, ...), které vykazují znaky diferenciace, se hodnotí imunobarvením loricrinem, filaggrinem, K10
Den 1
Hodnocení markerů agresivity cSCC
Časové okno: Den 1
% vzorků exprimujících agresivní markery bude hodnoceno vyhodnocením indexu proliferace, stupně diferenciace, invaze za podkožní tuk, perineurální invaze, úrovně infiltrace vaskulární invaze po imunohistochemických analýzách na tkáňových řezech fixovaných ve formalínu fixovaných v parafínu.
Den 1
Hodnocení kožních apoptotických markerů
Časové okno: Den 1
% vzorků s vysokou úrovní apoptotické buněčné smrti bude hodnoceno imunobarvením s použitím protilátky proti štěpené kaspáze-3.
Den 1
Hodnocení mitochondriálního metabolismu na kožních biopsiích
Časové okno: Den 1
% vzorků s vysokou mitochondriální aktivitou bude hodnoceno porovnáním spotřeby kyslíku různými čerstvými vzorky.
Den 1
Hodnocení proliferativních rysů rakoviny na kožních biopsiích
Časové okno: Den 1
% vzorků, které jsou vysoce proliferativní, bude vypočítáno měřením schopnosti tvorby kolonií (SRB test) a progrese buněčného cyklu (průtokový cytometr, western).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliomy

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit