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Destacando o Interesse Médico-Econômico de uma Atividade Física Adaptada para Pacientes em Hemodiálise (NEPHRACTIVE)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Clinique Néphrologique Saint-Exupéry

A hemodiálise crônica está frequentemente associada à redução da qualidade de vida dos pacientes e à redução da atividade física, devido à frequência repetida das sessões.

Vários estudos realizados em pacientes em hemodiálise têm mostrado os efeitos benéficos do exercício físico durante as sessões de hemodiálise na redução do risco cardiovascular, do número de internações e na melhora da qualidade de vida. Também contribui para melhorar a adesão do paciente aos cuidados.

Finalmente, foi demonstrado que o exercício durante a sessão de hemodiálise é seguro para o paciente e não altera os parâmetros da diálise.

No entanto, não há dados sobre o impacto médico-econômico de tal programa.

Com base na experiência dos investigadores, os investigadores desenvolveram um protocolo específico que liga os diferentes tipos de atividade física que forneceram evidências de sua eficiência e são usados ​​na prática padrão nas instituições dos investigadores. A partir de testes e questionários de avaliação das capacidades físicas de pacientes já validados para esta população nesta patologia.

O objetivo deste projeto é mostrar o interesse médico-econômico de um programa de atividade física adaptado para pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31077
        • Clinique Néphrologique Saint Saint-Exupéry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente em hemodiálise, maior de idade, há mais de 12 meses e na frente de se beneficiar/se beneficiar de um programa de atividade física

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente dependente do CPAM Haute Garonne,
  • Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês,
  • Paciente em hemodiálise há mais de 12 meses e na frente de se beneficiar/se beneficiar de um programa de atividade física,
  • Idade do paciente ≥ aos 18 anos,
  • Paciente falante de francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer, hepatite, doença arterial estágio 4, arterite ou amputação de um membro
  • Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L.1121-5 do CSP,
  • Pessoas vulneráveis ​​de acordo com o artigo L.1121-6 do CSP,
  • Pessoas maiores sob tutela ou curatela ou sob salvaguarda da justiça,
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento pessoalmente, ou maioridade protegida por lei,
  • Oposição manifestada à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos custos médicos diretos e indiretos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação dos custos médicos entre os 12 meses anteriores ao início do programa de atividade física adaptada e os 12 meses seguintes ao início do programa de atividade física adaptada.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: linha de base, em 6 meses e em um ano
Avaliado por um The Short Form (36) (escala SF-36) interpretado por um algoritmo
linha de base, em 6 meses e em um ano
alteração no índice de massa corporal, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração da pressão arterial em mmHg
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na taxa de hemoglobina em g/dL
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na porcentagem de hematócrito e coeficiente de saturação em %
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na taxa de ferritina em ug/L
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na taxa de uréia, transferrina e açúcar no sangue em g/L
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na taxa de potássio em mEq/L
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
mudança na taxa de bicarbonato em mmol/L
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
alteração na taxa de cálcio, fósforo e proteína C-reativa em mg/L
Prazo: todos os meses, até 12 meses
obtido no início da sessão de hemodiálise
todos os meses, até 12 meses
mudança no escore de avaliação da atividade física, de 0 (melhor) para 20 (pior)
Prazo: linha de base, em 6 meses e em um ano
obtido graças à escala de Borg
linha de base, em 6 meses e em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Néphrologique Saint-Exupéry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01/2020
  • 2020-A00209-30 (OUTRO: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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