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Destacando el Interés Médico-económico de una Actividad Física Adaptada para Pacientes en Hemodiálisis (NEPHRACTIVE)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Clinique Néphrologique Saint-Exupéry

La hemodiálisis crónica a menudo se asocia con una reducción en la calidad de vida de los pacientes y una reducción en la actividad física, debido a la frecuencia repetida de las sesiones.

Diversos estudios realizados en pacientes en hemodiálisis han demostrado los efectos beneficiosos del ejercicio físico durante las sesiones de hemodiálisis sobre la reducción del riesgo cardiovascular, el número de hospitalizaciones y la mejora de la calidad de vida. También contribuye a mejorar la adherencia del paciente a la atención.

Finalmente, se ha demostrado que el ejercicio durante la sesión de hemodiálisis es seguro para el paciente y no altera los parámetros de diálisis.

Sin embargo, no hay datos sobre el impacto médico-económico de dicho programa.

Basándose en la experiencia de los investigadores, los investigadores han desarrollado un protocolo específico que vincula los diferentes tipos de actividad física que han proporcionado evidencia de su eficacia y que se utilizan en la práctica estándar en las instituciones de los investigadores. A partir de pruebas y cuestionarios que evalúan las capacidades físicas de los pacientes ya se han validado para esta población en esta patología.

El objetivo de este proyecto es mostrar el interés médico-económico de un programa de actividad física adaptado para pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Néphrologique Saint Saint-Exupéry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente en hemodiálisis, mayor de edad, desde hace más de 12 meses y frente a beneficiarse/beneficiarse de un programa de actividad física

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dependiente del CPAM Haute Garonne,
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social francés,
  • Paciente en hemodiálisis por más de 12 meses y frente a beneficiarse/beneficiarse de un programa de actividad física,
  • Edad del paciente ≥ a los 18 años,
  • Paciente de habla francesa.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer, hepatitis, enfermedad arterial en estadio 4, arteritis o amputación de una extremidad
  • Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L.1121-5 del CSP,
  • Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del CSP,
  • Las personas mayores de edad bajo tutela o curatela o bajo salvaguardia de justicia,
  • Paciente incapaz de dar personalmente su consentimiento, o mayor de edad protegida por la ley,
  • Oposición expresada a la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de costos médicos directos e indirectos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de costes médicos entre los 12 meses previos al inicio del programa de actividad física adaptada y los 12 meses posteriores al inicio del programa de actividad física adaptada.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, a los 6 meses y al año
Evaluado por The Short Form (36) (escala SF-36) interpretado por un algoritmo
basal, a los 6 meses y al año
el cambio en el índice de masa corporal, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de hemoglobina en g/dL
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en porcentaje de hematocrito y coeficiente de saturación en %
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de ferritina en ug/L
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de urea, transferrina y azúcar en sangre en g/L
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de potasio en mEq/L
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de bicarbonato en mmol/L
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la tasa de calcio, fósforo y proteína C reactiva en mg/L
Periodo de tiempo: cada mes, hasta 12 meses
obtenido en inicio de sesión de hemodiálisis
cada mes, hasta 12 meses
cambio en la puntuación de la evaluación de la actividad física, de 0 (mejor) a 20 (peor)
Periodo de tiempo: basal, a los 6 meses y al año
obtenido gracias a la escala de Borg
basal, a los 6 meses y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinique Néphrologique Saint-Exupéry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2020
  • 2020-A00209-30 (OTRO: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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