- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408222
Decúbito ventral em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica
7 de março de 2022 atualizado por: Sanja Jelic, Columbia University
Decúbito ventral em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda induzida por COVID-19
O objetivo deste estudo é revisar retrospectivamente os dados clínicos para determinar se a pronação acordada melhora a oxigenação em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória hipoxêmica grave por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) sobrecarregaram gravemente os recursos de terapia intensiva em Nova York em abril de 2020.
A posição prona melhora a oxigenação em pacientes intubados com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Os pesquisadores queriam estudar se a posição prona está associada à melhora da oxigenação e diminuição do risco de intubação em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória hipoxêmica grave por COVID-19.
A posição prona acordada foi implementada com base na decisão do profissional de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos pacientes consecutivos com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório que foram admitidos na unidade rebaixada do Columbia University Irving Medical Center em Nova York entre 6 e 14 de abril de 2020.
Um caso confirmado de COVID-19 foi definido por um resultado positivo em um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) de uma amostra coletada em um swab nasofaríngeo.
Apenas casos confirmados por laboratório foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos admitidos na unidade de demissão da Universidade de Columbia a partir de 6 de abril de 2020.
- Infecção por COVID-19 confirmada por laboratório com insuficiência respiratória hipoxêmica grave definida como frequência respiratória ≥30 respirações/min e saturação de oxi-hemoglobina (SpO2) ≤93% durante o recebimento de oxigênio suplementar 6 L/min via cânula nasal e 15 L/min via máscara facial sem reinalação .
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado com incapacidade de se virar na cama sem ajuda
- Dificuldade respiratória extrema que requer intubação imediata ou requisitos de oxigênio menores do que os especificados nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Acordado Proning
Pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipoxêmica com posição prona acordada, conforme tolerado, até 24 horas por dia.
|
Decúbito ventral, conforme tolerado, por até 24 horas diárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na SpO2
Prazo: Antes da pronação e 1 hora após o início da posição prona
|
A SpO2 foi medida por oximetria de pulso periférica.
|
Antes da pronação e 1 hora após o início da posição prona
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média de risco nas taxas de intubação
Prazo: Duração da hospitalização ou até 1 mês a partir da admissão
|
A diferença média de risco nas taxas de intubação para pacientes com SpO2 ≥95% vs. <95% 1 hora após o início da posição prona foi avaliada.
|
Duração da hospitalização ou até 1 mês a partir da admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Perez-Nieto OR, Guerrero-Gutierrez MA, Deloya-Tomas E, Namendys-Silva SA. Prone positioning combined with high-flow nasal cannula in severe noninfectious ARDS. Crit Care. 2020 Mar 23;24(1):114. doi: 10.1186/s13054-020-2821-y. No abstract available.
- https://www1.nyc.gov/site/doh/Covid/Covid-19-data.page; Accessed April 17, 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Insuficiência Respiratória
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- AAAT0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido à proteção de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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