Pronación despierta en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica
7 de marzo de 2022 actualizado por: Sanja Jelic, Columbia University
Pronación despierta en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda inducida por COVID-19
El propósito de este estudio es revisar retrospectivamente los datos clínicos para determinar si la pronación despierta mejora la oxigenación en pacientes que respiran espontáneamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ejercieron una gran presión sobre los recursos de cuidados intensivos en Nueva York en abril de 2020.
La posición prona mejora la oxigenación en pacientes intubados con síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Los investigadores querían estudiar si la posición prona se asocia con una mejor oxigenación y un menor riesgo de intubación en pacientes que respiran espontáneamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave por COVID-19.
Se implementó la posición boca abajo despierto en base a la decisión del proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes consecutivos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio que ingresaron en la unidad de cuidados intermedios del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia en Nueva York entre el 6 y el 14 de abril de 2020.
Un caso confirmado de COVID-19 se definió por un resultado positivo en un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de una muestra recolectada en un hisopo nasofaríngeo.
Solo se incluyeron los casos confirmados por laboratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos admitidos en la unidad de cuidados intermedios de la Universidad de Columbia desde el 6 de abril de 2020.
- Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave definida como frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min y saturación de oxihemoglobina (SpO2) ≤93 % mientras recibe oxígeno suplementario 6 L/min a través de una cánula nasal y 15 L/min a través de una mascarilla facial sin reinhalación .
Criterio de exclusión:
- Alteración del estado mental con incapacidad para girar en la cama sin ayuda
- Dificultad respiratoria extrema que requiere intubación inmediata o requerimientos de oxígeno inferiores a los especificados en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pronación despierta
Pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica con posición boca abajo despierta, según lo toleren, hasta 24 horas al día.
|
Posicionamiento en decúbito prono despierto, según lo tolere, hasta 24 horas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en SpO2
Periodo de tiempo: Antes de la pronación y 1 hora después del inicio de la posición prona
|
La SpO2 se midió por pulsioximetría periférica.
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Antes de la pronación y 1 hora después del inicio de la posición prona
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de riesgo medio en las tasas de intubación
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización o hasta 1 mes desde el ingreso
|
Se evaluó la diferencia de riesgo promedio en las tasas de intubación para pacientes con SpO2 ≥95 % frente a <95 % 1 hora después del inicio de la posición prona.
|
Duración de la hospitalización o hasta 1 mes desde el ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
- Perez-Nieto OR, Guerrero-Gutierrez MA, Deloya-Tomas E, Namendys-Silva SA. Prone positioning combined with high-flow nasal cannula in severe noninfectious ARDS. Crit Care. 2020 Mar 23;24(1):114. doi: 10.1186/s13054-020-2821-y. No abstract available.
- https://www1.nyc.gov/site/doh/Covid/Covid-19-data.page; Accessed April 17, 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- AAAT0134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a la protección de la privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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