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Awake Proning in pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica

7 marzo 2022 aggiornato da: Sanja Jelic, Columbia University

Proning da sveglio in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta indotta da COVID-19

Lo scopo di questo studio è rivedere retrospettivamente i dati clinici per determinare se la pronazione da sveglio migliora l'ossigenazione nei pazienti che respirano spontaneamente con grave insufficienza respiratoria ipossiemica COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) hanno messo a dura prova le risorse di terapia intensiva a New York nell'aprile 2020. La posizione prona migliora l'ossigenazione nei pazienti intubati con sindrome da distress respiratorio acuto. I ricercatori volevano studiare se la posizione prona fosse associata a una migliore ossigenazione e a un ridotto rischio di intubazione nei pazienti che respirano spontaneamente con grave insufficienza respiratoria ipossiemica da COVID-19. Il posizionamento prono da sveglio è stato implementato in base alla decisione dell'operatore sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti consecutivi con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio che sono stati ammessi all'unità di passaggio presso il Columbia University Irving Medical Center di New York tra il 6 e il 14 aprile 2020. Un caso confermato di COVID-19 è stato definito da un risultato positivo su un test di reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR) di un campione raccolto su un tampone nasofaringeo. Sono stati inclusi solo i casi confermati in laboratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi ammessi all'unità discendente della Columbia University dal 6 aprile 2020.
  • Infezione COVID-19 confermata dal laboratorio con grave insufficienza respiratoria ipossiemica definita come frequenza respiratoria ≥30 respiri/min e saturazione dell'ossiemoglobina (SpO2) ≤93% durante la ricezione di ossigeno supplementare 6 L/min tramite cannula nasale e 15 L/min tramite maschera facciale non rebreather .

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato con incapacità di girarsi nel letto senza assistenza
  • Distress respiratorio estremo che richieda intubazione immediata o fabbisogno di ossigeno inferiore a quanto specificato nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Awake Proning
Pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossiemica con posizione prona sveglia, come tollerato, fino a 24 ore al giorno.
Altro: Awake proning
Posizione prona di sveglio, come tollerato, fino a 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: Prima della pronazione e 1 ora dopo l'inizio della posizione prona
La SpO2 è stata misurata mediante pulsossimetria periferica.
Prima della pronazione e 1 ora dopo l'inizio della posizione prona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media di rischio nei tassi di intubazione
Lasso di tempo: Durata del ricovero o fino a 1 mese dal ricovero
È stata valutata la differenza di rischio media nei tassi di intubazione per i pazienti con SpO2 ≥95% vs. <95% 1 ora dopo l'inizio della posizione prona.
Durata del ricovero o fino a 1 mese dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di tutela della privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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