- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426305
Agentes Comunitários de Saúde contra o COVID19
Agentes Comunitários de Saúde Contra a COVID19 Enfrentando o Sofrimento Psicossocial Devido ao Distanciamento Físico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes vulneráveis a sofrimento psicossocial devido a medidas de distanciamento social são recrutados por médicos de família na cidade de Ghent. Os pacientes recrutados são selecionados aleatoriamente em um grupo de controle e intervenção. Com base nos instrumentos validados do Promis, todos os participantes são entrevistados face a face sobre sua saúde mental e social no tempo 0 e após 6 semanas de intervenção. Os pacientes do grupo intervenção são contatados pelos Agentes Comunitários de Saúde após a primeira entrevista. Os agentes comunitários de saúde oferecem apoio emocional aos pacientes por meio de pelo menos 8 contatos durante 6 semanas. O grupo controle recebe os cuidados habituais e recebe apoio dos agentes comunitários de saúde após a segunda entrevista. Entrevistas em profundidade (estudo qualitativo) serão realizadas entre agentes comunitários de saúde e pacientes após a finalização dos questionários pós-intervenção.
Questões de pesquisa: Quais são as consequências psicossociais do distanciamento social para grupos de risco? Os agentes comunitários de saúde podem reduzir o impacto psicossocial do isolamento das medidas de distanciamento físico?
Relevância: Compreender o apoio psicossocial baseado na comunidade para pessoas vulneráveis durante e após crises de saúde.
Palavras-chave: Agentes comunitários de saúde, psicossocial, crises de saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Public Health and Primary Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recrutados por médicos de família com base no impacto psicossocial antecipado de medidas de distanciamento físico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves (psicose, depressão grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
apoio psicossocial
|
cuidados habituais por profissionais de cuidados primários + apoio emocional por agente comunitário de saúde treinado
|
|
Comparador Ativo: braço de controle
cuidado como de costume
|
os cuidados habituais são prestados por um prestador de cuidados primários profissional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no suporte emocional relatado pelo paciente (com base no instrumento PROMIS® Emotional Support)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
|
O questionário PROMIS Emotional Support avalia os sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa;
|
mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança no isolamento social relatado pelo paciente (com base no instrumento PROMIS® Emotional Support)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
|
O questionário PROMIS Social Isolation avalia as percepções de ser evitado, excluído, separado, desconectado ou desconhecido por outras pessoas.
|
mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança na capacidade relatada pelo paciente de participar de papéis e atividades sociais (com base no instrumento PROMIS® de capacidade de participar de papéis e atividades sociais)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
|
O questionário PROMIS de Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais para adultos avalia a capacidade percebida de desempenhar os papéis e atividades sociais usuais.
|
mudança da linha de base em 6 semanas
|
|
Mudança na ansiedade relatada pelo paciente (com base no instrumento de ansiedade PROMIS®)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
|
O questionário PROMIS Anxiety avalia auto-relato de medo (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
|
mudança da linha de base em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-07744.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .