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Gemeindegesundheitspersonal gegen COVID19

7. Juni 2021 aktualisiert von: University Ghent

Gemeindegesundheitspersonal gegen COVID-19, das psychosoziales Leiden aufgrund körperlicher Distanzierung bekämpft

Randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten aus Hausarztpraxen, bei denen aufgrund sozialer Distanzierungsmaßnahmen das Risiko psychosozialen Leidens besteht. Patienten der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung durch kommunale Gesundheitshelfer. mindestens 8 Mal von kommunalem Gesundheitspersonal kontaktiert. Die Entwicklung des psychosozialen Wohlbefindens wird anhand von Fragebögen zum Zeitpunkt 0 und nach 6 Wochen Intervention bewertet. Die psychosozialen Ergebnisse werden zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen verglichen. Die Prozessbewertung erfolgt durch ausführliche Interviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aufgrund sozialer Distanzierungsmaßnahmen anfällig für psychosoziales Leiden sind, werden von Hausärzten in der Stadt Gent rekrutiert. Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeordnet. Basierend auf den validierten Promis-Instrumenten werden alle Teilnehmer zum Zeitpunkt 0 und nach 6 Wochen Intervention persönlich zu ihrer psychischen und sozialen Gesundheit befragt. Patienten aus der Interventionsgruppe werden nach dem ersten Interview von Gesundheitspersonal der Gemeinde kontaktiert. Gemeindegesundheitshelfer bieten den Patienten emotionale Unterstützung durch mindestens 8 Kontakte über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut und erhält nach dem zweiten Interview Unterstützung durch kommunale Gesundheitshelfer. Nach Fertigstellung der Fragebögen nach der Intervention werden ausführliche Interviews (qualitative Studie) unter kommunalen Gesundheitspersonal und Patienten durchgeführt.

Forschungsfragen: Welche psychosozialen Folgen hat Social Distancing für Risikogruppen? Können kommunale Gesundheitshelfer die psychosozialen Auswirkungen der Isolation durch physische Distanzierungsmaßnahmen verringern?

Relevanz: Verständnis der gemeinschaftsbasierten psychosozialen Unterstützung für schutzbedürftige Menschen während und nach Gesundheitskrisen.

Schlüsselwörter: Gemeindegesundheitspersonal, psychosoziale, Gesundheitskrisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Public Health and Primary Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Hausärzten aufgrund der erwarteten psychosozialen Auswirkungen von Maßnahmen zur räumlichen Distanzierung rekrutiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Psychose, schwere Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
psychosoziale Unterstützung
Sonstiges: Unterstützung durch Gemeindegesundheitspersonal
übliche Pflege durch professionelle Erstversorger + emotionale Unterstützung durch geschultes kommunales Gesundheitspersonal
Aktiver Komparator: Steuerarm
Pflege wie immer
Sonstiges: Pflege wie immer
Die Pflege erfolgt wie gewohnt durch einen professionellen Hausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten emotionalen Unterstützung (basierend auf dem PROMIS® Emotional Support-Instrument)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Unterstützung bewertet das wahrgenommene Gefühl, als Person umsorgt und geschätzt zu werden;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten sozialen Isolation (basierend auf dem PROMIS® Emotional Support Instrument)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der PROMIS-Fragebogen zur sozialen Isolation bewertet die Wahrnehmung, von anderen gemieden, ausgeschlossen, distanziert, von anderen getrennt oder unbekannt zu werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (basierend auf dem PROMIS®-Instrument zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der PROMIS-Fragebogen „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ für Erwachsene bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Angst (basierend auf dem PROMIS®-Angstinstrument)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der PROMIS-Angstfragebogen bewertet selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07744.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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