- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426305
Общественные работники здравоохранения против COVID19
Медицинские работники сообщества против COVID19 борются с психосоциальными страданиями из-за физического дистанцирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, уязвимые для психосоциальных страданий из-за мер социального дистанцирования, набираются семейными врачами в городе Гент. Набранных пациентов случайным образом отбирают в контрольную группу и группу вмешательства. На основе проверенных инструментов Promis все участники лично опрашиваются об их психическом и социальном здоровье в момент времени 0 и через 6 недель вмешательства. Медицинские работники Сообщества связываются с пациентами из группы вмешательства после первого интервью. Медицинские работники сообщества оказывают эмоциональную поддержку пациентам посредством не менее 8 контактов в течение 6 недель. Контрольная группа получает помощь в обычном режиме, и после второго интервью ей предлагают поддержку местные медицинские работники. Углубленные интервью (качественное исследование) будут проведены среди медицинских работников и пациентов сообщества после окончательного заполнения вопросников после вмешательства.
Вопросы исследования: каковы психосоциальные последствия социального дистанцирования для групп риска? Могут ли работники общественного здравоохранения уменьшить психосоциальные последствия изоляции, связанной с физическим дистанцированием?
Актуальность: Понимание психосоциальной поддержки на уровне сообщества для уязвимых людей во время и после кризисов со здоровьем.
Ключевые слова: общинные работники здравоохранения, психосоциальные проблемы, кризисы здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Department of Public Health and Primary Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, набранные семейными врачами на основе ожидаемого психосоциального воздействия мер физического дистанцирования
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми психическими заболеваниями (психоз, тяжелая депрессия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
психосоциальная поддержка
|
обычный уход со стороны профессиональных поставщиков первичной медико-санитарной помощи + эмоциональная поддержка со стороны обученного медицинского работника по месту жительства
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
уход как обычно
|
уход, как обычно, предоставляется профессиональным поставщиком первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональной поддержки, о которой сообщает пациент (на основе инструмента PROMIS® Emotional Support)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Анкета PROMIS Emotional Support оценивает воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности;
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение социальной изоляции, о которой сообщают пациенты (на основе инструмента эмоциональной поддержки PROMIS®)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Анкета PROMIS Social Isolation оценивает восприятие того, как вас избегают, исключают, отстраняют, отсоединяют от других или не знают другие.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение сообщаемой пациентом способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях (на основе инструмента PROMIS® «Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях»)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Анкета PROMIS для взрослых «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» оценивает предполагаемую способность человека выполнять свои обычные социальные роли и деятельность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение тревожности, сообщаемой пациентом (на основе инструмента PROMIS® для тревожности)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Опросник PROMIS для оценки тревожности оценивает самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07744.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .