- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445441
Um estudo observacional para avaliar o protocolo para o tratamento de COVID-19 em Burkina Faso (CHLORAZ)
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do tratamento padrão (hidroxicloroquina+azitromicina ou cloroquina+azitromicina) recomendado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da infecção por coronavírus em Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes que receberam uma das duas combinações serão incluídos no estudo e acompanhados até a alta hospitalar. Serão atendidos diariamente durante o período de acompanhamento clínico ativo no hospital. Em cada visita, será coletado o histórico médico desde a última visita (incluindo tratamentos realizados), sinais e sintomas em andamento, se houver. Um swab nasofaríngeo será coletado nos dias 0, 3, 7 e 14 e depois no dia 21 se ele ainda for positivo para avaliar a evolução da carga viral. No entanto, se até o final do acompanhamento no D21 o teste ainda for positivo, a amostragem continuará até que o paciente se torne negativo, conforme recomendado pelo padrão nacional de atendimento para o tratamento de pacientes Covid em Burkina Faso.
Em termos de segurança, um ECG será realizado no dia 0 antes da administração do tratamento e será repetido no dia 7 e no dia 14 e semanalmente até normalizar ou será recomendado que o paciente consulte um cardiologista para verificar a normalização do seu ECG após a alta hospitalar. Eventos adversos serão registrados, incluindo parâmetros biológicos (bioquímica e hematologia) serão monitorados, bem como alterações em parâmetros laboratoriais relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
- Sourou Sanon University Hospital
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Ouagadougou, Burkina Faso, 15
- Tingadogo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos tratado de acordo com o padrão de atendimento
- Disposto a participar do estudo, dando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração da carga viral
Prazo: 14 dias
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O impacto do tratamento na depuração virológica (carga viral) pós-tratamento
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento
Prazo: 14 dias
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Este resultado incluirá a ocorrência de eventos adversos, incluindo alterações significativas nos parâmetros biológicos relevantes
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PhD, IRSS - URCN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRSS-URCN-CM 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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