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Uno studio osservazionale per valutare il protocollo per il trattamento COVID-19 in Burkina Faso (CHLORAZ)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Muraz

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia dello standard di cura (idrossiclorochina+azitromicina o clorochina+azitromicina) raccomandato dal Ministero della Salute per il trattamento dell'infezione da coronavirus in Burkina Faso

Questo è uno studio osservazionale per valutare l'efficacia delle combinazioni Idrossiclorochina + Azitromicina (HCQ-AZ) e Clorochina + Azitromicina (CQ-AZ) nel trattamento dell'infezione da Coronavirus (Covid-19) in Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che hanno ricevuto una delle due combinazioni saranno inclusi nello studio e seguiti fino alla dimissione dall'ospedale. Saranno visti quotidianamente durante il periodo del loro follow-up clinico attivo in ospedale. Ad ogni visita verrà raccolta l'anamnesi dall'ultima visita (compresi i trattamenti effettuati), gli eventuali segni e sintomi in atto. Verrà raccolto un tampone nasofaringeo nei giorni 0, 3, 7 e 14 e poi il giorno 21 se è ancora positivo per valutare l'evoluzione della carica virale. Tuttavia se fino alla fine del follow-up su D21 il test è ancora positivo, il campionamento verrà continuato fino a quando il paziente non diventa negativo come raccomandato dallo standard nazionale di cura per la gestione dei pazienti Covid in Burkina Faso.

In termini di sicurezza, verrà eseguito un ECG il giorno 0 prima della somministrazione del trattamento e questo verrà ripetuto il giorno 7 e il giorno 14 e ogni settimana fino alla normalizzazione o al paziente verrà consigliato di consultare un cardiologo per verificare la normalizzazione di il suo ECG dopo la dimissione dall'ospedale. Saranno registrati gli eventi avversi inclusi i parametri biologici (biochimica ed ematologia) monitorati, così come i cambiamenti nei parametri di laboratorio rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Sourou Sanon University Hospital
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 15
        • Tingadogo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Qualsiasi paziente covid di età superiore a 18 anni trattato secondo lo standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni trattato secondo lo standard di cura
  • - Disponibilità a partecipare allo studio fornendo un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
L'impatto del trattamento sulla clearance virologica (carica virale) post-trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo risultato includerà il verificarsi di eventi avversi, inclusi cambiamenti significativi nei parametri biologici rilevanti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Muraz

Investigatori

  • Investigatore principale: Halidou Tinto, PhD, IRSS - URCN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRSS-URCN-CM 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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