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Un estudio observacional para evaluar el protocolo para el tratamiento de COVID-19 en Burkina Faso (CHLORAZ)

21 de enero de 2021 actualizado por: Centre Muraz

Un estudio observacional para evaluar la eficacia del tratamiento estándar (hidroxicloroquina+azitromicina o cloroquina+azitromicina) recomendado por el Ministerio de Salud para el tratamiento de la infección por coronavirus en Burkina Faso

Este es un estudio observacional para evaluar la efectividad de las combinaciones Hidroxicloroquina + Azitromicina (HCQ-AZ) y Cloroquina + Azitromicina (CQ-AZ) en el tratamiento de la infección por Coronavirus (Covid-19) en Burkina Faso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los pacientes que recibieron una de las dos combinaciones se incluirán en el estudio y se les dará seguimiento hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Serán atendidos diariamente durante el período de su seguimiento clínico activo en el hospital. En cada visita se recogerá la historia clínica desde la última visita (incluidos los tratamientos realizados), signos y síntomas en curso si los hubiera. Se recogerá un hisopado nasofaríngeo los días 0, 3, 7 y 14 y luego el día 21 si sigue siendo positivo para valorar la evolución de la carga viral. Sin embargo, si hasta el final del seguimiento en D21 la prueba sigue siendo positiva, el muestreo continuará hasta que el paciente se vuelva negativo según lo recomendado por el estándar nacional de atención para el manejo de pacientes con Covid en Burkina Faso.

En cuanto a la seguridad, se realizará un ECG el día 0 previo a la administración del tratamiento y este se repetirá el día 7 y el día 14 y cada semana hasta que se normalice o se recomendará al paciente acudir al cardiólogo para comprobar la normalización de su ECG después del alta hospitalaria. Se registrarán los eventos adversos, incluidos los parámetros biológicos (bioquímica y hematología), así como los cambios en los parámetros de laboratorio relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Sourou Sanon University Hospital
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 15
        • Tingadogo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Cualquier paciente covid mayor de 18 años tratado de acuerdo con el estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años tratado de acuerdo con el estándar de atención.
  • Dispuesto a participar en el estudio dando su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
El impacto del tratamiento en el aclaramiento virológico (carga viral) posterior al tratamiento
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Este resultado incluirá la ocurrencia de eventos adversos, incluidos cambios significativos en los parámetros biológicos relevantes.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Halidou Tinto, PhD, IRSS - URCN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRSS-URCN-CM 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus

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