- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445441
Un estudio observacional para evaluar el protocolo para el tratamiento de COVID-19 en Burkina Faso (CHLORAZ)
Un estudio observacional para evaluar la eficacia del tratamiento estándar (hidroxicloroquina+azitromicina o cloroquina+azitromicina) recomendado por el Ministerio de Salud para el tratamiento de la infección por coronavirus en Burkina Faso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que recibieron una de las dos combinaciones se incluirán en el estudio y se les dará seguimiento hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Serán atendidos diariamente durante el período de su seguimiento clínico activo en el hospital. En cada visita se recogerá la historia clínica desde la última visita (incluidos los tratamientos realizados), signos y síntomas en curso si los hubiera. Se recogerá un hisopado nasofaríngeo los días 0, 3, 7 y 14 y luego el día 21 si sigue siendo positivo para valorar la evolución de la carga viral. Sin embargo, si hasta el final del seguimiento en D21 la prueba sigue siendo positiva, el muestreo continuará hasta que el paciente se vuelva negativo según lo recomendado por el estándar nacional de atención para el manejo de pacientes con Covid en Burkina Faso.
En cuanto a la seguridad, se realizará un ECG el día 0 previo a la administración del tratamiento y este se repetirá el día 7 y el día 14 y cada semana hasta que se normalice o se recomendará al paciente acudir al cardiólogo para comprobar la normalización de su ECG después del alta hospitalaria. Se registrarán los eventos adversos, incluidos los parámetros biológicos (bioquímica y hematología), así como los cambios en los parámetros de laboratorio relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
- Sourou Sanon University Hospital
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 15
- Tingadogo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años tratado de acuerdo con el estándar de atención.
- Dispuesto a participar en el estudio dando su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Liquidación de carga viral
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El impacto del tratamiento en el aclaramiento virológico (carga viral) posterior al tratamiento
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Este resultado incluirá la ocurrencia de eventos adversos, incluidos cambios significativos en los parámetros biológicos relevantes.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PhD, IRSS - URCN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRSS-URCN-CM 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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