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Consórcio de Previsão de Risco de Carótida (CRISP) (CRISP)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
Desenvolver modelos de previsão de eventos adversos e classificação de fenótipo de placa para pacientes com doença carotídea conhecida ou suspeita.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenvolver modelos de previsão de eventos adversos e classificação de fenótipo de placa usando morfologia de placa e avaliação de composição de CTA que foi validado por histologia, aplicado a uma coorte representativa de pacientes. A generalização dos modelos é aprimorada usando entradas de imagem validadas em vez de apenas brutas. Dados demográficos, clínicos e de resultados são coletados para pacientes inscritos, bem como informações sobre eventos e intervenções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contato:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine (Affiliated with New York Presbyterian Hospital)
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospital Harrington (Affiliated with Case Western Reserve University)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All-comers, design, ajustado para fatores demográficos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter dois (ou mais) CTAs do pescoço com pelo menos 6 meses de intervalo de qualidade suficiente, conforme documentado no vascuCAP Reading Manual.
  • A placa aterosclerótica deve ser visualizada dentro da artéria carótida.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sem placa visível dentro da artéria carótida
  • Sujeito com qualidade de imagem CTA insuficiente (definido estritamente conforme documentado no vascuCAP Reading Manual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Desenvolvimento / treinamento
Selecionado por particionamento estratificado
Teste de diagnostico: vascuCAP
modelo de classificação de evento adverso e fenótipo
Sequestrado / teste
Selecionado por particionamento estratificado
Teste de diagnostico: vascuCAP
modelo de classificação de evento adverso e fenótipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do modelo de resultado adverso
Prazo: 2 anos
Desenvolva modelo de evento adverso para previsão de eventos neurológicos adversos graves (MANE) em grande coorte retrospectiva (e permita uma coleta prospectiva subsequente a este estudo). Consistente com este endpoint primário é a avaliação de todos os dados derivados de imagens que tenham influência no diagnóstico e prognóstico do paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elucid Bioimaging Inc.

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRISP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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