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Consorcio de predicción del riesgo carotídeo (CRISP) (CRISP)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Elucid Bioimaging Inc.
Desarrolle modelos de predicción de eventos adversos y clasificación de fenotipos de placa para pacientes con enfermedad de la arteria carótida conocida o sospechada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desarrolle modelos de predicción de eventos adversos y clasificación del fenotipo de la placa utilizando la evaluación de la composición y la morfología de la placa de CTA que ha sido validada por histología, aplicada a una cohorte representativa de pacientes. La capacidad de generalización de los modelos se mejora mediante el uso de entradas de imágenes validadas en lugar de solo en bruto. Se recopilan datos demográficos, clínicos y de resultados de los pacientes inscritos, así como información sobre eventos e intervenciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contacto:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine (Affiliated with New York Presbyterian Hospital)
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital Harrington (Affiliated with Case Western Reserve University)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todo incluido, diseño, ajustado por factores demográficos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener dos (o más) CTA de cuello con una diferencia de al menos 6 meses y de calidad suficiente, tal como se documenta en el Manual de lectura de vascuCAP.
  • La placa aterosclerótica debe visualizarse dentro de la arteria carótida.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin placa visible dentro de la arteria carótida
  • Sujeto con calidad de imagen CTA insuficiente (definido estrictamente como se documenta en el Manual de lectura vascuCAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desarrollo / formación
Seleccionado por partición estratificada
Prueba de diagnóstico: vascuCAP
modelo de clasificación de eventos adversos y fenotipos
Secuestrado / prueba
Seleccionado por partición estratificada
Prueba de diagnóstico: vascuCAP
modelo de clasificación de eventos adversos y fenotipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del modelo de resultado adverso
Periodo de tiempo: 2 años
Desarrollar un modelo de eventos adversos para la predicción de eventos neurológicos adversos mayores (MANE) en una gran cohorte retrospectiva (y permitir una recopilación prospectiva posterior a este estudio). Consistente con este punto final primario es la evaluación de todos los datos derivados de imágenes que tienen relación con el diagnóstico y el pronóstico del sujeto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elucid Bioimaging Inc.

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRISP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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