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Consorzio per la previsione del rischio carotideo (CRISP). (CRISP)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.
Sviluppare modelli di previsione degli eventi avversi e di classificazione del fenotipo della placca per i pazienti con malattia dell'arteria carotidea nota o sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppare la previsione di eventi avversi e modelli di classificazione del fenotipo della placca utilizzando la morfologia della placca e la valutazione della composizione del CTA che è stata convalidata dall'istologia, applicata a una coorte rappresentativa di pazienti. La generalizzabilità dei modelli è migliorata utilizzando input di immagini convalidate anziché solo non elaborate. Vengono raccolti dati demografici, clinici e di esito per i pazienti arruolati, nonché informazioni su eventi e interventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine (Affiliated with New York Presbyterian Hospital)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital Harrington (Affiliated with Case Western Reserve University)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tuttofare, design, aggiustato per fattori demografici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere due (o più) CTA del collo a distanza di almeno 6 mesi di qualità sufficiente, come documentato nel manuale di lettura vascuCAP.
  • La placca aterosclerotica deve essere visualizzata all'interno dell'arteria carotide.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza placca visibile all'interno dell'arteria carotide
  • Soggetto con qualità dell'immagine CTA insufficiente (definita rigorosamente come documentato nel manuale di lettura vascuCAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sviluppo/formazione
Selezionato dal partizionamento stratificato
Test diagnostico: vascuCAP
modello di classificazione degli eventi avversi e del fenotipo
Sequestrato / prova
Selezionato dal partizionamento stratificato
Test diagnostico: vascuCAP
modello di classificazione degli eventi avversi e del fenotipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del modello di esito avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppare un modello di eventi avversi per la previsione di eventi neurologici avversi maggiori (MANE) su un'ampia coorte retrospettiva (e abilitare una raccolta prospettica successiva a questo studio). Coerente con questo endpoint primario è la valutazione di tutti i dati derivati ​​dall'imaging che hanno attinenza con la diagnosi e la prognosi del soggetto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucid Bioimaging Inc.

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Brajesh K. Lal, MD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRISP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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