Índices de apneia-hipopneia determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas versus aqueles determinados por polissonografia (Meta IAHflow)
18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Índices de apneia-hipopneia determinados por pressão positiva contínua nas vias aéreas (AHI-CPAPflow) versus aqueles determinados por polissonografia (AHI-PSGgold): um protocolo para uma revisão sistemática e meta-análise
Até o momento, nenhuma revisão sistemática publicada e meta-análise comparou AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold.
Portanto, o objetivo primário deste estudo é comparar os dados publicados para AHI-PSGgold e AHI-CPAPflow em pacientes tratados com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são avaliar, de maneira semelhante ao objetivo primário, dados para índices de apnéia (IA), índices de hipopnéia (HI), índices de distúrbios respiratórios (RDI) e despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs) e realizar análises de subgrupos com foco sobre a inclusão/exclusão de pacientes com apnéia central, níveis de IMC, marcas de aparelhos de CPAP, modos de titulação de pressão, uso ou não de um nível de pressão pré-determinado e fixo e o impacto de um critério de dessaturação de 4%-PSG versus 3%-PSG no índice precisão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34925
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos tratados com um dispositivo CPAP e polissonografia síncrona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os desenhos de estudos (científicos completos) e tipos de publicação escritos em inglês e relatando os resultados do teste de Bland-Altman (ou outros testes sugerindo a presença dos dados necessários) entre polissonografia (PSG) simultânea e pareada E pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ) derivados de dados que descrevem os distúrbios respiratórios do sono.
Critério de exclusão:
- duplicados
- Não se refere a um artigo científico completo (ex. relatos de casos são excluídos).
- Meta-análise
- Populações pediátricas (populações
- Ausência de resultados emparelhados apropriados: dados derivados da polissonografia sincronizada (PSG) E derivados da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) devem ser relatados para ≥1 das seguintes medidas: índices de apneia-hipopneia (AHI), índices de apneia (IA) , Índices de hipopneia (HI), índice de distúrbios respiratórios (RDI), despertares relacionados ao esforço respiratório (RERA).
- Ausência de teste apropriado comparando resultados pareados: o estudo deve usar ≥1 dos seguintes testes para comparar os dados derivados de PSG-vs-CPAP mencionados anteriormente: um bland-altman ou teste de correlação, outros testes de conformidade, testes de diferenças em centralidade.
- Pontuação 1 de PSG inadequada: As variáveis derivadas de PSG devem ser codificadas de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono de 2007 (ou mais recentes).
- Pontuação inadequada de PSG 2: Variáveis derivadas de PSG devem ser pontuadas manualmente.
- Pontuação PSG inadequada 3: o nível de dessaturação de oxigênio usado para pontuação deve ser mencionado e em 3% ou 4%.
- Descrição inadequada do CPAP: os nomes das marcas/dispositivos devem ser mencionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A população do estudo
Todos os desenhos de estudos (científicos completos) e tipos de publicação escritos em inglês e relatando os resultados do teste de Bland-Altman (ou outros testes sugerindo a presença dos dados necessários) entre polissonografia (PSG) simultânea e pareada E pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ) derivados de dados que descrevem os distúrbios respiratórios do sono.
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Dispositivo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas implantado por pelo menos uma noite em sincronia com a polissonografia.
Polissonografia implantada por pelo menos uma noite em sincronia com a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença média entre AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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AHI-CPAPflow = Índices de apneia-hipopneia determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas AHI-PSGgold = Índices de apneia-hipopneia determinados por polissonografia
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Dia 0
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O desvio padrão para a diferença média entre AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença média entre AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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AI-CPAPflow = Apnéia - Índices determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas AI-PSGgold = Apnéia - Índices determinados por polissonografia
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Dia 0
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O desvio padrão para a diferença média entre AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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A diferença média entre HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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HI-CPAPflow = Hipopneia - Índices determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas HI-PSGgold = Hipopneia - Índices determinados por polissonografia
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Dia 0
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O desvio padrão para a diferença média entre HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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A diferença média entre RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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RDI-CPAPflow = Índices de distúrbios respiratórios determinados por meio de pressão positiva contínua nas vias aéreas RDI-PSGgold = Índices de distúrbios respiratórios determinados por polissonografia
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Dia 0
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O desvio padrão para a diferença média entre RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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A diferença média entre RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Prazo: Dia 0
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RERA-CPAPflow = Despertares Relacionados ao Esforço Respiratório Determinados Através de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas RERA-PSGgold = Despertares Relacionados ao Esforço Respiratório Determinados por Polissonografia
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Dia 0
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O desvio padrão para a diferença média entre RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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