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Indici di apnea-ipopnea determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree rispetto a quelli determinati mediante polisonnografia (Meta IAHflow)

18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Indici di apnea-ipopnea determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree (AHI-CPAPflow) rispetto a quelli determinati mediante polisonnografia (AHI-PSGgold): un protocollo per una revisione sistematica e una meta-analisi

Ad oggi, nessuna revisione sistematica pubblicata e meta-analisi ha confrontato AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare i dati pubblicati per AHI-PSGgold e AHI-CPAPflow in pazienti trattati con CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari consistono nel valutare, in modo analogo all'obiettivo primario, i dati per gli indici di apnea (AI), gli indici di ipopnea (HI), gli indici di disturbo respiratorio (RDI) e i risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA) e per eseguire analisi di sottogruppo incentrate sull'inclusione/esclusione di pazienti con apnea centrale, livelli di BMI, marche di dispositivi CPAP, modalità di titolazione della pressione, utilizzo o meno di un livello di pressione predeterminato e fisso e impatto di un criterio di desaturazione del 4%-PSG rispetto al 3%-PSG sull'indice precisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con dispositivo CPAP e polisonnografia sincrona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i progetti di studio (completamente scientifici) e i tipi di pubblicazione scritti in inglese e che riportano i risultati dei test di Bland-Altman (o altri test che suggeriscono la presenza dei dati richiesti) tra simultanea, coppia, derivata dalla polisonnografia (PSG) E pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) )-dati derivati ​​che descrivono i disturbi respiratori del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Duplicati
  • Non fa riferimento a un articolo scientifico completo (ad es. sono esclusi casi clinici).
  • Meta-analisi
  • Popolazioni pediatriche (popolazioni
  • Assenza di risultati accoppiati appropriati: i dati derivati ​​dalla polisonnografia sincronizzata (PSG) E dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) devono essere riportati per ≥1 delle seguenti misure: Indici di apnea-ipopnea (AHI), Indici di apnea (AI) , Indici di ipopnea (HI), indice di disturbo respiratorio (RDI), risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA).
  • Assenza di un test appropriato che confronti i risultati appaiati: lo studio deve utilizzare ≥1 dei seguenti test per confrontare i dati derivati ​​da PSG vs CPAP precedentemente menzionati: un test bland-altman o di correlazione, altri test di conformità, test delle differenze in centralità.
  • Punteggio PSG inappropriato 1: le variabili derivate dal PSG devono essere codificate seguendo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine 2007 (o più recenti).
  • Punteggio PSG inappropriato 2: le variabili derivate dal PSG devono essere valutate manualmente.
  • Punteggio PSG inappropriato 3: il livello di desaturazione dell'ossigeno utilizzato per il punteggio deve essere menzionato e pari al 3% o al 4%.
  • Descrizione CPAP inappropriata: devono essere menzionati i nomi di marchi/dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione in studio
Tutti i progetti di studio (completamente scientifici) e i tipi di pubblicazione scritti in inglese e che riportano i risultati dei test di Bland-Altman (o altri test che suggeriscono la presenza dei dati richiesti) tra simultanea, coppia, derivata dalla polisonnografia (PSG) E pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) )-dati derivati ​​che descrivono i disturbi respiratori del sonno.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree distribuito per almeno una notte in sincronia con la polisonnografia.
Dispositivo: Polisonnografia
Polisonnografia distribuita per almeno una notte in sincronia con la pressione positiva continua delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media tra AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
AHI-CPAPflow = Indici di apnea-ipopnea determinati mediante pressione positiva continua delle vie aeree AHI-PSGgold = Indici di apnea-ipopnea determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra AHI-CPAPflow e AHI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media tra AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
AI-CPAPflow = Apnea--Indici determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree AI-PSGgold = Apnea--Indici determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra AI-CPAPflow e AI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
HI-CPAPflow = Ipoppnea--Indici determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree HI-PSGgold = Ipoppnea--Indici determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra HI-CPAPflow e HI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
RDI-CPAPflow = Indici di disturbo respiratorio determinati mediante pressione positiva continua delle vie aeree RDI-PSGgold = Indici di disturbo respiratorio determinati mediante polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra RDI-CPAPflow e RDI-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
La differenza media tra RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
RERA-CPAPflow = Risvegli correlati allo sforzo respiratorio determinati tramite pressione positiva continua delle vie aeree RERA-PSGgold = Risvegli correlati allo sforzo respiratorio determinati dalla polisonnografia
Giorno 0
La deviazione standard per la differenza media tra RERA-CPAPflow e RERA-PSGgold
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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