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Apnoe-Hypopnoe-Indizes ermittelt über kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck vs. ermittelt durch Polysomnographie (Meta IAHflow)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Apnoe-Hypopnoe-Indizes, die über einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (AHI-CPAPflow) bestimmt wurden, im Vergleich zu denen, die durch Polysomnographie (AHI-PSGgold) bestimmt wurden: ein Protokoll für eine systematische Überprüfung und Metaanalyse

Bisher hat kein veröffentlichter systematischer Review und keine Metaanalyse AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold verglichen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, veröffentlichte Daten für AHI-PSGgold und AHI-CPAPflow bei mit CPAP behandelten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind, ähnlich wie das primäre Ziel, Daten für Apnoe-Indizes (AI), Hypopnoe-Indizes (HI), Atemstörungsindizes (RDI) und Atemanstrengungs-bezogene Arousals (RERAs) auszuwerten und Subgruppenanalysen mit Fokussierung durchzuführen zum Einschluss/Ausschluss von Patienten mit zentraler Apnoe, BMI-Werte, Marken von CPAP-Geräten, Drucktitrationsmodi, Verwendung eines vorbestimmten und festen Druckniveaus oder nicht und die Auswirkung eines 4 %-PSG-Untersättigungskriteriums gegenüber 3 %-PSG auf den Index Richtigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einem CPAP-Gerät und synchroner Polysomnographie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle (vollständig wissenschaftlichen) Studiendesigns und Veröffentlichungsarten, die in englischer Sprache verfasst sind und Bland-Altman-Testergebnisse (oder andere Tests, die das Vorhandensein der erforderlichen Daten nahelegen) zwischen simultanem, gepaartem, aus Polysomnographie (PSG) abgeleitetem UND kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) berichten )-abgeleitete Daten, die Atmungsstörungen im Schlaf beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Duplikate
  • Bezieht sich nicht auf einen vollständigen wissenschaftlichen Artikel (z. Fallberichte sind ausgeschlossen).
  • Meta-Analyse
  • Pädiatrische Populationen (Populationen
  • Fehlen geeigneter gepaarter Ergebnisse: aus synchronisierter Polysomnographie (PSG) abgeleitete UND aus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) abgeleitete Daten müssen für ≥ 1 der folgenden Maßnahmen gemeldet werden: Apnoe-Hypopnoe-Indizes (AHI), Apnoe-Indizes (AI) , Hypopnoe-Indizes (HI), Atmungsstörungsindex (RDI), Atemanstrengungsbedingtes Arousal (RERA).
  • Fehlen geeigneter Tests zum Vergleich gepaarter Ergebnisse: Die Studie muss ≥1 der folgenden Tests verwenden, um die zuvor erwähnten PSG- vs. CPAP-abgeleiteten Daten zu vergleichen: einen Bland-Altman- oder Korrelationstest, andere Konformitätstests, Unterschiede in Zentralität.
  • Unangemessenes PSG-Scoring 1: Von PSG abgeleitete Variablen müssen gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine 2007 (oder neuer) codiert werden.
  • Unangemessenes PSG-Scoring 2: Von PSG abgeleitete Variablen müssen manuell gescort werden.
  • Unangemessene PSG-Bewertung 3: Der für die Bewertung verwendete Sauerstoffentsättigungsgrad muss angegeben werden und bei 3 % oder 4 % liegen.
  • Unangemessene CPAP-Beschreibung: Marken-/Gerätenamen müssen genannt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation
Alle (vollständig wissenschaftlichen) Studiendesigns und Veröffentlichungsarten, die in englischer Sprache verfasst sind und Bland-Altman-Testergebnisse (oder andere Tests, die das Vorhandensein der erforderlichen Daten nahelegen) zwischen simultanem, gepaartem, aus Polysomnographie (PSG) abgeleitetem UND kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) berichten )-abgeleitete Daten, die Atmungsstörungen im Schlaf beschreiben.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck für mindestens eine Nacht synchron zur Polysomnographie.
Gerät: Polysomnographie
Polysomnographie wird mindestens eine Nacht lang synchron mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
AHI-CPAPflow = Apnoe-Hypopnoe-Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck AHI-PSGgold = Apnoe-Hypopnoe-Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen AHI-CPAPflow und AHI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied zwischen AI-CPAPflow und AI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
AI-CPAPflow = Apnoe – Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck AI-PSGgold = Apnoe – Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen AI-CPAPflow und AI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der mittlere Unterschied zwischen HI-CPAPflow und HI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
HI-CPAPflow = Hypopnoe – Indizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck HI-PSGgold = Hypopnoe – Indizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen HI-CPAPflow und HI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die mittlere Differenz zwischen RDI-CPAPflow und RDI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
RDI-CPAPflow = Atemstörungsindizes bestimmt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck RDI-PSGgold = Atemstörungsindizes bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen RDI-CPAPflow und RDI-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Die mittlere Differenz zwischen RERA-CPAPflow und RERA-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
RERA-CPAPflow = Atemanstrengungsbezogene Arousals, bestimmt über kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck RERA-PSGgold = Atemanstrengungsbezogene Arousals, bestimmt durch Polysomnographie
Tag 0
Die Standardabweichung für die mittlere Differenz zwischen RERA-CPAPflow und RERA-PSGgold
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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