Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk vs dem bestemt ved polysomnografi (Meta IAHflow)

18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk (AHI-CPAPflow) versus dem bestemt ved polysomnografi (AHI-PSGgold): en protokol til en systematisk gennemgang og meta-analyse

Til dato har ingen offentliggjort systematisk gennemgang og meta-analyse sammenlignet AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne publicerede data for AHI-PSGgold og AHI-CPAPflow hos patienter behandlet med CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at evaluere, på en måde svarende til det primære mål, data for apnøindeks (AI), hypopnøindekser (HI), respiratoriske forstyrrelsesindekser (RDI) og respiratoriske anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er) og at udføre subgruppeanalyser med fokus om inklusion/eksklusion af patienter med central apnø, BMI-niveauer, CPAP-enhedsmærker, tryktitreringstilstande, brug af et forudbestemt og fast trykniveau eller ej, og indvirkningen af ​​et 4%-PSG-desatureringskriterie versus 3%-PSG på indekset nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med en CPAP-enhed og synkron polysomnografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle (fuldstændige videnskabelige) undersøgelsesdesign og publikationstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman testresultater (eller andre tests, der tyder på tilstedeværelsen af ​​de nødvendige data) mellem simultan, parret, polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-afledte data, der beskriver søvnforstyrret vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Dubletter
  • Henviser ikke til en komplet videnskabelig artikel (f.eks. sagsrapporter er udelukket).
  • Meta-analyse
  • Pædiatriske populationer (populationer
  • Fravær af passende parrede resultater: synkroniseret polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-afledte data skal rapporteres for ≥1 af følgende mål: Apnø-Hypopnø-indekser (AHI), Apnø-indekser (AI) , Hypopnoea-Indices(HI), respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI), respiratorisk anstrengelsesrelateret ophidselse (RERA).
  • Fravær af passende test, der sammenligner parrede resultater: undersøgelsen skal bruge ≥1 af de følgende tests til at sammenligne de tidligere nævnte PSG-vs-CPAP-afledte data: en bland-altman- eller korrelationstest, andre overensstemmelsestests, tests af forskelle i centralitet.
  • Upassende PSG-scoring 1: PSG-afledte variabler skal kodes efter American Academy of Sleep Medicine 2007 (eller nyere) retningslinjer.
  • Upassende PSG-scoring 2: PSG-afledte variabler skal scores manuelt.
  • Upassende PSG-scoring 3: iltdesatureringsniveau, der bruges til scoring, skal nævnes og på 3 % eller 4 %.
  • Upassende CPAP-beskrivelse: mærke-/enhedsnavne skal nævnes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulationen
Alle (fuldstændige videnskabelige) undersøgelsesdesign og publikationstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman testresultater (eller andre tests, der tyder på tilstedeværelsen af ​​de nødvendige data) mellem simultan, parret, polysomnografi (PSG)-afledt OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-afledte data, der beskriver søvnforstyrret vejrtrækning.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk-enhed udsat i mindst én nat synkront med polysomnografi.
Enhed: Polysomnografi
Polysomnografi indsat i mindst én nat synkront med kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AHI-CPAPflow = Apnø-Hypopnø-indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk AHI-PSGgold = Apnø-Hypopnø-indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AI-CPAPflow = Apnø--indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk AI-PSGgold = Apnø--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
HI-CPAPflow = Hypopnoea--indekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk HI-PSGgold = Hypopnoea--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RDI-CPAPflow = Respiratoriske forstyrrelsesindekser bestemt via kontinuerligt positivt luftvejstryk RDI-PSGgold = Respiratoriske forstyrrelsesindekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gennemsnitlige forskel mellem RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RERA-CPAPflow = Respiratory Effort Related Arousals Determined Via Continuous Positive Airway Pressure RERA-PSGgold = Respiratory Effort Related Arousals bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardafvigelsen for den gennemsnitlige forskel mellem RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner