Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apné-Hypopné-index bestämt via kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra de som bestäms av polysomnografi (Meta IAHflow)

18 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Apné-Hypopné-index fastställda via kontinuerligt positivt luftvägstryck (AHI-CPAPflow) kontra de som bestäms av polysomnografi (AHI-PSGgold): ett protokoll för en systematisk granskning och metaanalys

Hittills har ingen publicerad systematisk översikt och metaanalys jämfört AHI-CPAPflow och AHI-PSGgold. Därför är det primära syftet med denna studie att jämföra publicerade data för AHI-PSGgold och AHI-CPAPflow hos patienter som behandlas med CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är att utvärdera, på ett sätt som liknar det primära målet, data för apnéindex (AI), hypopnéindex (HI), respiratoriska störningsindex (RDI) och andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA) och att utföra subgruppsanalyser med fokus om inkludering/exkludering av patienter med centrala apnéer, BMI-nivåer, CPAP-enhetsmärken, trycktitreringslägen, användning av en förutbestämd och fast trycknivå eller inte, och inverkan av ett 4%-PSG-desatureringskriterier kontra 3%-PSG på index noggrannhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter behandlade med en CPAP-enhet och synkron polysomnografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla (fullständiga vetenskapliga) studiedesigner och publikationstyper skrivna på engelska och rapporterar Bland-Altman-testresultat (eller andra tester som tyder på förekomsten av nödvändiga data) mellan simultan, parad, polysomnografi (PSG)-härledd OCH Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-härledda data som beskriver sömnstörd andning.

Exklusions kriterier:

  • Dubletter
  • Hänvisar inte till en fullständig vetenskaplig artikel (t.ex. fallrapporter är undantagna).
  • Meta-analys
  • Pediatriska populationer (populationer
  • Avsaknad av lämpliga parade resultat: synkroniserad polysomnografi (PSG)-härledd OCH kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-härledda data måste rapporteras för ≥1 av följande åtgärder: Apné-Hypopnea-Indices (AHI), Apnea-Indices (AI) , Hypopné-index(HI), andningsstörningsindex (RDI), andningsansträngningsrelaterade upphetsningar (RERA).
  • Avsaknad av lämpligt test som jämför ihopparade resultat: studien måste använda ≥1 av följande tester för att jämföra tidigare nämnda PSG-vs-CPAP-härledda data: ett bland-altman- eller korrelationstest, andra överensstämmelsetester, tester av skillnader i centralitet.
  • Olämplig PSG-poäng 1: PSG-härledda variabler måste kodas enligt American Academy of Sleep Medicine 2007 (eller nyare) riktlinjer.
  • Olämpliga PSG-poäng 2: PSG-härledda variabler måste poängsättas manuellt.
  • Olämplig PSG-poäng 3: syremättnadsnivån som används för poäng måste anges och på 3 % eller 4 %.
  • Olämplig CPAP-beskrivning: varumärkes-/enhetsnamn måste anges.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiepopulationen
Alla (fullständiga vetenskapliga) studiedesigner och publikationstyper skrivna på engelska och rapporterar Bland-Altman-testresultat (eller andra tester som tyder på förekomsten av nödvändiga data) mellan simultan, parad, polysomnografi (PSG)-härledd OCH Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) )-härledda data som beskriver sömnstörd andning.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Enheten för kontinuerligt positivt luftvägstryck utplacerad under minst en natt synkront med polysomnografi.
Enhet: Polysomnografi
Polysomnografi utplacerad under minst en natt synkront med kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnaden mellan AHI-CPAPflow och AHI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
AHI-CPAPflow = Apné-Hypopné-index bestämt via kontinuerligt positivt luftvägstryck AHI-PSGgold = Apné-Hypopné-index bestämt med polysomnografi
Dag 0
Standardavvikelsen för medelskillnaden mellan AHI-CPAPflow och AHI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga skillnaden mellan AI-CPAPflow och AI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
AI-CPAPflow = Apné--Index bestämda via kontinuerligt positivt luftvägstryck AI-PSGgold = Apné--Index bestämda genom polysomnografi
Dag 0
Standardavvikelsen för medelskillnaden mellan AI-CPAPflow och AI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Medelskillnaden mellan HI-CPAPflow och HI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
HI-CPAPflow = Hypopné--Index bestämda via kontinuerligt positivt luftvägstryck HI-PSGgold = Hypopnea--Index som bestäms av polysomnografi
Dag 0
Standardavvikelsen för medelskillnaden mellan HI-CPAPflow och HI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Medelskillnaden mellan RDI-CPAPflow och RDI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
RDI-CPAPflow = Andningsstörningsindex bestämt via kontinuerligt positivt luftvägstryck RDI-PSGgold = Andningsstörningsindex bestämt med polysomnografi
Dag 0
Standardavvikelsen för medelskillnaden mellan RDI-CPAPflow och RDI-PSGgold
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Medelskillnaden mellan RERA-CPAPflow och RERA-PSGgold
Tidsram: Dag 0
RERA-CPAPflow = Andningsansträngningsrelaterade upphetsningar bestämda via kontinuerligt positivt luftvägstryck RERA-PSGgold = Andningsansträngningsrelaterade upphetsningar bestämt med polysomnografi
Dag 0
Standardavvikelsen för medelskillnaden mellan RERA-CPAPflow och RERA-PSGgold
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera