Показатели апноэ-гипопноэ, определенные с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях, по сравнению с показателями, определенными с помощью полисомнографии (Meta IAHflow)
18 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Показатели апноэ-гипопноэ, определяемые с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (AHI-CPAPflow) по сравнению с показателями, определяемыми с помощью полисомнографии (AHI-PSGgold): протокол для систематического обзора и метаанализа
На сегодняшний день ни один из опубликованных систематических обзоров и метаанализов не сравнивал AHI-CPAPflow и AHI-PSGgold.
Таким образом, основной целью этого исследования является сравнение опубликованных данных для AHI-PSGgold и AHI-CPAPflow у пациентов, получавших CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить, аналогично основной цели, данные по индексам апноэ (AI), индексам гипопноэ (HI), индексам респираторных нарушений (RDI) и пробуждениям, связанным с дыхательными усилиями (RERA), а также провести анализ подгрупп, сосредоточив внимание на о включении/исключении пациентов с центральным апноэ, уровнях ИМТ, марках устройств CPAP, режимах титрования давления, использовании заранее определенного и фиксированного уровня давления или нет, а также о влиянии критериев десатурации 4%-PSG по сравнению с 3%-PSG на индекс точность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34925
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, пролеченные с помощью СИПАП-аппарата и синхронной полисомнографии.
Описание
Критерии включения:
- Все (полные научные) планы исследований и типы публикаций, написанные на английском языке и сообщающие о результатах теста Бланда-Альтмана (или других тестов, предполагающих наличие необходимых данных) между одновременным, парным, полисомнографическим (ПСГ) И постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). )-полученные данные, описывающие нарушения дыхания во сне.
Критерий исключения:
- Дубликаты
- Не относится к полной научной статье (например, истории болезни исключены).
- Метаанализ
- Педиатрические популяции (популяции
- Отсутствие соответствующих парных результатов: данные, полученные на основе синхронизированной полисомнографии (ПСГ) И данных, полученных на основе непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), должны сообщаться для ≥1 из следующих показателей: индексы апноэ-гипопноэ (AHI), индексы апноэ (AI) , Hypopnoea-Indices(HI), индекс респираторных нарушений (RDI), возбуждение, связанное с дыхательным усилием (RERA).
- Отсутствие соответствующего теста, сравнивающего парные результаты: исследование должно использовать ≥1 из следующих тестов для сравнения ранее упомянутых данных, полученных с помощью полисомнографии и СРАР: тест мягкого Альтмана или корреляционный тест, другие тесты на соответствие, тесты различий в центральность.
- Несоответствующая оценка 1 по полисомнографии: переменные, производные от полисомнографии, должны быть закодированы в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна от 2007 г. (или более поздней версии).
- Неправильная оценка PSG 2: переменные, производные от PSG, должны оцениваться вручную.
- Несоответствующая оценка 3 по шкале PSG: необходимо указать уровень десатурации кислорода, использованный для оценки, на уровне 3% или 4%.
- Несоответствующее описание CPAP: должны быть упомянуты названия торговых марок/устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Все (полные научные) планы исследований и типы публикаций, написанные на английском языке и сообщающие о результатах теста Бланда-Альтмана (или других тестов, предполагающих наличие необходимых данных) между одновременным, парным, полисомнографическим (ПСГ) И постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). )-полученные данные, описывающие нарушения дыхания во сне.
|
Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях, развернутое как минимум на одну ночь синхронно с полисомнографией.
Полисомнография развернута как минимум на одну ночь синхронно с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между AHI-CPAPflow и AHI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
AHI-CPAPflow = индексы апноэ-гипопноэ, определенные с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях AHI-PSGgold = индексы апноэ-гипопноэ, определенные с помощью полисомнографии
|
День 0
|
|
Стандартное отклонение средней разницы между AHI-CPAPflow и AHI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между AI-CPAPflow и AI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
AI-CPAPflow = апноэ — показатели, определенные с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях AI-PSGgold = апноэ — показатели, определенные с помощью полисомнографии
|
День 0
|
|
Стандартное отклонение для средней разницы между AI-CPAPflow и AI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Средняя разница между HI-CPAPflow и HI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
HI-CPAPflow = Гипопноэ — показатели, определяемые с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях HI-PSGgold = Гипопноэ — показатели, определяемые с помощью полисомнографии
|
День 0
|
|
Стандартное отклонение для средней разницы между HI-CPAPflow и HI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Средняя разница между RDI-CPAPflow и RDI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
RDI-CPAPflow = индексы респираторных нарушений, определенные с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях RDI-PSGgold = индексы респираторных нарушений, определенные с помощью полисомнографии
|
День 0
|
|
Стандартное отклонение для средней разницы между RDI-CPAPflow и RDI-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Средняя разница между RERA-CPAPflow и RERA-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
RERA-CPAPflow = возбуждение, связанное с дыхательным усилием, определяемое с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях RERA-PSGgold = возбуждение, связанное с дыхательным усилием, определяемое с помощью полисомнографии
|
День 0
|
|
Стандартное отклонение для средней разницы между RERA-CPAPflow и RERA-PSGgold
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .