Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z wartościami określonymi za pomocą polisomnografii (Meta IAHflow)
18 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (AHI-CPAPflow) w porównaniu z wartościami określonymi za pomocą polisomnografii (AHI-PSGgold): protokół przeglądu systematycznego i metaanalizy
Do tej pory żaden opublikowany systematyczny przegląd ani metaanaliza nie porównywały AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold.
Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie opublikowanych danych dla AHI-PSGgold i AHI-CPAPflow u pacjentów leczonych CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne to ocena, w sposób podobny do celu głównego, danych dotyczących wskaźników bezdechu (AI), wskaźników spłycenia oddechu (HI), wskaźników zaburzeń oddychania (RDI) i wybudzeń związanych z wysiłkiem oddechowym (RERA) oraz wykonanie analiz podgrup skupiających się na dotyczące włączenia/wykluczenia pacjentów z bezdechem ośrodkowym, poziomów BMI, marek urządzeń CPAP, trybów miareczkowania ciśnienia, stosowania z góry określonego i stałego poziomu ciśnienia lub nie oraz wpływu kryteriów desaturacji 4%-PSG w porównaniu z 3%-PSG na wskaźnik precyzja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34925
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci leczeni aparatem CPAP i polisomnografią synchroniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie (w pełni naukowe) projekty badań i rodzaje publikacji napisane w języku angielskim i przedstawiające wyniki testu Blanda-Altmana (lub innych testów sugerujących obecność wymaganych danych) pomiędzy jednoczesnym, sparowanym badaniem polisomnograficznym (PSG) ORAZ ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) )-pochodzące dane opisujące zaburzenia oddychania podczas snu.
Kryteria wyłączenia:
- Duplikaty
- Nie odnosi się do pełnego artykułu naukowego (np. opisy przypadków są wykluczone).
- Metaanaliza
- Populacje pediatryczne (populacje
- Brak odpowiednich sparowanych wyników: dane pochodzące z zsynchronizowanej polisomnografii (PSG) ORAZ dane pochodzące z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) należy zgłaszać dla ≥1 z następujących pomiarów: wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźniki bezdechu (AI) , Hypopnoea-Indices(HI), wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI), pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym (RERA).
- Brak odpowiedniego testu porównującego sparowane wyniki: w badaniu należy zastosować ≥1 z następujących testów w celu porównania wspomnianych wcześniej danych uzyskanych z PSG-vs-CPAP: test blanda-altmana lub test korelacji, inne testy zgodności, testy różnic w centralność.
- Niewłaściwa punktacja PSG 1: Zmienne pochodzące z PSG muszą być kodowane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu z 2007 r. (lub nowszymi).
- Niewłaściwa punktacja PSG 2: Zmienne pochodzące z PSG muszą zostać ocenione ręcznie.
- Niewłaściwa punktacja PSG 3: należy podać poziom desaturacji tlenu użyty do oceny i na poziomie 3% lub 4%.
- Niewłaściwy opis CPAP: należy podać nazwę marki/urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Wszystkie (w pełni naukowe) projekty badań i rodzaje publikacji napisane w języku angielskim i przedstawiające wyniki testu Blanda-Altmana (lub innych testów sugerujących obecność wymaganych danych) pomiędzy jednoczesnym, sparowanym badaniem polisomnograficznym (PSG) ORAZ ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) )-pochodzące dane opisujące zaburzenia oddychania podczas snu.
|
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych uruchomione na co najmniej jedną noc synchronicznie z polisomnografią.
Polisomnografia stosowana przez co najmniej jedną noc synchronicznie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
AHI-CPAPflow = Wskaźniki bezdechu i spłycenia oddechu określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych AHI-PSGgold = Wskaźniki bezdechu i spłycenia powietrza określone za pomocą polisomnografii
|
Dzień 0
|
|
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między AHI-CPAPflow i AHI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między AI-CPAPflow i AI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
AI-CPAPflow = bezdech — wskaźniki określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych AI-PSGgold = bezdech — wskaźniki określone za pomocą polisomnografii
|
Dzień 0
|
|
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między AI-CPAPflow i AI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Średnia różnica między HI-CPAPflow i HI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
HI-CPAPflow = spłycony oddech — wskaźniki określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych HI-PSGgold = spłycony oddech — wskaźniki określone za pomocą polisomnografii
|
Dzień 0
|
|
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między HI-CPAPflow i HI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Średnia różnica między RDI-CPAPflow i RDI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
RDI-CPAPflow = Wskaźniki zaburzeń oddychania określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych RDI-PSGgold = Wskaźniki zaburzeń oddychania określone za pomocą polisomnografii
|
Dzień 0
|
|
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między RDI-CPAPflow i RDI-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Średnia różnica między RERA-CPAPflow i RERA-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
RERA-CPAPflow = Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym określone na podstawie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych RERA-PSGgold = Pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym określone za pomocą polisomnografii
|
Dzień 0
|
|
Odchylenie standardowe dla średniej różnicy między RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .