Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indexy apnoe-hypopnoe stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách vs. indexy stanovené polysomnografií (Meta IAHflow)

18. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Indexy apnoe-hypopnoe stanovené prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (AHI-CPAPflow) versus indexy stanovené polysomnografií (AHI-PSGgold): Protokol pro systematický přehled a metaanalýzu

Dosud žádný publikovaný systematický přehled a metaanalýza neporovnávaly AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold. Primárním cílem této studie je tedy porovnat publikovaná data pro AHI-PSGgold a AHI-CPAPflow u pacientů léčených CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli je vyhodnotit způsobem podobným primárnímu cíli data pro indexy apnoe (AI), indexy hypopnoe (HI), indexy respiračních poruch (RDI) a vzrušení související s dechovým úsilím (RERA) a provést analýzy podskupin se zaměřením o zahrnutí/vyloučení pacientů s centrální apnoe, úrovních BMI, značkách zařízení CPAP, režimech titrace tlaku, použití předem stanovené a pevné úrovně tlaku či nikoli a dopadu kritéria desaturace 4 % PSG oproti 3 % PSG na index přesnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení pomocí CPAP zařízení a synchronní polysomnografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny (úplné vědecké) návrhy studií a typy publikací napsané v angličtině a uvádějící výsledky Bland-Altmanových testů (nebo jiných testů naznačujících přítomnost požadovaných dat) mezi simultánní, párovou, polysomnografií (PSG) odvozenou A kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ) odvozená data popisující poruchy dýchání ve spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Duplikáty
  • Neodkazuje na úplný vědecký článek (např. kazuistiky jsou vyloučeny).
  • Metaanalýza
  • Pediatrická populace (populace
  • Absence vhodných párových výsledků: údaje odvozené ze synchronizované polysomnografie (PSG) A údaje odvozené z kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) musí být hlášeny pro ≥ 1 z následujících měření: Indexy apnoe-hypopnoe (AHI), Indexy apnoe (AI) , Indexy hypopnoe (HI), index respiračních poruch (RDI), vzrušení související s dechovým úsilím (RERA).
  • Absence vhodného testu srovnávajícího párové výsledky: studie musí použít ≥1 z následujících testů k porovnání dříve zmíněných dat odvozených z PSG-vs-CPAP: bland-altmanův nebo korelační test, jiné testy shody, testy rozdílů v centralita.
  • Nevhodné skóre PSG 1: Proměnné odvozené od PSG musí být kódovány podle pokynů American Academy of Sleep Medicine 2007 (nebo novějších).
  • Nevhodné bodování PSG 2: Proměnné odvozené od PSG musí být bodovány ručně.
  • Nevhodné hodnocení PSG 3: musí být uvedena úroveň desaturace kyslíkem použitá pro hodnocení a musí být 3 % nebo 4 %.
  • Nevhodný popis CPAP: musí být uvedeny názvy značek/zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Všechny (úplné vědecké) návrhy studií a typy publikací napsané v angličtině a uvádějící výsledky Bland-Altmanových testů (nebo jiných testů naznačujících přítomnost požadovaných dat) mezi simultánní, párovou, polysomnografií (PSG) odvozenou A kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ) odvozená data popisující poruchy dýchání ve spánku.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nasazené alespoň na jednu noc synchronně s polysomnografií.
Přístroj: Polysomnografie
Polysomnografie nasazená alespoň na jednu noc synchronně s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold
Časové okno: Den 0
AHI-CPAPflow = apnoe-hypopnoe-indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách AHI-PSGgold = apnoe-hypopnoe-indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi AHI-CPAPflow a AHI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi AI-CPAPflow a AI-PSGgold
Časové okno: Den 0
AI-CPAPflow = apnoe – indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách AI-PSGgold = apnoe – indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi AI-CPAPflow a AI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi HI-CPAPflow a HI-PSGgold
Časové okno: Den 0
HI-CPAPflow = hypopnoe – indexy stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách HI-PSGgold = hypopnoe – indexy stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi HI-CPAPflow a HI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi RDI-CPAPflow a RDI-PSGgold
Časové okno: Den 0
RDI-CPAPflow = indexy respiračních poruch stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách RDI-PSGgold = indexy respiračních poruch stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi RDI-CPAPflow a RDI-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0
Průměrný rozdíl mezi RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Časové okno: Den 0
RERA-CPAPflow = vzrušení související s dechovou námahou stanovené pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách RERA-PSGgold = vzrušení související s respiračním úsilím stanovené polysomnografií
Den 0
Směrodatná odchylka pro střední rozdíl mezi RERA-CPAPflow a RERA-PSGgold
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit