Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apné-Hypopné-indekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk vs de bestemt ved polysomnografi (Meta IAHflow)

18. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Apné-Hypopné-indekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk (AHI-CPAPflow) versus de bestemt ved polysomnografi (AHI-PSGgold): en protokoll for en systematisk gjennomgang og metaanalyse

Til dags dato har ingen publisert systematisk oversikt og metaanalyse sammenlignet AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold. Derfor er hovedmålet med denne studien å sammenligne publiserte data for AHI-PSGgold og AHI-CPAPflow hos pasienter behandlet med CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er å evaluere, på en måte som ligner på hovedmålet, data for apnéindekser (AI), hypopnéindekser (HI), respirasjonsforstyrrelsesindekser (RDI) og respirasjonsanstrengelsesrelaterte opphisselser (RERAs) og å utføre subgruppeanalyser med fokus om inkludering/ekskludering av pasienter med sentrale apnéer, BMI-nivåer, CPAP-enhetsmerker, trykktitreringsmoduser, bruk av et forhåndsbestemt og fast trykknivå eller ikke, og virkningen av et 4 %-PSG desaturasjonskriterie versus 3 %-PSG på indeksen nøyaktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter behandlet med en CPAP-enhet og synkron polysomnografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle (fullstendige vitenskapelige) studiedesign og publikasjonstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman-testresultater (eller andre tester som antyder tilstedeværelsen av nødvendige data) mellom simultan, paret, polysomnografi (PSG)-avledet OG kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) )-avledede data som beskriver søvnforstyrret pust.

Ekskluderingskriterier:

  • Duplikater
  • Henviser ikke til en fullstendig vitenskapelig artikkel (f.eks. saksrapporter er ekskludert).
  • Meta-analyse
  • Pediatriske populasjoner (populasjoner
  • Fravær av passende sammenkoblede resultater: synkronisert polysomnografi (PSG)-avledet OG Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-avledet data må rapporteres for ≥1 av følgende mål: Apné-Hypopné-indekser (AHI), Apné-indekser (AI) , Hypopné-indekser(HI), respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI), respiratorisk anstrengelsesrelatert opphisselse (RERA).
  • Fravær av passende test som sammenligner sammenkoblede resultater: studien må bruke ≥1 av de følgende testene for å sammenligne de tidligere nevnte PSG-vs-CPAP-avledede dataene: en bland-altman- eller korrelasjonstest, andre samsvarstester, tester av forskjeller i sentralitet.
  • Upassende PSG-score 1: PSG-avledede variabler må kodes i henhold til American Academy of Sleep Medicine 2007 (eller nyere) retningslinjer.
  • Upassende PSG-scoring 2: PSG-avledede variabler må scores manuelt.
  • Upassende PSG-scoring 3: oksygendesaturasjonsnivå brukt for scoring må nevnes og på 3 % eller 4 %.
  • Upassende CPAP-beskrivelse: merke-/enhetsnavn må nevnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen
Alle (fullstendige vitenskapelige) studiedesign og publikasjonstyper skrevet på engelsk og rapporterer Bland-Altman-testresultater (eller andre tester som antyder tilstedeværelsen av nødvendige data) mellom simultan, paret, polysomnografi (PSG)-avledet OG kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) )-avledede data som beskriver søvnforstyrret pust.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk-enhet utplassert i minst én natt synkront med polysomnografi.
Enhet: Polysomnografi
Polysomnografi utplassert i minst én natt synkront med kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AHI-CPAPflow = Apné-Hypopné-indekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk AHI-PSGgold = Apné-Hypopne-indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardavviket for gjennomsnittlig forskjell mellom AHI-CPAPflow og AHI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
AI-CPAPflow = Apné--indekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk AI-PSGgold = Apné--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardavviket for gjennomsnittlig forskjell mellom AI-CPAPflow og AI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
HI-CPAPflow = Hypopnea--indekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk HI-PSGgold = Hypopnea--indekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardavviket for gjennomsnittlig forskjell mellom HI-CPAPflow og HI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RDI-CPAPflow = Respirasjonsforstyrrelsesindekser bestemt via kontinuerlig positivt luftveistrykk RDI-PSGgold = Respirasjonsforstyrrelsesindekser bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardavviket for gjennomsnittlig forskjell mellom RDI-CPAPflow og RDI-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
RERA-CPAPflow = Respiratory Effort Related Arousals Determined Via Continuous Positive Airway Pressure RERA-PSGgold = Respiratory Effort Related Arousals bestemt ved polysomnografi
Dag 0
Standardavviket for gjennomsnittlig forskjell mellom RERA-CPAPflow og RERA-PSGgold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere