Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apnoe-hipopnoe-indexek, amelyeket folyamatos pozitív légúti nyomással határoztak meg, szemben a poliszomnográfiával meghatározottakkal (Meta IAHflow)

2021. október 18. frissítette: University Hospital, Montpellier

Folyamatos pozitív légúti nyomással (AHI-CPAPflow) meghatározott apnoe-hipopnoe indexek a poliszomnográfiával meghatározottakkal szemben (AHI-PSGgold): a szisztematikus áttekintés és metaanalízis protokollja

A mai napig egyetlen publikált szisztematikus áttekintés és metaanalízis sem hasonlította össze az AHI-CPAPflow-t és az AHI-PSGgold-ot. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az AHI-PSGgold és az AHI-CPAPflow közzétett adatainak összehasonlítása a CPAP-val kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos célok az elsődleges célhoz hasonló módon az apnoe indexek (AI), a hypopnoe indexek (HI), a légzési zavar indexek (RDI) és a légzési erőfeszítéssel összefüggő izgalom (RERA) adatainak értékelése, valamint alcsoport-elemzések elvégzése a központi apnoéban szenvedő betegek felvételéről/kizárásáról, a BMI-szintekről, a CPAP-eszközök márkáiról, a nyomástitrálási módokról, egy előre meghatározott és rögzített nyomásszint használatáról vagy sem, valamint a 4%-os PSG-deszaturációs kritériumnak a 3%-PSG-vel szembeni hatásáról az indexre pontosság.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34925
        • University Hospitals of Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CPAP-készülékkel és szinkron poliszomnográfiával kezelt felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden (teljes tudományos) tanulmányterv és publikációtípus angol nyelven íródott, és a Bland-Altman-teszt eredményeit (vagy más, a szükséges adatok jelenlétére utaló teszteket) közli egyidejű, párosított, poliszomnográfiából (PSG) származó ÉS folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) között. )-eredetű, alvászavaros légzést leíró adatok.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődések
  • Nem utal egy teljes tudományos cikkre (pl. esetleírások kizárva).
  • Meta-analízis
  • Gyermekpopulációk (populációk
  • Megfelelő párosított eredmények hiánya: szinkronizált poliszomnográfiából (PSG) származó ÉS folyamatos pozitív légúti nyomásból (CPAP) származó adatokat kell jelenteni a következő mérések közül ≥1 esetében: Apnoe-Hypopnoea-indexek (AHI), Apnoe-indexek (AI) , Hypopnoe-indexek (HI), légzészavar index (RDI), légzési erőfeszítéssel kapcsolatos izgalom (RERA).
  • A páros eredmények összehasonlítására szolgáló megfelelő teszt hiánya: a vizsgálatnak az alábbi tesztek közül ≥1-et kell használnia a korábban említett PSG-vs-CPAP-eredetű adatok összehasonlítására: bland-altman vagy korrelációs teszt, egyéb megfelelőségi tesztek, különbségek tesztjei központiság.
  • Nem megfelelő PSG pontozás 1: A PSG-ből származó változókat az American Academy of Sleep Medicine 2007 (vagy újabb) irányelvei szerint kell kódolni.
  • Nem megfelelő PSG-pontozás 2: A PSG-eredetű változókat manuálisan kell pontozni.
  • Nem megfelelő PSG pontozás 3: meg kell említeni a pontozáshoz használt oxigén-deszaturációs szintet, és 3% vagy 4%.
  • Nem megfelelő CPAP-leírás: meg kell említeni a márka-/eszközneveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgált populáció
Minden (teljes tudományos) tanulmányterv és publikációtípus angol nyelven íródott, és a Bland-Altman-teszt eredményeit (vagy más, a szükséges adatok jelenlétére utaló teszteket) közli egyidejű, párosított, poliszomnográfiából (PSG) származó ÉS folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) között. )-eredetű, alvászavaros légzést leíró adatok.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomású eszköz legalább egy éjszakán keresztül, poliszomnográfiával szinkronban.
Eszköz: Poliszomnográfia
Poliszomnográfia legalább egy éjszakán át szinkronban a folyamatos pozitív légúti nyomással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos különbség az AHI-CPAPflow és az AHI-PSGgold között
Időkeret: 0. nap
AHI-CPAPflow = Apnoea-Hipopnoe-indexek, amelyeket folyamatos pozitív légúti nyomással határoztak meg
0. nap
Az AHI-CPAPflow és az AHI-PSGgold közötti átlagos különbség szórása
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AI-CPAPflow és az AI-PSGgold közötti átlagos különbség
Időkeret: 0. nap
AI-CPAPflow = Apnoe – Folyamatos pozitív légúti nyomással meghatározott indexek AI-PSGgold = Apnoe – Poliszomnográfiával meghatározott indexek
0. nap
Az AI-CPAPflow és az AI-PSGgold közötti átlagos különbség szórása
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az átlagos különbség a HI-CPAPflow és a HI-PSGgold között
Időkeret: 0. nap
HI-CPAPflow = hypopnoe – folyamatos pozitív légúti nyomással meghatározott indexek HI-PSGgold = hypopnoe – polisomnográfiával meghatározott indexek
0. nap
A HI-CPAPflow és a HI-PSGgold közötti átlagos különbség szórása
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az RDI-CPAPflow és az RDI-PSGgold közötti átlagos különbség
Időkeret: 0. nap
RDI-CPAPflow = Folyamatos pozitív légúti nyomással meghatározott légzési zavar indexek RDI-PSGgold = Poliszomnográfiával meghatározott légzési zavar indexek
0. nap
Az RDI-CPAPflow és az RDI-PSGgold közötti átlagos különbség szórása
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az átlagos különbség a RERA-CPAPflow és a RERA-PSGgold között
Időkeret: 0. nap
RERA-CPAPflow = Légzési erőfeszítéssel kapcsolatos izgalom, amelyet folyamatos pozitív légúti nyomás határoz meg RERA-PSGgold = légzési erőfeszítéssel kapcsolatos izgalom, amelyet polisomnográfiával határoztak meg
0. nap
A RERA-CPAPflow és a RERA-PSGgold közötti átlagos különbség szórása
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dany Jaffuel, MD,PhD, University Hospitals of Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL20_0395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel