- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537143
Biomarcadores de imagem para progressão da DMRI (IBPAMD)
Compreendendo os biomarcadores de imagem que preveem a progressão da degeneração macular relacionada à idade em novas tecnologias retinianas multimodais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos qualitativos irão explorar o uso de OCT Angiografia (OCTA), Swept Source OCT (SS-OCT), Ultra-Wide Field Fluorescein Angiography (UWF-FA), Adaptive Optic Scanning Laser Oftalmoscopia (AO-SLO), Fluorescence Lifetime Imaging Oftalmoscopia ( FLIO), Retro Mode Imaging (RMI) e outras novas tecnologias para o diagnóstico da retina. IBs morfológicos qualitativos descritos na literatura como padrão de neovascularização macular, tubulações retinianas, preservação coriocapilar, atrofia do epitélio pigmentar da retina, padrões de drusas, etc. -atrofia, IBs relacionados à arquitetura coriorretiniana macular, etc. são analisados de maneira granular por abordagem de imagem multimodal antes e depois de diferentes tratamentos para AMD.
A avaliação quantitativa dos IBs será feita em modo duplo - clássico e original do estudo IBPAMD. As lesões são avaliadas quantitativamente por um lado, usando as medidas clássicas de maior diâmetro, área total das lesões, densidade de vasos, dimensão fractal, etc, baseadas no conceito clássico de medidas expressas em valores absolutos (mm, mm2 ou pixels). As mesmas lesões são avaliadas quantitativamente usando o algoritmo e software IBPAMD original (SITE-app) que introduzem um novo conceito na quantificação das lesões retinianas, a avaliação das diferenças reportadas à linha de base.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homem ou mulher
- pelo menos 18 anos de idade
- origens étnicas variadas (diferentes grupos étnicos têm diferentes estruturas de anatomia ocular e devemos ser capazes de criar subgrupos étnicos para explicar essas diferenças)
Critério de exclusão:
- pacientes vulneráveis
- pacientes menores de 18 anos
- grávida (excluímos mulheres grávidas porque a gravidez muitas vezes pode alterar a anatomia do olho)
- economicamente e educacionalmente desfavorecidos
- decisão prejudicada
- pessoas sem-teto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ao controle
Olhos não AMD
|
AMD
Olhos AMD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diâmetro ONH
Prazo: FU de 1 a 2 anos
|
FU de 1 a 2 anos
|
área de MNV
Prazo: FU de 1 a 2 anos
|
FU de 1 a 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Narcisa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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