Influência da luteína na mácula de pessoas emitidas por pais amd (LIMPIA)
17 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença degenerativa do centro da retina (chamada mácula) e é a principal causa de cegueira nos países industrializados.
Há um interesse crescente no potencial papel preventivo de dois carotenóides (luteína e zeaxantina) de origem alimentar, que se acumulam especificamente na mácula, onde formam o pigmento macular.
Um primeiro passo para a demonstração de um efeito preventivo do pigmento macular para DMRI consiste na avaliação do efeito da suplementação de luteína e zeaxantina em suas concentrações plasmáticas e retinianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estimar a eficiência de uma suplementação nutritonal com luteína e zeaxantina para aumentar sua concentração plasmática e a densidade do pigmento macular, em indivíduos com alto risco genético para DMLA (1ª geração decorrente de pais afetados por DMLA).
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego e randomizado de suplementação versus placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, França, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 40 a 70 anos
- Apresentando histórias de DMRI úmida com seu pai ou sua mãe ou 2
- Acuidade visual de 20/25 ou melhor (ETDRS)
- A presença de um AMD em um olho é possível
- Consentimento esclarecido escrito, datado e assinado pelo participante e pelo investigador acima de todos os exames exigidos pela pesquisa.
- Sujeito que concorda em ser registrado no arquivo nacional
- Sujeito afiliado ou lucrativo de um esquema de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Presença de sinais de AMD em ambos os olhos (se AMD em um olho, a inclusão do outro olho é possível)
- Histórias de outras patologias oculares evolutivas susceptíveis de complicar a avaliação da DMRI e da acuidade visual (glaucoma grave, miopia forte (superior ou mais igual em - 6 dioptrias), a outra retinopatia grave)
- Sujeito com histórico de cirurgia de catarata
- Opacidade impedindo a avaliação das fotos da retina (catarata, distrofia corneana)
- Suplementação com complementos alimentares no ano que antecede (cf. apêndice 2 do protocolo)
- Participação em outro ensaio clínico durante 30 dias que antecedem
- Assuntos não conformes
- Sujeitos não talheres pelo sistema de previdência social
- Sujeitos sob tutela judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nutrof
paciente recebe o tratamento de Nutrof Total
|
2 cápsulas 2 vezes ao dia durante 6 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Nutrof
O paciente recebe o tratamento do placebo de Nutrof Total
|
2 cápsulas 2 vezes ao dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O principal critério de avaliação é a medida da evolução da densidade do pigmento macular após 6 meses de suplementação
Prazo: 6 meses após a interrupção da suplementação
|
Diferença nas medidas da densidade do pigmento macular no início e 6 meses após a interrupção da suplementação
|
6 meses após a interrupção da suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da modificação da acuidade visual com correção
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Medida das capacidades cognitivas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Medir taxas plasmáticas de ácidos graxos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Medida da evolução da densidade do pigmento macular durante a suplementação e após a interrupção da suplementação
Prazo: 1 ano
|
Medida da densidade do pigmento macular antes da suplementação, em 3 e 6 meses durante a suplementação e em 3 e 6 meses após a interrupção da suplementação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Jager RD, Mieler WF, Miller JW. Age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2606-17. doi: 10.1056/NEJMra0801537. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 16;359(16): 1736.
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. A randomized, placebo-controlled, clinical trial of high-dose supplementation with vitamins C and E, beta carotene, and zinc for age-related macular degeneration and vision loss: AREDS report no. 8. Arch Ophthalmol. 2001 Oct;119(10):1417-36. doi: 10.1001/archopht.119.10.1417. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1251.
- Whitehead AJ, Mares JA, Danis RP. Macular pigment: a review of current knowledge. Arch Ophthalmol. 2006 Jul;124(7):1038-45. doi: 10.1001/archopht.124.7.1038.
- Antioxidant status and neovascular age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jan;111(1):104-9. doi: 10.1001/archopht.1993.01090010108035. Erratum In: Arch Ophthalmol 1993 Nov;111(11):1499. Arch Ophthalmol 1993 Sep;111(9):1228, 1993 Oct;111(10):1366.
- Gale CR, Hall NF, Phillips DI, Martyn CN. Lutein and zeaxanthin status and risk of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jun;44(6):2461-5. doi: 10.1167/iovs.02-0929.
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Cho E, Hankinson SE, Rosner B, Willett WC, Colditz GA. Prospective study of lutein/zeaxanthin intake and risk of age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1837-43. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1837.
- VandenLangenberg GM, Mares-Perlman JA, Klein R, Klein BE, Brady WE, Palta M. Associations between antioxidant and zinc intake and the 5-year incidence of early age-related maculopathy in the Beaver Dam Eye Study. Am J Epidemiol. 1998 Jul 15;148(2):204-14. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009625.
- Cho E, Seddon JM, Rosner B, Willett WC, Hankinson SE. Prospective study of intake of fruits, vegetables, vitamins, and carotenoids and risk of age-related maculopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jun;122(6):883-92. doi: 10.1001/archopht.122.6.883.
- Beatty S, Murray IJ, Henson DB, Carden D, Koh H, Boulton ME. Macular pigment and risk for age-related macular degeneration in subjects from a Northern European population. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Feb;42(2):439-46.
- Bone RA, Landrum JT, Mayne ST, Gomez CM, Tibor SE, Twaroska EE. Macular pigment in donor eyes with and without AMD: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jan;42(1):235-40. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci 2001 Mar;42(3):548.
- Bernstein PS, Zhao DY, Wintch SW, Ermakov IV, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman measurement of macular carotenoids in normal subjects and in age-related macular degeneration patients. Ophthalmology. 2002 Oct;109(10):1780-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01173-9.
- Obana A, Hiramitsu T, Gohto Y, Ohira A, Mizuno S, Hirano T, Bernstein PS, Fujii H, Iseki K, Tanito M, Hotta Y. Macular carotenoid levels of normal subjects and age-related maculopathy patients in a Japanese population. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):147-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.028.
- Hammond BR Jr, Johnson EJ, Russell RM, Krinsky NI, Yeum KJ, Edwards RB, Snodderly DM. Dietary modification of human macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1997 Aug;38(9):1795-801.
- Berendschot TT, Goldbohm RA, Klopping WA, van de Kraats J, van Norel J, van Norren D. Influence of lutein supplementation on macular pigment, assessed with two objective techniques. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3322-6.
- Bone RA, Landrum JT, Guerra LH, Ruiz CA. Lutein and zeaxanthin dietary supplements raise macular pigment density and serum concentrations of these carotenoids in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):992-8. doi: 10.1093/jn/133.4.992. Erratum In: J Nutr. 2003 Jun;133(6):1953.
- Koh HH, Murray IJ, Nolan D, Carden D, Feather J, Beatty S. Plasma and macular responses to lutein supplement in subjects with and without age-related maculopathy: a pilot study. Exp Eye Res. 2004 Jul;79(1):21-7. doi: 10.1016/j.exer.2004.03.001.
- Wenzel AJ, Gerweck C, Barbato D, Nicolosi RJ, Handelman GJ, Curran-Celentano J. A 12-wk egg intervention increases serum zeaxanthin and macular pigment optical density in women. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2568-73. doi: 10.1093/jn/136.10.2568.
- Bone RA, Landrum JT, Cao Y, Howard AN, Alvarez-Calderon F. Macular pigment response to a supplement containing meso-zeaxanthin, lutein and zeaxanthin. Nutr Metab (Lond). 2007 May 11;4:12. doi: 10.1186/1743-7075-4-12.
- Thurnham DI, Tremel A, Howard AN. A supplementation study in human subjects with a combination of meso-zeaxanthin, (3R,3'R)-zeaxanthin and (3R,3'R,6'R)-lutein. Br J Nutr. 2008 Dec;100(6):1307-14. doi: 10.1017/S0007114508971336. Epub 2008 Apr 11.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Trieschmann M, Beatty S, Nolan JM, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. Changes in macular pigment optical density and serum concentrations of its constituent carotenoids following supplemental lutein and zeaxanthin: the LUNA study. Exp Eye Res. 2007 Apr;84(4):718-28. doi: 10.1016/j.exer.2006.12.010. Epub 2006 Dec 19.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Zeimer M, Hense HW, Heimes B, Austermann U, Fobker M, Pauleikhoff D. [The macular pigment: short- and intermediate-term changes of macular pigment optical density following supplementation with lutein and zeaxanthin and co-antioxidants. The LUNA Study]. Ophthalmologe. 2009 Jan;106(1):29-36. doi: 10.1007/s00347-008-1773-4. German.
- van Leeuwen R, Boekhoorn S, Vingerling JR, Witteman JC, Klaver CC, Hofman A, de Jong PT. Dietary intake of antioxidants and risk of age-related macular degeneration. JAMA. 2005 Dec 28;294(24):3101-7. doi: 10.1001/jama.294.24.3101.
- De Jong PT, Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, Hofman A. Familial aggregation of age-related maculopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):862-3. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71715-5. No abstract available.
- Klaver CC, Wolfs RC, Assink JJ, van Duijn CM, Hofman A, de Jong PT. Genetic risk of age-related maculopathy. Population-based familial aggregation study. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1646-51. doi: 10.1001/archopht.116.12.1646.
- Young TL. Molecular genetics of human myopia: an update. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):E8-E22. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940655.
- Nolan JM, Stack J, O' Donovan O, Loane E, Beatty S. Risk factors for age-related maculopathy are associated with a relative lack of macular pigment. Exp Eye Res. 2007 Jan;84(1):61-74. doi: 10.1016/j.exer.2006.08.016. Epub 2006 Nov 1.
- Nolan JM, Stack J, O'connell E, Beatty S. The relationships between macular pigment optical density and its constituent carotenoids in diet and serum. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):571-82. doi: 10.1167/iovs.06-0864.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Cunnane SC, Plourde M, Pifferi F, Begin M, Feart C, Barberger-Gateau P. Fish, docosahexaenoic acid and Alzheimer's disease. Prog Lipid Res. 2009 Sep;48(5):239-56. doi: 10.1016/j.plipres.2009.04.001. Epub 2009 Apr 10.
- Rinaldi P, Polidori MC, Metastasio A, Mariani E, Mattioli P, Cherubini A, Catani M, Cecchetti R, Senin U, Mecocci P. Plasma antioxidants are similarly depleted in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2003 Nov;24(7):915-9. doi: 10.1016/s0197-4580(03)00031-9.
- Johnson EJ, McDonald K, Caldarella SM, Chung HY, Troen AM, Snodderly DM. Cognitive findings of an exploratory trial of docosahexaenoic acid and lutein supplementation in older women. Nutr Neurosci. 2008 Apr;11(2):75-83. doi: 10.1179/147683008X301450.
- Wolf-Schnurrbusch UE, Roosli N, Weyermann E, Heldner MR, Hohne K, Wolf S. Ethnic differences in macular pigment density and distribution. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Aug;48(8):3783-7. doi: 10.1167/iovs.06-1218.
- Isaacs B, Akhtar AJ. The set test: a rapid test of mental function in old people. Age Ageing. 1972 Nov;1(4):222-6. doi: 10.1093/ageing/1.4.222. No abstract available.
- Samieri C, Feart C, Proust-Lima C, Peuchant E, Dartigues JF, Amieva H, Barberger-Gateau P. omega-3 fatty acids and cognitive decline: modulation by ApoEepsilon4 allele and depression. Neurobiol Aging. 2011 Dec;32(12):2317.e13-22. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.03.020. Epub 2010 Jun 8.
- Korobelnik JF, Rougier MB, Delyfer MN, Bron A, Merle BMJ, Savel H, Chene G, Delcourt C, Creuzot-Garcher C. Effect of Dietary Supplementation With Lutein, Zeaxanthin, and omega-3 on Macular Pigment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1259-1266. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.3398.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/31
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