- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556435
Análise da respiração no câncer de pulmão em estágio inicial usando espectroscopia infravermelha
14 de novembro de 2023 atualizado por: Picomole Inc
Análise de produtos químicos voláteis na respiração de pacientes com câncer de pulmão usando espectroscopia infravermelha
O objetivo deste estudo é coletar amostras e analisar compostos orgânicos voláteis (VOCs) de pacientes com câncer de pulmão e indivíduos sem câncer de pulmão (controles "saudáveis").
A análise da amostra respiratória ajudará os investigadores a descrever e identificar perfis de COVs encontrados na respiração de pacientes com câncer de pulmão quando comparados a perfis respiratórios normais usando espectroscopia infravermelha.
Este trabalho ajudará a validar os primeiros resultados de prova de conceito conduzidos com tecnologia de protótipo e amostras de respiração NSCLC em estágio posterior, e informar futuras análises de testes respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Globalmente, o câncer de pulmão é responsável pelo maior número de mortes por câncer em ambos os sexos combinados.
Acredita-se que se desenvolva lentamente por acúmulo progressivo de mutações genéticas, portanto, a doença permite tempo para diagnóstico e tratamento cirúrgico curativo.
As taxas de sobrevivência de cinco anos para o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) podem variar de 57-61% quando detectado nos estágios iniciais da doença.
Isso é comparado com uma taxa de sobrevivência de aproximadamente 6% quando metástases distantes estão presentes.
No entanto, o diagnóstico da doença geralmente ocorre quando ela progrediu para um estágio avançado, quando os pacientes apresentam sinais e sintomas.
Portanto, as tecnologias capazes de detectar doenças assintomáticas terão um impacto significativo na mortalidade específica do câncer de pulmão.
O perfil metabolômico do câncer mede os compostos produzidos como resultado da atividade celular, incluindo compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada.
A espectroscopia infravermelha é uma técnica comprovada para análise da respiração que pode medir concentrações químicas na faixa de partes por trilhão para certos VOCs.
Quando combinado com técnicas de aprendizado de máquina, isso tem o potencial de ser uma nova abordagem para detecção de doenças usando respiração exalada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mia Martinez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo analisará amostras de respiração de participantes do estudo com adenocarcinoma de pulmão diagnosticado que não está recebendo tratamento curativo e participantes de controle pareados sem câncer de pulmão.
Os participantes potenciais serão pré-selecionados antes de serem abordados sobre o estudo.
Aqueles agendados para as próximas consultas passarão por uma revisão de prontuário para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão
Grupo LC:
- ≥ 18 anos;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Elegível para rastreamento de câncer de pulmão ou teste de acompanhamento de câncer de pulmão (biópsia, cirurgia);
- Evidência clínica de câncer de pulmão (metastático ou primário), inclusive naqueles recebendo tratamento não curativo, ainda não foi tratado ou não está atualmente em tratamento;
- Sem história ou qualquer outro câncer ativo;
- Capaz de fornecer uma amostra de respiração;
Grupo de controle:
- ≥ 18 anos;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Elegível para rastreamento de câncer de pulmão ou teste de acompanhamento de câncer de pulmão (biópsia, cirurgia);
- Sem histórico de câncer de pulmão ou qualquer outro câncer ativo e é elegível para triagem de câncer de pulmão;
- Capaz de fornecer uma amostra de respiração;
Critério de exclusão
- Recebeu ou está recebendo tratamento curativo e pode não ter mais câncer de pulmão;
- Não pode dar consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo LC
Os participantes fornecerão duas amostras de respiração exalando no aparelho de amostragem de respiração e preencherão o Questionário Médico (medicamentos, estilo de vida, dados demográficos, histórico de tabagismo) e pesquisa (saúde pulmonar).
Informações relacionadas ao diagnóstico de CL (subtipo histológico, estágio do tumor) serão coletadas.
|
Grupo de controle
Os participantes fornecerão duas amostras de respiração exalando no aparelho de amostragem de respiração e preencherão o Questionário Médico (medicamentos, estilo de vida, dados demográficos, histórico de tabagismo) e pesquisa (saúde pulmonar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças de perfil espectral VOC
Prazo: 30 dias após a conclusão
|
Os perfis espectrais de VOC serão comparados entre coortes para identificar diferenças estatísticas.
|
30 dias após a conclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mahtabifard, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Henderson B, Khodabakhsh A, Metsala M, Ventrillard I, Schmidt FM, Romanini D, Ritchie GAD, Te Lintel Hekkert S, Briot R, Risby T, Marczin N, Harren FJM, Cristescu SM. Laser spectroscopy for breath analysis: towards clinical implementation. Appl Phys B. 2018;124(8):161. doi: 10.1007/s00340-018-7030-x. Epub 2018 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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