- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556435
Análisis del aliento en el cáncer de pulmón en etapa inicial mediante espectroscopia infrarroja
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Picomole Inc
Análisis de sustancias químicas volátiles en el aliento de pacientes con cáncer de pulmón mediante espectroscopia infrarroja
El objetivo de este estudio es muestrear y analizar compuestos orgánicos volátiles (COV) de pacientes con cáncer de pulmón e individuos sin cáncer de pulmón (controles "sanos").
El análisis de la muestra de aliento ayudará a los investigadores a describir e identificar los perfiles de VOC que se encuentran en el aliento de los pacientes con cáncer de pulmón en comparación con los perfiles de aliento normales mediante espectroscopia infrarroja.
Este trabajo ayudará a validar los primeros resultados de la prueba de concepto realizados con tecnología prototipo y muestras de aliento de NSCLC de etapa posterior, e informará futuros análisis de pruebas de aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A nivel mundial, el cáncer de pulmón representa la mayor cantidad de muertes por cáncer en ambos sexos combinados.
Se cree que se desarrolla lentamente a través de la acumulación progresiva de mutaciones genéticas, por lo que la enfermedad deja tiempo para el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico curativo.
Las tasas de supervivencia a cinco años para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pueden oscilar entre el 57 y el 61 % cuando se detectan en las primeras etapas de la enfermedad.
Esto se compara con una tasa de supervivencia de aproximadamente el 6% una vez que están presentes las metástasis a distancia.
Sin embargo, el diagnóstico de la enfermedad generalmente ocurre cuando ha progresado a una etapa avanzada cuando los pacientes presentan signos y síntomas.
Por lo tanto, las tecnologías capaces de detectar enfermedades asintomáticas tendrán un impacto significativo en la mortalidad específica por cáncer de pulmón.
El perfil metabolómico del cáncer mide los compuestos producidos como resultado de la actividad celular, incluidos los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado.
La espectroscopia infrarroja es una técnica comprobada para el análisis del aliento que puede medir concentraciones químicas en el rango de partes por billón para ciertos COV.
Cuando se combina con técnicas de aprendizaje automático, tiene el potencial de ser un enfoque novedoso para la detección de enfermedades utilizando el aliento exhalado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Martinez
- Número de teléfono: 714-456-3757
- Correo electrónico: miam@hs.uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cesar Figueroa, MD
- Correo electrónico: figuerc1@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mia Martinez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio analizará muestras de aliento de participantes del estudio con adenocarcinoma de pulmón diagnosticado que actualmente no reciben tratamiento curativo y participantes de control emparejados sin cáncer de pulmón.
Los posibles participantes serán preseleccionados antes de ser contactados sobre el estudio.
Aquellos programados para próximas citas se someterán a una revisión de expedientes para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo LC:
- ≥ 18 años;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Elegible para exámenes de detección de cáncer de pulmón o pruebas de seguimiento de cáncer de pulmón (biopsia, cirugía);
- Evidencia clínica de cáncer de pulmón (metastásico o primario), incluidos aquellos que reciben tratamiento no curativo, aún no ha sido tratado o no está actualmente en tratamiento;
- Sin antecedentes ni ningún otro cáncer activo;
- Capaz de proporcionar una muestra de aliento;
Grupo de control:
- ≥ 18 años;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Elegible para exámenes de detección de cáncer de pulmón o pruebas de seguimiento de cáncer de pulmón (biopsia, cirugía);
- Sin antecedentes de cáncer de pulmón o cualquier otro cáncer activo y es elegible para la prueba de detección de cáncer de pulmón;
- Capaz de proporcionar una muestra de aliento;
Criterio de exclusión
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento curativo y es posible que ya no tenga cáncer de pulmón;
- No puede dar su consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo LC
Los participantes proporcionarán dos muestras de aliento al exhalar en el aparato de muestreo de aliento y completarán el Cuestionario médico (medicamentos, estilo de vida, datos demográficos, historial de tabaquismo) y la encuesta (salud pulmonar).
Se recopilará información relacionada con el diagnóstico de CP (subtipo histológico, estadio del tumor).
|
Grupo de control
Los participantes proporcionarán dos muestras de aliento al exhalar en el aparato de muestreo de aliento y completarán el Cuestionario médico (medicamentos, estilo de vida, datos demográficos, historial de tabaquismo) y la encuesta (salud pulmonar).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en el perfil espectral de COV
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización
|
Los perfiles espectrales de COV se compararán entre cohortes para identificar diferencias estadísticas.
|
30 días después de la finalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mahtabifard, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Henderson B, Khodabakhsh A, Metsala M, Ventrillard I, Schmidt FM, Romanini D, Ritchie GAD, Te Lintel Hekkert S, Briot R, Risby T, Marczin N, Harren FJM, Cristescu SM. Laser spectroscopy for breath analysis: towards clinical implementation. Appl Phys B. 2018;124(8):161. doi: 10.1007/s00340-018-7030-x. Epub 2018 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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