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Análisis del aliento en el cáncer de pulmón en etapa inicial mediante espectroscopia infrarroja

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Picomole Inc

Análisis de sustancias químicas volátiles en el aliento de pacientes con cáncer de pulmón mediante espectroscopia infrarroja

El objetivo de este estudio es muestrear y analizar compuestos orgánicos volátiles (COV) de pacientes con cáncer de pulmón e individuos sin cáncer de pulmón (controles "sanos"). El análisis de la muestra de aliento ayudará a los investigadores a describir e identificar los perfiles de VOC que se encuentran en el aliento de los pacientes con cáncer de pulmón en comparación con los perfiles de aliento normales mediante espectroscopia infrarroja. Este trabajo ayudará a validar los primeros resultados de la prueba de concepto realizados con tecnología prototipo y muestras de aliento de NSCLC de etapa posterior, e informará futuros análisis de pruebas de aliento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, el cáncer de pulmón representa la mayor cantidad de muertes por cáncer en ambos sexos combinados. Se cree que se desarrolla lentamente a través de la acumulación progresiva de mutaciones genéticas, por lo que la enfermedad deja tiempo para el diagnóstico y el tratamiento quirúrgico curativo. Las tasas de supervivencia a cinco años para el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pueden oscilar entre el 57 y el 61 % cuando se detectan en las primeras etapas de la enfermedad. Esto se compara con una tasa de supervivencia de aproximadamente el 6% una vez que están presentes las metástasis a distancia. Sin embargo, el diagnóstico de la enfermedad generalmente ocurre cuando ha progresado a una etapa avanzada cuando los pacientes presentan signos y síntomas. Por lo tanto, las tecnologías capaces de detectar enfermedades asintomáticas tendrán un impacto significativo en la mortalidad específica por cáncer de pulmón. El perfil metabolómico del cáncer mide los compuestos producidos como resultado de la actividad celular, incluidos los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado. La espectroscopia infrarroja es una técnica comprobada para el análisis del aliento que puede medir concentraciones químicas en el rango de partes por billón para ciertos COV. Cuando se combina con técnicas de aprendizaje automático, tiene el potencial de ser un enfoque novedoso para la detección de enfermedades utilizando el aliento exhalado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mia Martinez
  • Número de teléfono: 714-456-3757
  • Correo electrónico: miam@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Mia Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio analizará muestras de aliento de participantes del estudio con adenocarcinoma de pulmón diagnosticado que actualmente no reciben tratamiento curativo y participantes de control emparejados sin cáncer de pulmón. Los posibles participantes serán preseleccionados antes de ser contactados sobre el estudio. Aquellos programados para próximas citas se someterán a una revisión de expedientes para determinar si cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión

Grupo LC:

  • ≥ 18 años;
  • Capaz de dar consentimiento informado;
  • Elegible para exámenes de detección de cáncer de pulmón o pruebas de seguimiento de cáncer de pulmón (biopsia, cirugía);
  • Evidencia clínica de cáncer de pulmón (metastásico o primario), incluidos aquellos que reciben tratamiento no curativo, aún no ha sido tratado o no está actualmente en tratamiento;
  • Sin antecedentes ni ningún otro cáncer activo;
  • Capaz de proporcionar una muestra de aliento;

Grupo de control:

  • ≥ 18 años;
  • Capaz de dar consentimiento informado;
  • Elegible para exámenes de detección de cáncer de pulmón o pruebas de seguimiento de cáncer de pulmón (biopsia, cirugía);
  • Sin antecedentes de cáncer de pulmón o cualquier otro cáncer activo y es elegible para la prueba de detección de cáncer de pulmón;
  • Capaz de proporcionar una muestra de aliento;

Criterio de exclusión

  • Ha recibido o está recibiendo tratamiento curativo y es posible que ya no tenga cáncer de pulmón;
  • No puede dar su consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo LC
Los participantes proporcionarán dos muestras de aliento al exhalar en el aparato de muestreo de aliento y completarán el Cuestionario médico (medicamentos, estilo de vida, datos demográficos, historial de tabaquismo) y la encuesta (salud pulmonar). Se recopilará información relacionada con el diagnóstico de CP (subtipo histológico, estadio del tumor).
Grupo de control
Los participantes proporcionarán dos muestras de aliento al exhalar en el aparato de muestreo de aliento y completarán el Cuestionario médico (medicamentos, estilo de vida, datos demográficos, historial de tabaquismo) y la encuesta (salud pulmonar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el perfil espectral de COV
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización
Los perfiles espectrales de COV se compararán entre cohortes para identificar diferencias estadísticas.
30 días después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Mahtabifard, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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