Impacto do monitoramento instantâneo de glicose em pessoas com diabetes tipo 2 usando terapia anti-hiperglicêmica sem insulina (IMMEDIATE)
6 de novembro de 2023 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
IMPACTO DO MONITORAMENTO RÁPIDO DA GLICOSE EM PESSOAS COM DIABETES TIPO 2 INADEQUADAMENTE CONTROLADA COM TERAPIA ANTI-HIPERGLICÊMICA NÃO INSULINOSA - ESTUDO IMEDIATO
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um dispositivo de monitor de glicose flash na obtenção de controle glicêmico ideal entre adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com terapia anti-hiperglicêmica não insulínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo IMMEDIATE é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, cruzado em duas fases, avaliando a eficácia de um dispositivo de monitor de glicose flash para aumentar a proporção de tempo gasto na faixa alvo de glicose (3,9 a 10,0 mmol/L ) entre adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com terapia anti-hiperglicemiante não insulínica em comparação com um grupo de controle que não usa um dispositivo flash de monitoramento de glicose.
O estudo consistirá em duas fases; cada 16 semanas de duração.
Na Fase 1, os participantes do estudo que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber um monitor de glicose flash combinado com educação para o autogerenciamento do diabetes ou apenas educação para o autogerenciamento do diabetes.
Na Fase 2, os participantes inicialmente designados para receber apenas educação passarão a receber um dispositivo de monitor de glicose flash, enquanto os participantes que inicialmente usam o monitor de glicose flash continuarão usando seu dispositivo.
Nenhuma educação de autogestão do diabetes será fornecida durante a Fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC Brampton
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Etobicoke
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Oakville
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Midtown
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Vaughan/Thornhill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis devem ser adultos com 18 anos ou mais e:
- Um diagnóstico clínico de DM2, com diagnóstico conhecido há seis meses ou mais;
- Uma HbA1c > 7,5%;
- Em uso de um ou mais anti-hiperglicemiantes não insulínicos por no mínimo seis meses, com estabilidade de dose de 3 meses; e
- Sem histórico anterior de uso de dispositivos CGM ou FGM.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- Ter um histórico de uso de insulina > 3 meses
- Está grávida ou amamentando
- Tem retinopatia diabética
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tem doença cardiovascular instável
- Use outros dispositivos médicos implantados, como marcapassos
- Teve mais de um episódio de hipoglicemia grave durante os últimos 6 meses ou evidência de hipoglicemia inconsciente
- Antecipar ou exigir ressonância magnética regular, tomografia computadorizada ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (MGF + DSME)
Os participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção receberão um sistema de monitor de glicose flash FreeStyle Libre (FGM) para usar por 16 semanas na Fase 1. Os participantes do estudo receberão uma sessão de treinamento sobre o uso adequado do FGM e serão incentivados a testar pelo menos 4 vezes ao dia: jejum e pós-refeições.
Os participantes também receberão seis sessões de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME), consistindo em quatro sessões individuais na clínica e duas sessões por telefone.
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O dispositivo FreeStyle Libre FGM consiste em um sensor descartável colocado na pele que mede automaticamente e armazena continuamente as leituras de glicose.
O sensor é colocado por um aplicador de uso único e é ativado por uma varredura sem fio com um leitor portátil.
Ele é projetado para permanecer no corpo por até 14 dias e pode ser usado sob a roupa.
Após um período de aquecimento de 1 hora, o sensor faz medições automáticas de glicose a cada 15 minutos por até 14 dias.
O dispositivo coleta os valores de glicose intersticial e os armazena para upload subsequente ao final do período de uso de 14 dias.
A cada varredura, os usuários recebem sua leitura de glicose; as últimas oito horas de dados de glicose; e uma seta ilustrando a direção em que sua glicose está indo.
O currículo DSME é composto por:
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Outro: Controle (somente DSME)
Os participantes do estudo no braço de controle receberão seis sessões de educação de autogerenciamento de diabetes combinadas com o horário e o local do grupo de intervenção.
As sessões consistirão em quatro sessões individuais na clínica e duas sessões por telefone durante 16 semanas.
Os participantes do controle serão encorajados a automonitorar a glicemia quatro vezes ao dia (jejum e pós-refeições), de acordo com as diretrizes existentes de autocuidado com o diabetes
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O currículo DSME é composto por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Período de 2 semanas
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A proporção de tempo dentro da faixa alvo de glicose (3,9 a 10,0 mmol/L) entre adultos com diabetes tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com terapia anti-hiperglicêmica não insulínica em comparação com um grupo de controle que não usa um dispositivo MGF medido durante o monitor cego contínuo de glicose (CGM) durante as últimas duas semanas finais da Fase 1
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Período de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico (a)
Prazo: Período de 2 semanas
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Média de HbA1c (sangue coletado para testes de laboratório) no final da Fase 1
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Período de 2 semanas
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Controle glicêmico (b)
Prazo: Período de 2 semanas
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Proporção de participantes com HbA1c < 7,0% e com HbA1c > 9,0% ao final da Fase 1
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Período de 2 semanas
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Controle glicêmico (c)
Prazo: Período de 2 semanas
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Glicose média com base em registros CGM cegos no final da Fase 1
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Período de 2 semanas
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Proporção de tempo gasto em várias faixas glicêmicas com base em registros CGM cegos
Prazo: Período de 2 semanas
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Período de 2 semanas
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Período de 2 semanas
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Desvio padrão e % de coeficiente de variação com base em registros CGM cegos
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Período de 2 semanas
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Número de episódios documentados de episódios de hipoglicemia
Prazo: Período de 2 semanas
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Com base na gravação CGM cega, incluindo:
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Período de 2 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Período de 16 semanas
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Um episódio de hipoglicemia que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, conforme relatado pelo participante
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Período de 16 semanas
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Adesão aos medicamentos para diabetes medida pela adesão a recargas e medicamentos para diabetes (ARMS-D)
Prazo: Período de 2 semanas
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O ARMS-D é uma medida auto-relatada de 11 itens de adesão que avalia a capacidade de tomar e reabastecer a medicação em diferentes circunstâncias e identifica barreiras à adesão à medicação.
O ARMS-D demonstra boa consistência interna, confiabilidade (α=0,86),
mostra boa validade convergente com outras escalas de adesão a medicamentos e prediz independentemente HbA1c (β = 0,16,
p<0,01)
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Período de 2 semanas
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Sofrimento psicológico medido pela Diabetes Distress Scale (DDS)
Prazo: Período de 2 semanas
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O DDS é uma escala de 17 itens que captura quatro dimensões de angústia: carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico.
O DDS lista possíveis áreas problemáticas que as pessoas com diabetes podem enfrentar.
Os respondentes são solicitados a indicar o grau em que cada problema pode estar incomodando em sua vida em uma escala Likert de 6 pontos de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito sério).
A DDS e suas subescalas demonstraram ter boa confiabilidade interna (α > 0,87) e validade.
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Período de 2 semanas
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Satisfação com o dispositivo medida pela Pesquisa de Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose (GMSS)
Prazo: Período de 2 semanas
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O GMSS é uma medida autorrelatada de 15 itens de satisfação com o dispositivo de glicose.
O GMSS fornece um perfil abrangente dos principais contribuintes para a satisfação do dispositivo.
O GMSS mostrou boa validade de critério contra a medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde-5 e o DDS, e a escala de obstáculos de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) (todos p < 0,001)
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Período de 2 semanas
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A autoeficácia do participante medida pelo Índice de Habilidades, Confiança e Preparação (SCPI)
Prazo: Período de 2 semanas
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O SCPI é uma escala de 23 itens que inclui três subescalas: Habilidades; confiança; e preparação.
Cada pergunta contém uma resposta em escala Likert de 7 pontos.
O SCPI demonstrou ter alta consistência interna de validade e confiabilidade teste-reteste, sem efeito chão ou teto.
Além disso, os escores SCPI estão significativamente correlacionados com HbA1c em ambas as populações de diabetes tipo 1 e DM2 (p <0,001)
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Período de 2 semanas
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Mudança nas terapias anti-hiperglicêmicas
Prazo: Período de 2 semanas
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Mudança no número médio de terapias anti-hiperglicêmicas desde o início até o final do
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Período de 2 semanas
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Período de 16 semanas
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Alteração no peso (kg) desde a linha de base até o final da Fase 1
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Período de 16 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm) da linha de base até o final da Fase 1
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Período de 16 semanas
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Definição de metas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME)
Prazo: Período de 16 semanas
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Número médio de metas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) definidas por pessoa
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Período de 16 semanas
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Pontuação média de alcance do objetivo do DSME durante a Fase 1
Prazo: Período de 16 semanas
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Cada objetivo do DSME definido durante o teste é classificado em uma escala de classificação de 6 pontos.
As pontuações de alcance de metas variam de 1 (meta não tentada) a 6 (expectativa superada).
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Período de 16 semanas
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Número médio de verificações de glicose
Prazo: Período de 2 semanas
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Número médio de varreduras de MGF para o grupo de intervenção; e número médio de automonitoramento da glicemia para o braço controle
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Período de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória 1a: Controle de glicose - Intervalo de glicose alvo
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo com base nas métricas de MGF dos primeiros períodos de 2 semanas e finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1b: Controle glicêmico - hipoglicemia
Prazo: Período de 16 semanas
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A mudança dentro do grupo na proporção de tempo gasto em hipoglicemia (<3,8 mmol/L) variou com base nas métricas de MGF das primeiras 2 semanas e dos períodos finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1c: Controle glicêmico - hiperglicemia
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na proporção de tempo gasto na faixa de hiperglicemia (>10 mmol/L) com base nas métricas de MGF das primeiras 2 semanas e dos períodos finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1d: Controle glicêmico - HbA1c
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na HbA1c com base no sangue coletado para testes laboratoriais nas primeiras 2 semanas e nas 2 semanas finais da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1e: Controle de glicose - Glicemia média
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na glicose média com base nas métricas de MGF dos primeiros períodos de 2 semanas e finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1f: Controle glicêmico - Variabilidade glicêmica
Prazo: Período de 16 semanas
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Dentro da mudança do grupo no desvio padrão e % do coeficiente de variação com base nas métricas de MGF dos primeiros períodos de 2 semanas e finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1g: Controle glicêmico - Hipoglicemia
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na frequência de hipoglicemia com base nas métricas de MGF dos primeiros períodos de 2 semanas e finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 1h: Controle glicêmico - Hipoglicemia grave
Prazo: Período de 16 semanas
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Mudança dentro do grupo na frequência de hipoglicemia grave, definida como um episódio de hipoglicemia que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, com base nas métricas de MGF das primeiras 2 semanas e dos períodos finais de 2 semanas da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 2a: Resultado relatado pelo paciente - Adesão
Prazo: Período de 16 semanas
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Dentro do grupo mudança na Adesão às Recargas e Medicação-Diabetes (ARMS-D) do início ao fim da Fase 2
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 2b: Resultado relatado pelo paciente - Sofrimento psicológico
Prazo: Período de 16 semanas
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Dentro do grupo, mudança na Diabetes Distress Scale desde o início até o final da Fase 2.
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 2c: Resultado relatado pelo paciente - Satisfação com o dispositivo
Prazo: Período de 16 semanas
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Dentro da mudança de grupo na Pesquisa de Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose do
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 2d: Resultado relatado pelo paciente - Autoeficácia do participante
Prazo: Período de 16 semanas
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Dentro do grupo, mudança no Índice de Habilidades, Confiança e Preparação (SCPI) do início ao fim da Fase 2.
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 3a: Efeito da realização do objetivo do DSME
Prazo: Período de 16 semanas
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O efeito da realização do objetivo do DSME, independente do sistema de monitoramento de glicose usado, na mudança na proporção do tempo gasto na faixa de glicose alvo no período final de 2 semanas do CGM da Fase 1 vs linha de base
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 3b: Efeito da realização do objetivo do DSME
Prazo: Período de 16 semanas
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O efeito da realização do objetivo do DSME, independente do sistema de monitoramento de glicose usado, na frequência de hipoglicemia medida por FGM no período final de 2 semanas de CGM da Fase 1 vs linha de base
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 3c: Efeito da realização do objetivo do DSME
Prazo: Período de 16 semanas
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O efeito da realização do objetivo do DSME, independente do sistema de monitoramento de glicose usado, na associação entre a frequência diária de varredura de MGF/glicemia automonitorada e TIR.
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Período de 16 semanas
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Análise exploratória 4: Frequência de testes de glicose
Prazo: Período de 16 semanas
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A frequência ideal de teste de glicose para maior impacto no controle glicêmico (TIR)
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Período de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Polonsky WH, Fisher L, Hessler D, Edelman SV. Development of a New Measure for Assessing Glucose Monitoring Device-Related Treatment Satisfaction and Quality of Life. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):657-63. doi: 10.1089/dia.2014.0417. Epub 2015 Apr 29.
- Aronson R, Li A, Brown RE, Walker A, Lyons A, Orzech N. Optimizing Diabetes Self-management Using the Novel Skills, Confidence, and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1873-1878. doi: 10.2337/dc19-0699. Epub 2019 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMEDIATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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