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Impatto del monitoraggio flash del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2 che utilizzano una terapia antiiperglicemica non insulinica (IMMEDIATE)

6 novembre 2023 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Impatto del monitoraggio flash del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con terapia antiiperglicemica non insulinica - Studio IMMEDIATO

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo di monitoraggio della glicemia flash nel raggiungimento di un controllo glicemico ottimale tra adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con terapia antiiperglicemica non insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IMMEDIATE è uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, in due fasi, che valuta l'efficacia di un dispositivo flash per il monitoraggio della glicemia nell'aumentare la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10,0 mmol/L ) tra gli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con terapia antiiperglicemica non insulinica rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzava un dispositivo flash per il monitoraggio della glicemia. Lo studio si articolerà in due fasi; ciascuno della durata di 16 settimane. Nella fase 1, i partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere un dispositivo di monitoraggio del glucosio flash combinato con l'educazione all'autogestione del diabete o solo l'educazione all'autogestione del diabete. Nella fase 2, i partecipanti inizialmente assegnati a ricevere l'istruzione da soli passeranno per ricevere un dispositivo di monitoraggio del glucosio flash mentre i partecipanti che inizialmente utilizzano il monitor del glucosio flash continueranno a utilizzare il proprio dispositivo. Durante la Fase 2 non sarà fornita alcuna educazione all'autogestione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Etobicoke
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Oakville
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Midtown
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Vaughan/Thornhill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei devono essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni e:

  • Una diagnosi clinica di T2D, con diagnosi nota da sei mesi o più;
  • Un HbA1c > 7,5%;
  • Utilizzo di una o più terapie antiiperglicemiche non insuliniche per un minimo di sei mesi, con stabilità della dose di 3 mesi; e
  • Nessuna storia precedente di utilizzo di dispositivi CGM o MGF.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • Avere una storia di uso di insulina > 3 mesi
  • Sono incinta o allattano
  • Soffre di retinopatia diabetica
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Avere malattie cardiovascolari instabili
  • Utilizzare altri dispositivi medici impiantati, come i pacemaker
  • Ha avuto più di un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi o evidenza di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Anticipare o richiedere una risonanza magnetica regolare, una tomografia computerizzata o un trattamento con calore elettrico ad alta frequenza (diatermia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (MGF + DSME)
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento riceveranno un sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM) FreeStyle Libre da utilizzare per 16 settimane nella Fase 1. I partecipanti allo studio riceveranno una sessione di formazione sull'uso corretto della MGF e saranno incoraggiati a testare almeno 4 volte al giorno: a digiuno e dopo i pasti. I partecipanti riceveranno anche sei sessioni di educazione all'autogestione del diabete (DSME), composte da quattro sessioni individuali in clinica e due sessioni telefoniche.
Dispositivo: FreeStyle Libre Flash Glucosio Monitor
Il dispositivo FreeStyle Libre FGM è costituito da un sensore monouso indossabile sulla pelle che misura automaticamente e memorizza continuamente le letture del glucosio. Il sensore è posizionato da un applicatore monouso ed è attivato da una scansione wireless con un lettore portatile. È progettato per rimanere sul corpo fino a 14 giorni e può essere indossato sotto i vestiti. Dopo un periodo di riscaldamento di 1 ora, il sensore esegue misurazioni automatiche del glucosio ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni. Il dispositivo raccoglie i valori glicemici interstiziali e li memorizza per il successivo caricamento al termine del periodo di utilizzo di 14 giorni. Con ogni scansione, gli utenti ricevono la loro lettura del glucosio; le ultime otto ore di dati sulla glicemia; e una freccia che illustra la direzione in cui si sta dirigendo il loro glucosio.
Altro: Educazione all'autogestione del diabete

Il curriculum DSME è compromesso da:

  1. Revisione del rapporto glicemico settimanale (rapporto Trend glicemico da Libreview per il gruppo di intervento; e rapporto glicemico settimanale in formato registro dal software di monitoraggio del glucosio per il gruppo di controllo)
  2. Moduli educativi per la consegna sia di persona che a distanza;
  3. Dispense a supporto degli obiettivi curriculari; e
  4. Sfide di monitoraggio della glicemia per stimolare il cambiamento di comportamento e rafforzare l'apprendimento.
Altro: Controllo (solo DSME)
I partecipanti allo studio nel braccio di controllo riceveranno sei sessioni di educazione all'autogestione del diabete abbinate all'ora e al luogo del gruppo di intervento. Le sessioni consisteranno in quattro sessioni individuali in clinica e due sessioni telefoniche nell'arco di 16 settimane. I partecipanti al controllo saranno incoraggiati ad auto-monitorare la glicemia quattro volte al giorno (a digiuno e dopo i pasti) secondo le linee guida esistenti per l'auto-cura del diabete
Altro: Educazione all'autogestione del diabete

Il curriculum DSME è compromesso da:

  1. Revisione del rapporto glicemico settimanale (rapporto Trend glicemico da Libreview per il gruppo di intervento; e rapporto glicemico settimanale in formato registro dal software di monitoraggio del glucosio per il gruppo di controllo)
  2. Moduli educativi per la consegna sia di persona che a distanza;
  3. Dispense a supporto degli obiettivi curriculari; e
  4. Sfide di monitoraggio della glicemia per stimolare il cambiamento di comportamento e rafforzare l'apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
La proporzione di tempo all'interno dell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10,0 mmol/L) tra gli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) non adeguatamente controllati con terapia antiiperglicemica non insulinica rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzava un dispositivo MGF misurato durante il monitoraggio continuo in cieco della glicemia (CGM) durante le ultime due settimane della Fase 1
Periodo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (a)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
HbA1c media (sangue prelevato per i test di laboratorio) alla fine della Fase 1
Periodo di 2 settimane
Controllo glicemico (b)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,0% e con HbA1c > 9,0% alla fine della Fase 1
Periodo di 2 settimane
Controllo glicemico (c)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Glicemia media basata su registrazioni CGM in cieco alla fine della Fase 1
Periodo di 2 settimane
Proporzione del tempo trascorso in vari intervalli glicemici basati su registrazioni CGM in cieco
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
  • Intervallo glicemico ristretto (da 3,9 a 7,8 mmol/L)
  • Intervallo di ipoglicemia (da 3,0 a 3,8 mmol/L)
  • Intervallo di ipoglicemia clinicamente significativo (livello 2) (< 3,0 mmol/L)
  • Iperglicemia (> 10,0 mmol/L)
Periodo di 2 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Deviazione standard e coefficiente % di variazione basati su registrazioni CGM in cieco
Periodo di 2 settimane
Numero di episodi documentati di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane

Sulla base della registrazione CGM in cieco, tra cui:

  • Tutti (episodio ipoglicemico che si verifica in qualsiasi momento);
  • Notturno (episodio ipoglicemico che si verifica tra le 12:00 e le 6:00); e
  • Ipoglicemico di livello 2 (<3,9 mmol/L)
Periodo di 2 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Un episodio ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione come riportato dal partecipante
Periodo di 16 settimane
Aderenza ai farmaci per il diabete misurata dall'aderenza alle ricariche e ai farmaci per il diabete (ARMS-D)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
L'ARMS-D è una misura di aderenza auto-riportata di 11 item che valuta la propria capacità di assumere e ricaricare i farmaci in circostanze diverse e identifica gli ostacoli all'aderenza ai farmaci. L'ARMS-D dimostra una buona coerenza interna, affidabilità (α=0,86), mostra una buona validità convergente con altre scale di aderenza ai farmaci e predice in modo indipendente HbA1c (β=0,16, p<0.01)
Periodo di 2 settimane
Disagio psicologico misurato dalla Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
La DDS è una scala di 17 item che cattura quattro dimensioni del disagio: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. Il DDS elenca le potenziali aree problematiche che le persone con diabete potrebbero riscontrare. Agli intervistati viene chiesto di indicare il grado in cui ogni problema può infastidirli nella loro vita su una scala Likert a 6 punti da 1 (non è un problema) a 6 (un problema molto serio). Il DDS e le sue sottoscale hanno dimostrato di avere una buona affidabilità interna (α > 0,87) e validità.
Periodo di 2 settimane
Soddisfazione del dispositivo misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Il GMSS è una misura auto-riportata di 15 elementi della soddisfazione del dispositivo per il glucosio. Il GMSS fornisce un profilo completo dei principali contributori alla soddisfazione del dispositivo. Il GMSS ha mostrato una buona validità di criterio rispetto alla misura della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 e al DDS e alla scala degli ostacoli per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) (tutti p <0,001)
Periodo di 2 settimane
Autoefficacia dei partecipanti misurata dall'indice di abilità, fiducia e preparazione (SCPI)
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
La SCPI è una scala di 23 item che include tre sottoscale: Abilità; fiducia; e preparazione. Ogni domanda contiene una risposta in scala Likert a 7 punti. L'SCPI ha dimostrato di avere un'elevata coerenza interna di validità e affidabilità test-retest, senza alcun effetto floor o ceiling. Inoltre, i punteggi SCPI sono significativamente correlati con l'HbA1c nelle popolazioni con diabete di tipo 1 e T2D (p < 0,001)
Periodo di 2 settimane
Modifica delle terapie antiiperglicemiche
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Variazione del numero medio di terapie antiiperglicemiche dal basale alla fine del
Periodo di 2 settimane
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione di peso (kg) dal basale alla fine della Fase 1
Periodo di 16 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm) dal basale alla fine della Fase 1
Periodo di 16 settimane
Definizione degli obiettivi dell'educazione all'autogestione del diabete (DSME).
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Numero medio di obiettivi di educazione all'autogestione del diabete (DSME) fissati per persona
Periodo di 16 settimane
Punteggio medio di raggiungimento dell'obiettivo DSME durante la Fase 1
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Ogni obiettivo DSME stabilito durante la prova viene valutato su una scala di valutazione a 6 punti. I punteggi relativi al raggiungimento degli obiettivi vanno da 1 (obiettivo non tentato) a 6 (aspettativa superata).
Periodo di 16 settimane
Numero medio di controlli glicemici
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane
Numero medio di scansioni MGF per il gruppo di intervento; e numero medio di automonitoraggio della glicemia per il braccio di controllo
Periodo di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa 1a: Controllo del glucosio - Intervallo di glucosio mirato
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Modifica all'interno del gruppo della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico mirato in base alle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1b: Controllo del glucosio - ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
All'interno del gruppo, la variazione della percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,8 mmol/L) variava in base alle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1c: Controllo del glucosio - iperglicemia
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione all'interno del gruppo della percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/L) sulla base delle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1d: Controllo del glucosio - HbA1c
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione all'interno del gruppo di HbA1c basata sul sangue prelevato per i test di laboratorio dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1e: Controllo del glucosio - Glicemia media
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione all'interno del gruppo della glicemia media basata sulle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1f: Controllo glicemico - Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Variazione all'interno del gruppo della deviazione standard e del coefficiente % di variazione basato sulle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1g: Controllo del glucosio - Ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
All'interno del gruppo variazione della frequenza dell'ipoglicemia basata sulle metriche MGF dalle prime 2 settimane e dalle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 1h: Controllo del glucosio - Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Modifica all'interno del gruppo della frequenza dell'ipoglicemia grave, definita come un episodio ipoglicemico che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, sulla base delle metriche MGF delle prime 2 settimane e delle ultime 2 settimane della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 2a: Risultato riportato dal paziente - Aderenza
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
All'interno del gruppo cambio nell'Aderenza alle Ricariche e ai Farmaci-Diabete (ARMS-D) dall'inizio alla fine della Fase 2
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 2b: Risultato riferito dal paziente - Sofferenza psicologica
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Cambio di gruppo all'interno della Diabetes Distress Scale dall'inizio alla fine della Fase 2.
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 2c: Risultato riportato dal paziente - Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
All'interno del cambiamento di gruppo nel sondaggio sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio dal
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 2d: Risultato riportato dal paziente - Autoefficacia del partecipante
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Modifica all'interno del gruppo dell'indice di abilità, fiducia e preparazione (SCPI) dall'inizio alla fine della fase 2.
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 3a: Effetto del raggiungimento degli obiettivi DSME
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
L'effetto del raggiungimento dell'obiettivo DSME, indipendentemente dal sistema di monitoraggio della glicemia utilizzato, sulla variazione della proporzione del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target nell'ultimo periodo CGM di 2 settimane della Fase 1 rispetto al basale
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 3b: Effetto del raggiungimento degli obiettivi DSME
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
L'effetto del raggiungimento dell'obiettivo DSME, indipendentemente dal sistema di monitoraggio del glucosio utilizzato, sulla frequenza dell'ipoglicemia misurata dalla MGF nell'ultimo periodo CGM di 2 settimane della Fase 1 rispetto al basale
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 3c: Effetto del raggiungimento degli obiettivi DSME
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
L'effetto del raggiungimento dell'obiettivo DSME, indipendentemente dal sistema di monitoraggio del glucosio utilizzato, sull'associazione tra la frequenza giornaliera della scansione MGF/glicemia automonitorata e TIR.
Periodo di 16 settimane
Analisi esplorativa 4: frequenza del test del glucosio
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
La frequenza ottimale dei test del glucosio per il massimo impatto sul controllo glicemico (TIR)
Periodo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMEDIATE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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